Příloha č. 2
Vzor žádosti o registraci látky -
základní údaje o látce 1) a návrh klasifikace látky
1. IDENTIFIKACE LÁTKY
1.1 Název
1.1.1 Chemický název podle názvosloví IUPAC 2)
1.1.2 Obchodní název 3)
1.1.3 Jiné názvy 4) nebo zkratky, pokud jsou používány
1.1.4 Číslo CAS 5)
1.1.5 Chemický název podle CAS 6)
1.2 Vzorce
1.2.1 Sumární vzorec 7)
1.2.2 Sumární vzorec podle CAS 7)
1.2.3 Strukturní vzorec 8)
1.2.4 Molekulová hmotnost látky
1.3 Čistota látky
1.3.1 Stupeň čistoty 9)
1.3.2 Specifikace znečištěnin 10)
1.3.3 Koncentrace významných znečištěnin 11)
1.3.4 Koncentrace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných
aditiv v procentech nebo ppm
1.3.5 Spektrální data 12)
1.3.6 VIS-spektrum 13)
1.3.6.1 UV-spektrum 14)
1.3.6.2 IR-spektrum 15)
1.3.6.3 NMR-spektrum 16)
1.3.6.4 Hmotnostní spektrum
1.3.6.5 Jiné spektrum
1.3.7 Chromatografie
1.3.7.1 Výsledky vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
1.3.7.2 Výsledky plynové chromatografie (GC)
1.3.7.3 Výsledky gelové permeační chromatografie 17)
1.4 Metody detekce a stanovení 18)
2. INFORMACE O LÁTCE
2.1 Výroba
2.1.1 Technologický postup 19)
2.1.2 Expozice pracovníků a znečištění životního prostředí 20)
2.1.2.1 Výrobny a objem výroby 21)
2.2 Použití
2.2.1 Oblast použití (kód a popis) 22)
2.2.2 Předpokládaný účel použití (kód a popis) 23)
2.2.3 Podrobné informace o předpokládaném použití 24)
2.2.4 Forma uvádění látky na trh
2.2.5 Látka je uváděna na trh jakožto taková: ANO - NE 25)
2.2.6 Látka je uváděna na trh jako jedna ze složek přípravku 26):
ANO - NE 25)
2.2.7 Látka je uváděna na trh jako součást jiného výrobku (nikoliv
přípravku) 26): ANO - NE
2.2.8 Technické podmínky používání látky 27)
2.2.9 Hodnocení expozice při používání látky 28)
2.2.10 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech 29)
2.2.10.1 Průmysl, uzavřené systémy 30): ............... %
2.2.10.2 Průmysl, otevřené systémy: ................... %
2.2.10.3 Zemědělství, uzavřené systémy 30): ........... %
2.2.10.4 Zemědělství, otevřené systémy: ............... %
2.2.10.5 Živnosti, uzavřené systémy 30): .............. %
2.2.10.6 Živnosti, otevřené systémy: .................. %
2.2.10.7 Veřejnost, uzavřené systémy 30): ............. %
2.2.10.8 Veřejnost, otevřené systémy: ................. %
2.2.11 Označení odběratelů látky 31)
2.2.12 Množství a složení odpadů vznikajících při používání látky
nebo přípravku, který látku obsahuje 32)
2.3 Předpokládaná výroba nebo dovoz do ČR
2.3.1 Výroba: ANO - NE 25)
2.3.2 Dovoz: ANO - NE 25)
2.3.3 Výroba nebo dovoz v roce podání žádosti o registraci (tuny) 33)
2.3.4 Výroba nebo dovoz v následujících třech letech
(tuny za kalendářní rok) 34)
2.4 Doporučení pro bezpečné nakládání 35)
2.4.1 2.3.10 Manipulace 36)
