Vysvětlivky

Vysvětlivky:

1) Žadatel může označit údaje, které považuje za předmět obchodního tajemství, jako "důvěrné". Za předmět obchodního tajemství nelze označit údaje uvedené v § 7 odst. 8 zákona.

2) Uvede se český a anglický název dle názvosloví IUPAC (Mezinárodní unie čisté a aplikované chemie). Směs se označí podle své hlavní složky, jestliže její obsah je minimálně 80 % hmotnostních.

3) Uvedou se názvy, pod kterými bude látka uváděna na trh v ČR.

4) Uvedou se jiné názvy látky, např. triviální název, interní firemní název, názvy a kódy použité pro označení zkoušených vzorků, zkratky (pokud jsou používány).

5) Číslo podle Chemical Abstracts Service (CAS).

6) Chemický název podle Chemical Abstracts Service.

7) Sumární vzorec se uvádí podle Chemical Abstracts systémem podle Hilla, tj. u organických látek v pořadí počet atomů uhlíku, počet atomů vodíku, ostatní atomy podle abecedy. U anorganických látek se uvádějí atomy prvků podle abecedy. Sumární vzorec se uvádí bez prázdných znaků (např. C16H34N4O5, H2O4S apod.).

8) Kresba strukturního vzorce se připojí jako příloha. Jedná-li se o polymer, uvede se:

- typ polymeru

- číselný průměr molekulové hmotnosti

- monomery a látky vázané v polymeru (názvy podle názvosloví IUPAC, čísla CAS, hmotnostní podíl v %)

- koncové skupiny (popis, četnost)

- reaktivní skupiny (popis, četnost)

- funkční skupiny (popis, četnost)

- nezreagované monomery (názvy podle názvosloví IUPAC, čísla CAS, hmotnostní podíl v procentech).

9) Uvede se střední hodnota, spodní a horní mez v procentech.

10) Uvede se specifikace všech znečištěnin včetně isomerů a vedlejších produktů. U polymerů též specifikace nezreagovaných monomerů a jejich koncentrace v procentech hmotnostních.

11) Za významné znečištěniny se považují znečištěniny, včetně isomerů a vedlejších produktů, které s ohledem na koncentraci nebo vysokou biologickou účinnost mohou významně ovlivňovat nebezpečné vlastnosti látky. Uvádí se střední hodnota, spodní a horní mez koncentrace znečištěnin v procentech. Dále se pro každou znečištěninu uvede název podle IUPAC a číslo CAS (pokud jsou dostupné).

12) Pokud jsou spektra ovlivněna přítomností znečištěnin, uvedou se pro potvrzení struktury i spektra "spektrálně čisté" látky.

13) Spektrum získané ve viditelné oblasti záření.

14) Spektrum získané v ultrafialové oblasti záření.

15) Spektrum získané v infračervené oblasti.

16) Spektrum získané magnetickou resonancí.

17) U polymerů se použije gelová permeační chromatografie místo HPLC.

18) Uvede se stručný popis metod detekce a stanovení látky. Uvedou se rovněž známé analytické metody pro stanovení expozice lidí a zjištění přítomnosti látek a produktů jejich transformace v životním prostředí, nebo se uvedou odkazy na příslušnou odbornou literaturu.

19) Uvádí se jen při výrobě v ČR. Zde se uvede stručně technologické schéma výroby včetně specifikace důležitých podmínek, např. specifikace systému, ve kterém je látka vyráběna (otevřený/zavřený, kontinuální/diskontinuální), doba a četnost výroby, maximální kapacita za jednotku času, tlak a teplota během výrobního procesu, použitá rozpouštědla, výtěžnost (v %).

20) Uvádí se jen při výrobě v ČR. Uvedou se očekávané expozice pracovníků (při výrobě, plnění, vyprazdňování, přepravě, čištění, údržbě, odbírání vzorků atd.) a vliv na životní prostředí v souvislosti s výrobním procesem. Uvedou se zejména údaje o výši a druhu expozice (inhalační, kožní), době působení na pracovníky v průběhu směny, četnost působení v průběhu delšího časového období a údaje o exponovaném pracovním kolektivu.

Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu a pro čištění zařízení, údaje o předúpravě a úpravě odpadních vod, údaje o kapacitě a funkci odlučovacích a filtračních zařízení.

21) Uvádí se jen při výrobě v ČR. Uvedou se všechny výrobny (závody), v nichž je látka vyráběna včetně množství látky vyráběné v jednotlivých výrobnách v tunách za rok.

22) Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce č. 1. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v tabulce č. 1 není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

23) Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce č. 2. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v tabulce č. 2 není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

24) Pokud je to nutné, uvede se podrobněji účel použití, působení a oblasti použití, které nelze vystihnout v rámci kódování nebo nebyly uvedeny v bodu 2.2.1 nebo 2.2.2.

25) Uvede se jedna z vyznačených možností.

26) Je-li látka uváděna na trh jako jedna ze složek přípravku nebo jako součást jiného výrobku, uvede se obchodní název přípravku/výrobku, specifikace přípravku/výrobku, hmotnostní podíl látky v přípravku (v %) nebo množství látky obsažené ve výrobku (v hmotnostních jednotkách).

27) V případě, že jsou potřebné informace žadateli známy, uvedou se stručně technologické postupy při použití látky nebo přípravku, v němž je obsažena, včetně popisu zařízení, ve kterém se látka bude používat (otevřený/uzavřený systém, kontinuální/diskontinuální proces), kapacita zařízení za jednotku času, doba a četnost používání, tlak a teplota během procesu.

28) V případě, že potřebné informace jsou žadateli známy, uvedou se očekávané expozice pracovníků (při používání, plnění, vyprazdňování, přepravě, čištění, údržbě, odbírání vzorků atd.) a vliv na životní prostředí v souvislosti s použitím látky nebo přípravku/výrobku, v němž je obsažena.

Uvedou se zejména údaje o výši a druhu expozice (inhalační, kožní), době působení na pracovníky v průběhu směny, četnost působení v průběhu delšího časového období a údaje o exponovaném pracovním kolektivu.

Dále se pro zhodnocení emisí do životního prostředí uvedou údaje o spotřebě vody v technologickém procesu, k čištění zařízení, údaje o předúpravě a úpravě odpadních vod, údaje o kapacitě a funkci odlučovacích a filtračních zařízení.

29) Zde se uvede, ve které oblasti se bude látka nebo přípravek používat a za jakých podmínek (např. průmysl - otevřený systém - 60 %, veřejnost - otevřený systém 40 % apod.).

30) Údaj o tom, že látka bude používána pouze v uzavřených systémech je podmíněn tím, že látka bude absolutně uzavřena a že nedojde k žádnému měřitelnému úniku do životního prostředí a že zaměstnanci nebudou exponováni.

31) Uvádí se jen v případech, kdy to požaduje registrační místo.

32) Uvádí se jen v případě, že žadateli jsou známy potřebné informace.

33) Uvede např.: 10 tun: rozpouštědlo - průmysl - otevřený systém - 100 %.

34) Uvede se např.: 1. Rok 19...: 100 t/rok: 1) jako rozpouštědlo - průmysl - otevřený systém - 80 %; veřejnost - otevřený systém - 10 %; 2) jako surovina pro syntézy - průmysl - otevřený systém - 10 %) atd.

35) Opatření by měla být popsána tak podrobně, konkrétně a srozumitelně, aby mohla být přímo používána v praxi. Pro látky, které nejsou nebezpečné ve smyslu zákona, by měly být uvedeny alespoň základní zásady pracovní hygieny. V úvahu je nutno rovněž vzít, že k ohrožení nebo poškození zdraví může docházet i u látek, které nemají nebezpečné vlastnosti ve smyslu zákona (např. poškození samočisticí schopnosti plic vdechováním prachu, odmaštění, zbarvení nebo mechanické podráždění pokožky).