2.4.2 2.3.20 Skladování 37)
2.4.3 2.3.30 Doprava 38)
2.4.4 2.3.40 Požár 39)
2.4.5 2.3.50 Jiná nebezpečí 40)
2.4.6 2.3.60 Výbuch prachu 41)
2.4.7 Opatření v případě náhodného úniku 42)
2.4.8 První pomoc při zasažení osob 43)
2.5 Balení 44)
3. FYZIKÁLNĚ CHEMICKÉ VLASTNOSTI 45)
3.1 Fyzikální stav látky
3.1.1 Barva
3.1.2 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa
3.1.3 Forma 46)
3.2 Bod tání 47)
3.2.1 Bod tání = .......... °C
3.2.2 Metoda 48)
3.2.3 Metoda 48)
3.3 Bod varu 49)
3.3.1 Bod varu při 101,3 kPa = .......... °C
3.4 Relativní hustota 50)
3.4.1 D4 20) = .......... při .......... °C
3.4.2 Metoda 48)
3.5 Tlak par 51)
3.5.1 Tlak par = .......... Pa při .......... °C
Tlak par = .......... Pa při .......... °C
Tlak par = .......... Pa při .......... °C (20 nebo 25 °C -
extrapolací z výše uvedených hodnot)
3.5.2 Metoda 48)
3.6 Povrchové napětí 52)
3.6.1 Povrchové napětí = .......... mN/m při teplotě .......... °C
a koncentraci .......... mg/l
3.6.2 Metoda 48)
3.7 Rozpustnost ve vodě 53)
3.7.1 Rozpustnost ve vodě = .......... mg/l při teplotě .......... °C
a pH ..........
3.7.2 Metoda 48)
3.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda 54)
3.8.1 log Pow = .......... při teplotě .......... °C
3.8.2 Metoda 48)
3.9 Bod vzplanutí 55)
3.9.1 Bod vzplanutí = .......... °C
3.9.2 Metoda 48)
3.10 Hořlavost 56)
3.10.1 Extrémně hořlavá látka: ANO - NE 25)
3.10.2 Vysoce hořlavá látka: ANO - NE 25)
3.10.3 Samozápalná látka: ANO - NE 25)
3.10.4 Vysoce hořlavá tuhá látka: ANO - NE 25)
3.10.5 Vysoce hořlavá kapalná látka: ANO - NE 25)
3.10.6 Extrémně hořlavý plyn: ANO - NE 25)
3.10.7 Při styku látky s vodou vznikají vysoce hořlavé plyny
v nebezpečném množství: ANO - NE 25)
3.10.8 Hořlavá látka: ANO - NE 25)
3.10.9 Metoda 48)
3.11 Výbušnost 57)
3.11.1 Látka je výbušná: ANO - NE 25)
3.11.2 Látka je výbušná při styku s plamenem: ANO - NE 25)
3.11.3 Látka je citlivá na náraz jako 1,3-dinitrobenzen: ANO - NE 25)
3.11.4 Látka je citlivá na tření jako 1,3-dinitrobenzen: ANO - NE 25)
3.12 Teplota vznícení 58)
3.12.1 Teplota vznícení při zahřívání = .......... °C
3.12.2 Metoda 48)
3.13 Oxidační vlastnosti 59)
3.13.1 Látka je oxidující: ANO - NE 25)
3.13.2 Jedná se o organický peroxid: ANO - NE 25)
3.13.3 Maximální rychlost hoření zkoušené směsi: .......... mm/s
3.13.4 Maximální rychlost hoření referenční směsi: .......... mm/s
3.13.5 Metoda 48)
3.14 Další fyzikálně chemické vlastnosti
3.14.1 Zkoušená vlastnost:
3.14.2 Metoda 48)
3.15 Velikost částic 60)
3.15.1 Rozdělení podle velikosti částic
3.15.2 Střední průměr částic
3.15.3 Metoda 48)
3.16 Distribuce molekulových hmotností 61)
3.16.1 Metoda 48)
3.16.2 Výsledky
3.17 Teplotní stabilita 62)
3.17.1 Metoda 48)