36) B tomto bodu je třeba popsat opatření k bezpečné manipulaci s látkou.

Především je nutno uvést nejdůležitější cíl doporučených opatření (např. omezit (vyloučit) styk s pokožkou (očima) omezit (zamezit) vdechování látky). Dále se uvedou ochranná opatření v následujícím pořádku:

a) technická opatření (např. používejte uzavřená zařízení nebo systémy, prach (plyny, páry) odsávejte v místě jeho (jejich) možného úniku, podlahy (zdi, povrchy) v rizikové oblasti musí být pravidelně čištěny, atd.),

b) osobní ochranné prostředky (např. pokud nejsou technická opatření dostatečně účinná, používejte respirátor s filtrem (polomasku s filtrem, masku s filtrem, masku s dálkovým přívodem vzduchu), používejte ochranný štít na obličej (ochranné plynotěsné brýle, ochranné gumové (plastové) rukavice, ochranný oděv z kyselinovzdorného materiálu) atd.),

c) ochrana před požárem a výbuchem (např. nepoužívejte jiskřící nářadí, vyvarujte se nárazu, tření a úderu, při vyschnutí látky hrozí nebezpečí výbuchu, atd.),

d) hygiena práce (v pracovní oblasti se nesmí jíst, pít a kouřit, po práci ošetřete pokožku ochranným krémem, v blízkosti pracoviště musí být zdroj pitné vody, atd.).

Ve všech případech lze doplňkově odkázat na příslušné předpisy a normy z oblasti bezpečnosti a hygieny práce.

37) Uvedou se doporučení z hlediska požadavků na bezpečné skladování při respektování nebezpečných vlastností látky a možného druhu expozice, jako

- vybavení skladových prostor účinným větráním

- použití výhradně originálních obalů nebo skladovacích nádob, které jsou bezpečné proti prasknutí, těsně uzavřené (případně nikoliv plynotěsně), předpisově označené

- zajištění nádrží proti pádu

- respektování zvláštních podmínek pro skladování, jako

--- pouze pod... (např. inertním plynem)/skladovat v suchu/skladovat v chladnu/skladovat ve tmě...

--- udržovat dostatečné vzdálenosti od zápalných zdrojů a nebezpečně reagujících látek

--- zabránit elektrostatickému výboji pomocí..... (např. vodivé podlahy)

--- vyvarovat se zbytků produktu na nádržích

--- zajistit proti zcizení.

Pokud existují příslušné předpisy a technické normy, lze se na ně odvolat nebo poukázat.

38) Doporučení v tomto odstavci mají zajistit bezpečnou vnitropodnikovou přepravu látky, to znamená především vyloučit ohrožení zaměstnanců a životního prostředí. Vhodnými opatřeními pro tento účel jsou např.:

- použití výhradně originálních balení nebo dostatečně odolných nádob (např. sudy) z..... (oceli, plastů),

- přeprava skleněných nádob v bezpečnostních nosných nádobách a obalech, případně obalených savým materiálem,

- nádoby před přepravou těsně uzavřít a zajistit proti pádu

- předpisové označení nádob.

Pokud jsou k dispozici národní a mezinárodní kódy pro přepravu, měly by být rovněž uvedeny.

39) Vedle výčtu vhodných hasebních prostředků by měly být vyjmenovány také ty, které z bezpečnostních důvodů nesmějí být použity (např. voda, pokud se látka hydrolyzuje za tvorby jedovatých nebo snadno zápalných plynů). Mělo by být poukázáno na zvláštní rizika v případě požáru a na příslušná ochranná opatření.

Plyny, které pravděpodobně vznikají při spalování/pyrolýze (např. oxid uhelnatý, oxid uhličitý, oxidy dusíku apod.) lze zhruba odvodit z chemické struktury látky. Pokud existují výsledky z příslušných pokusů, je třeba je uvést. Pokud je nutno i při řádném používání a likvidaci počítat s pyrolytickým rozkladem, měly by být, pokud jsou známy, rovněž uvedeny vznikající produkty s jejich chemickým názvem.

40) Uvedou se především reakce látky s vodou, při nichž mohou vzniknout např. jedovaté, výbušné nebo zápalné plyny. Dalšími riziky mohou být např.

- polymerace látky při značném zvětšení objemu s nebezpečím prasknutí nádoby,

- reakce, které probíhají silně exothermně (např. spontánní rozklad chemicky nestálých látek nebo ředění látek s velkým specifickým rozpouštěcím teplem).

Jako doplněk by mělo být uvedeno, za jakých podmínek výše uvedené nebezpečné reakce probíhají a jak jim lze zabránit.

41) Zde se uvedou opatření, které mohou zabránit možnému výbuchu prachu (např. zabránit vývoji/rozšíření prachu volbou vhodných pracovních postupů, instalací účinných vzduchotechnických zařízení v provedení do výbušného prostředí, čistota na pracovišti [zabránit rozsypání látky] a udržování potenciálních zápalných zdrojů v dostatečné vzdálenosti).

42) Především je nutno uvést chronologický popis postupu při zachycování uniklé látky, který preventivně omezuje expozici a vzniklé nebezpečí vůbec. Tento postup může například sestávat z následujících kroků:

- evakuovat osoby z nebezpečné oblasti, případně varovat sousední provozy

- dostatečně větrat postiženou oblast

- v případě nebezpečí výbuchu/požáru odstranit, resp. vypnout všechny potenciální zápalné zdroje

- utěsnit netěsnosti a zabránit průniku kapalných látek do kanalizace, poškozenou nádobu umístit do jiné nádoby (např. sudu)

- před smetením práškovité látky, pokud nereaguje nebezpečně s vodou, látku zvlhčit nebo pokrýt vlhkým inertním materiálem (písek, křemelina)

- pevné látky vysát pomocí vhodného vysavače (případně v nevýbušném provedení)

- kapalné látky: velká množství odčerpat vhodným čerpadlem, malá množství, resp. zbytky nasát do vhodného materiálu (např. piliny, písek, křemelina).

Dále je třeba uvést výčet vhodných pracovních ochranných prostředků pro pracovníky provádějící asanaci. Měly by být rovněž uvedeny vhodné, resp. nevhodné, čisticí prostředky a postupy pro čištění kontaminované oblasti a vhodné, resp. nevhodné, možnosti likvidace vzniklého odpadu.

43) Uvedou se pokyny pro poskytnutí první předlékařské pomoci při zasažení očí, zasažení pokožky, požití a vdechnutí. Neuvádějí se diagnózy a postupy, které mohou provádět pouze lékaři ani postupy vyžadující speciální prostředky běžně na pracovišti nedostupné.

44) Uvede se hmotnost jednotlivých druhů balení a specifikace materiálu obalu.

45) Fyzikálně chemické vlastnosti musejí být zjištěny u vzorků látky uváděné na trh. V některých případech však může být nezbytné zkoušky provést s přečištěnou látkou (např. při stanovení bodu tání, bodu varu nebo tlaku páry). Je nutno se vyvarovat formulací jako "nasycený roztok" nebo "nerozpustný ve vodě" tam, kde je nutno uvést číselný údaj o koncentraci. K prověření hodnověrnosti a platnosti naměřených hodnot je třeba uvést některé pokusné údaje, což však neznamená, že je nutno do protokolu uvádět všechny naměřené hodnoty. Je však nutno uvést např. hodnoty měření, z nichž byl vypočítán průměr. Rovněž je nezbytná znalost údajů, které např. vedly k sestrojení regresní přímky. Nepostačuje uvedení pouze příslušného matematického vztahu. Není třeba popisovat dlouhé stránky o průběhu pokusu, je však třeba průkazně uspořádat naměřené údaje a v těchto případech, kde sama uvedená hodnota nepostačuje k interpretaci výsledku (např. odchylka od linearity, vybočení z mezí přesnosti metody), musí být uvedeny důvody. Experimentální stanovení fyzikálně chemické veličiny má vždy přednost před případným výpočtem nebo odhadem, resp. interpolací. Pokud zkoušku nebylo možné z technických důvodů provést nebo to není z odborných důvodů potřebné, je třeba příslušné důvody uvést.