3.17.2 Výsledky
3.18 Zkoušky vyluhovatelnosti 63)
3.18.1 Metoda 48)
3.18.2 Výsledky
4. TOXIKOLOGICKÉ ZKOUŠKY
4.1 Akutní toxicita 64)
4.1.1 Akutní toxicita - podání per os 65)
4.1.1.1 LD50 = .......... mg/kg 66)
4.1.1.2 95% meze spolehlivosti =
4.1.1.3 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušky:
vysoce toxická - toxická - zdraví škodlivá - není nebezpečná 25)
4.1.1.4 Metoda 48)
4.1.2 Akutní toxicita - podání per os - metoda fixní dávky
4.1.2.1 Diskriminační (diskriminující) dávka = .......... mg/kg
4.1.2.2 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušky:
vysoce toxická - toxická - zdraví škodlivá - není nebezpečná 25)
4.1.2.3 Metoda 48)
4.1.3 Akutní toxicita - podání per os - metoda stanovení třídy akutní
toxicity
4.1.3.1 LD50 = .......... mg/kg 66)
4.1.3.2 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušky:
velmi toxická - toxická - zdraví škodlivá - není nebezpečná 25)
4.1.3.3 Metoda 48)
4.1.4 Akutní toxicita - inhalační expozice
4.1.4.1 LC50 = .......... mg/l 67)
4.1.4.2 95% meze spolehlivosti =
4.1.4.3 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušky:
vysoce toxická - toxická - zdraví škodlivá - není nebezpečná 25)
4.1.4.4 Metoda 48)
4.1.5 Akutní toxicita - dermální expozice
4.1.5.1 LD50 = .......... mg/kg 66)
4.1.5.2 95% meze spolehlivosti =
4.1.5.3 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušky:
vysoce toxická - toxická - zdraví škodlivá - není nebezpečná 25)
4.1.5.4 Metoda 48)
4.1.6 Dráždivý účinek na kůži 68)
4.1.6.1 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušky:
žíravá - dráždivá - není nebezpečná 25)
4.1.6.2 Metoda 48)
4.1.7 Dráždivý účinek na oči 69)
4.1.7.1 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušky:
vážně poškozující oči - dráždivá - není nebezpečná 25)
4.1.7.2 Metoda 48)
4.1.8 Senzibilizace kůže 70)
4.1.8.1 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušky:
senzibilizující - není nebezpečná 25)
4.1.8.2 Metoda 48)
4.2 Subakutní toxicita (28-denní opakovaná aplikace) 71)
4.2.1 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušky:
vysoce toxická - toxická - zdraví škodlivá - není nebezpečná 25)
4.2.2 Metoda 48)
4.3 Mutagenita 72)
4.3.1 Bakteriální test
4.3.1.1 Výsledek: positivní (+) - negativní (-) 25)
4.3.1.2 Metoda 48)
4.3.2 Nebakteriální test in vitro
4.3.2.1 Výsledek: positivní (+) - negativní (-) 25)
4.3.2.2 Metoda 48)
4.3.3 Nebakteriální test in vivo
4.3.3.1 Výsledek: pozitivní (+) - negativní (-)
4.3.3.2 Metoda 48)
4.3.4 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušek:
mutagen 1. kategorie - mutagen 2. kategorie -
mutagen 3. kategorie - není nebezpečná 25)
4.4 Reprodukční toxicita 73)
4.4.1 Návrh klasifikace látky:
toxická pro reprodukci 1. kategorie - toxická pro reprodukci