46) Uvede se např. prášek, viskozní kapalina, krystalická látka atp.

47) Stanovení probíhá pro látky s bodem tání nad 0 °C. Měření by se mělo provádět do 360 °C nebo do rozkladu. Jako bod tání musí být uvedena střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesnosti metody. Měla by být uvedena všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu tání, musejí být označeny. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, musejí být uvedeny důvody (např. rozklad látky). Pokud se začne látka rozkládat, sublimovat nebo jinak měnit svou formu před dosažením bodu tání, musí být uvedena teplota, při níž ke změně dochází.

48) Uvede se název nebo jiná specifikace metody, případně literární odkaz a odchylky od použité standardní metody. Uvede se, které pracoviště stanovení provedlo.

49) Určení bodu varu musí být provedeno pro kapaliny a pevné látky s nižším bodem tání. Stanovení není třeba pro ty látky, které tají nad teplotou 360 °C. Jako bod varu musí být uvedena střední hodnota nejméně ze dvou měření, jejichž hodnoty se pohybují v oblasti přesnosti metody.

Musí být uvedena všechna jednotlivá měření. Hodnoty, které byly použity pro stanovení bodu varu, musejí být označeny. Pokud existují naměřené hodnoty, které se pohybují značně mimo přesnost metody, musejí být uvedeny důvody pro tento jev (např. rozklad látky).

Pokud se začne látka rozkládat, sublimovat nebo jinak měnit svou formu před dosažením bodu varu, musí být uvedena teplota, při níž ke změně dochází.

V zásadě je možné výběrem vhodné metody určit tlak páry a bod varu v jednom společném pokusu. Předpokladem však je, aby se měření provádělo až do normálního tlaku. Extrapolace bodu varu při normálním tlaku z křivky tlaku páry při sníženém tlaku pomocí Clausius-Clapeyronovy rovnice se nepřipouští. Určení bodu varu by se mělo provádět co nejblíže normálnímu tlaku.

20

50) Je třeba uvést relativní hustotu D.

4

Odchylky od měření 20 °C musejí být vysvětleny a jsou možné pouze ve výjimečných případech, Je třeba provést dvě měření.

51) Metodu je nutno volit podle očekávaného tlaku par. Pokud jsou v látce obsaženy především lehce těkavé znečišťující látky, které mohou výsledek ovlivnit, měly by být odděleny před zahájením pokusu. Provedou se nejméně dvě měření, přednostně v oblasti 0 °C až 50 °C. Pokud nebude provedeno žádné měření při 20 °C, je třeba extrapolovat tlak par při jedné z těchto teplot pomocí Clausius-Clapeyronovy rovnice. Vynesení log p proti τ1 dá zpravidla v rámci malých teplotních oblastí přímku. Je třeba předložit příslušné grafické znázornění. Odchylky od tohoto lineárního vztahu způsobené přechodem fází, rozkladem, odštěpením krystalické vody atd., musejí být vysvětleny. Takové změny stavu je třeba při extrapolaci tlaku par na 20 °C respektovat.

-5

Pokud z výpočtové metody vyplývá, že tlak par je nižší než 10 Pa

při 25 °C, může měření odpadnout.

52) Jedná se o určení povrchového napětí vodného roztoku. Přitom je třeba rozlišovat mezi látkami,

-1

jejichž rozpustnost je vyšší než 1 g.l, a látkami, jejichž rozpustnost

-1

je nižší než 1 g.l.

V prvním případě se volí koncentrace roztoku

-1

1 g.l, ve druhém případě se volí koncentrace na úrovni 90 % nasycené

koncentrace.

Je nutno uvést všechny jednotlivé naměřené hodnoty až k ustálení povrchového napětí, to znamená, že je nutno dokumentovat časovou závislost měřeného povrchového napětí. Rovněž je nutno uvést kalibrační a korekční faktory.

-1

V případě, že rozpustnost látky je nižší než 1 mg.l, je možno určení

povrchového napětí vynechat.

-1

53. Měření by mělo probíhat při 20 °C, výsledek se uvádí v mg.l.

U velmi těžko rozpustných látek je nutno uvést mez citlivosti analytické metody.

V závislosti na rozpustnosti látky, která se stanoví v předběžném pokusu. lze volit dvě metody:

-1

- sloupcová eluční metoda (rozpustnost nižší než 10 mg.l)

-1

- baňková metoda (rozpustnost vyšší než 10 mg.l).

Předběžný pokus nenahrazuje úplné stanovení rozpustnosti.

V případě sloupcové eluční metody by se měla odchylka pro dvě zkoušky s různými průtokovými výkony pohybovat na úrovni necelých 30 % pro střední hodnoty. V případě baňkové metody je třeba dbát na to, aby byly dodrženy teploty, doby míchání (24, 48, 72 h) a doby ustálení (24 h). Odchylky jednotlivých výsledků, které jsou považovány za ustálené . by měly být nižší než 15 %.

54) Stanovení je nutno provést také pro látky, které jsou v obou fázích extrémně rozpustné/nerozpustné. V extrémním případě lze určit mezní hodnotu z rozpustnosti v oktanolu a ve vodě.

Log Pov je údaj potřebný mimo jiné k odhadu bioakumulačního potenciálu látky. K tomu je potřeba provést měření na neionizované formě látky. Iontové sloučeniny se proto převedou volbou vhodného pufrovacího systému na neionizované formy. Hodnota pH by se měla u volné kyseliny pohybovat nejméně jednu jednotku pod, a u volné zásady nejméně jednu jednotku nad hodnotou pH ionizovatelné skupiny. Před provedením pokusu je nutno odhadnout rozdělovací koeficient, aby bylo možno nalézt vhodnou metodu.

- metoda třepací baňky pro - 2 < log Pov < 4

- metoda HPLC pro 0 < log Pov < 6

Při stanovení pomocí metody třepací baňky se uvedou v protokolu všechny hodnoty koncentrací v oktanolu a ve vodě (vždy 6 hodin). Je třeba uvést hodnoty Pov a log Pov jednotlivých stanovení, jakož i jejich střední hodnoty. Jednotlivé hodnoty log Pov se nesmějí lišit o více než 0,3 jednotky.

V případech, kdy není experimentální stanovení rozdělovacího koeficientu možné (např. u povrchově aktivních látek), je třeba rozdělovací koeficient vypočítat. K tomu je třeba uvést metodu výpočtu, jejíž citace se uvede v bodě "Metoda". Podrobnosti o výpočtu se uvedou v protokolu o zkoušce. Pokud není některá zkouška provedena, uvede se příslušné odůvodnění.

55) Používá se výhradně metoda "uzavřeného kelímku". Tuto zkoušku lze především použít pro kapaliny, ale také pro voskovité, pastovité a nízkotavné látky. V tom případě je však třeba zjistit stav látky penetrometrickou metodou a podle toho použít metodu stanovení teploty vzplanutí nebo metodu stanovení hořlavosti. Pokud bylo určení teploty vzplanutí provedeno pomocí automatického zkušebního přístroje, nesmí se výsledky odlišovat od těch, které byly zjištěny pomocí manuální metody a k protokolu o zkoušce je třeba připojit příslušnou kalibrační křivku. Pokud se jedná o pevnou látku a zkouška nebyla provedena, uvede se odůvodnění.