2. kategorie - toxická pro reprodukci 3. kategorie -
není nebezpečná 25)
4.5 Toxikokinetika 74)
5. EKOTOXIKOLOGICKÉ TESTY
5.1 Účinek na organismy
5.1.1 Akutní toxicita pro ryby
5.1.1.1 LC50 (96 hod.) = .......... mg/l 75)
5.1.1.2 Metoda 48)
5.1.2 Akutní toxicita pro dafnie
5.1.2.1 EC50 (48 hod.) = .......... mg/l 76)
5.1.2.2 Metoda 48)
5.1.3 Inhibice růstu řas
5.1.3.1 IC50 (72 hod.) = .......... mg/l 77)
5.1.3.2 Metoda 48)
5.1.4 Návrh klasifikace látky na základě výsledků zkoušek:
vysoce toxická pro vodní organismy - toxická pro vodní
organismy - škodlivá pro vodní organismy - není nebezpečná 25)
5.1.5 Inhibice bakterií 78)
5.1.5.1 EC50 = .......... mg/l po .......... hodinách 79)
5.1.5.2 Metoda 48)
5.2 Rozložitelnost
5.2.1 Biologická rozložitelnost 80)
5.2.1.1 Výsledek: .......... % rozkladu po .......... dnech
5.2.1.2 Metoda 48
5.2.1.3 Látka: je snadno rozložitelná - není snadno rozložitelná 25)
5.2.2 Hydrolýza jako funkce hodnoty pH 81)
5.2.2.1 Výsledek
5.2.2.2 Metoda 48)
5.3 Adsorpce/Desorpce 82)
6. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY 83)
6.1 Oblast podnikatelská
6.1.1 Možnosti opětovného využití 84)
6.1.2 Možnosti odstranění nebo omezení rizik, které látka představuje 85)
6.1.3 Možnosti zneškodnění
6.1.3.1 Kontrolované odstranění (skládka)
6.1.3.2 Spálení 86)
6.1.3.3 Úprava odpadních vod 87)
6.1.3.4 Ostatní (např. speciální postup)
6.2 Ostatní oblasti
6.2.1 Možnosti opětovného využití 84)
6.2.2 Možnosti odstranění nebo omezení rizik, které látka představuje 85)
6.2.3 Možnosti zneškodnění
6.2.3.1 Kontrolované odstranění (skládka)
6.2.3.2 Spálení 86)
6.2.3.3 Úprava odpadních vod 87)
6.2.3.4 Ostatní (např. speciální postup)
7. HODNOCENÍ RIZIKA 88)
8. PROHLÁŠENÍ O ŠKODLIVÝCH ÚČINCÍCH, KLASIFIKACI A OZNAČENÍ,
BEZPEČNOSTNÍ LIST
8.1 Prohlášení o škodlivých účincích látky na člověka
a životní prostředí při předvídatelném způsobu použití 89)
8.2 Klasifikace a označení 90)
8.2.1 Klasifikace
8.2.1.1 výbušná: ANO - NE 25)
8.2.1.2 oxidující: ANO - NE 25)
8.2.1.3 extrémně hořlavá: ANO - NE 25)
8.2.1.4 vysoce hořlavá: ANO - NE 25)
8.2.1.5 hořlavá: ANO - NE 25)
8.2.1.6 vysoce toxická: ANO - NE 25)
8.2.1.7 toxická: ANO - NE 25)
8.2.1.8 zdraví škodlivá: ANO - NE 25)
8.2.1.9 žíravá: ANO - NE 25)
8.2.1.10 dráždivá: ANO - NE 25)
8.2.1.11 senzibilizující: ANO - NE 25)
8.2.1.12 karcinogenní: ANO - NE 25); kategorie 1 - 2 - 3 25)
8.2.1.13 mutagenní: ANO - NE 25); kategorie 1 - 2 - 3 25)
8.2.1.14 toxická pro reprodukci: ANO - NE 25); kategorie 1 - 2 - 3 25)
8.2.1.15 nebezpečná pro životní prostředí: ANO - NE 25)
8.2.1.16 není nebezpečná: ANO - NE 25)
8.2.2 Označení
8.2.3 Symboly označující nebezpečnost:
8.2.4 R-věty
8.2.5 S-věty
8.3 Bezpečnostní list