56) Tato část zahrnuje řadu vlastností, které jsou zkoušeny různými zkušebními metodami. Použité metody musí být uvedeny. Pokud některý test nebyl proveden, je třeba k tomu v bodě "Poznámky" podat krátké odůvodnění.

57) Tento test nemusí být proveden, jestliže existují určité termodynamické informace (např. slučovací energie, energie rozpadu) nebo v případě absence určitých reakčních skupin v molekule (viz např. Bretherick, Handbook of Reactive Chemical Hazards, London, 1979), nebo není pochyb o tom, že látka se ani nerozkládá ani netvoří plyny ani nevyvíjí teplo. Pokud test nebyl proveden, je třeba uvést krátké odůvodnění.

58) Zkouška se neprovádí u výbušných látek. Ve zkušebním protokolu se uvedou výsledky měření včetně křivky závislosti teplota/čas. Zkouška se provádí do teploty pícky 400 °C. Jestliže bod tání nebo rozkladu je nižší než 400 °C, provádí se zkouška jen do bodu tání nebo rozkladu.

59) Tato zkouška není použitelná u plynů a kapalin, výbušných nebo vysoce hořlavých látek, organických peroxidů nebo u látek, které za podmínek zkoušky tají. Dále není nutno tento test provádět, jestliže lze předpokládat, že látka nereaguje exothermicky s hořlavým materiálem. Při použití celulózy mohou být výsledky zkoušky klamně pozitivní, když zkoušená látka vykazuje vyšší hořlavost než oxidační vlastnosti. Zkouška se v tom případě opakuje s inertním materiálem, jako je křemelina nebo celulóza v inertní atmosféře.

60) Uvádí se jen u látek uváděných na trh v práškové formě, která představuje riziko inhalační expozice. Zkouška se neprovádí, pokud není platnými právními předpisy stanovena standardní metoda.

61) Uvádí se jen u polymerů. Uvede se distribuce molekulových hmotností a obsah oligomerů specifické pro daný polymer. Zkouška se neprovádí, pokud není platnými právními předpisy stanovena standardní metoda.

62) Uvádí se jen u polymerů. Zkouška se neprovádí, pokud není platnými právními předpisy stanovena standardní metoda.

63) Uvádí se jen u polymerů. Zkouška se neprovádí, pokud není platnými právními předpisy stanovena standardní metoda.

64) Neplynné látky se zásadně testují podáním per os. V rámci základních údajů o látce se požaduje předložení výsledků ještě druhého testu, při němž se látka podává buď dermálně nebo inhalačně. Před provedením testů musí být posouzeny různé cesty podávání při respektování fyzikálně chemických vlastností látky, známých výsledků toxikologických zkoušek, účelu použití látky a ochrany zdraví a bezpečnosti při nakládání s látkou. Těkavé kapaliny a pevné látky vytvářející jemný prach se zkoušejí cestou podání per os a inhalační cestou.

V případě žíravých látek se provádí stanovení dermální a inhalační LD50 pouze ve výjimečných případech z důvodu ochrany zvířat. Místo toho se použijí pro rozeznání prahu účinku a místa působení akutní inhalační testy s dráždivými koncentracemi látky.

Důvody pro zvolenou formu aplikace pro druhý test se srozumitelným způsobem ve formě poznámky.

65) K určení akutní orální toxicity je nutno pro každou dávku použít nejméně pět hlodavců jednoho pohlaví. Po skončení pokusu se použije pět zvířat druhého pohlaví, aby se zjistilo, zda existuje pohlavně specifická citlivost vůči zkoušené látce.

Uvede se jen jedna hodnota. V případech, v nichž byly zjištěny značné pohlavně specifické rozdíly hodnot LD50, uvede se hodnota zjištěná u citlivějšího pohlaví. Pokud byla hodnota LD50 zjišťována pouze na zvířatech jednoho pohlaví, která byla ověřována pokusem jen s jednou dávkou na druhém pohlaví, uvede se tato hodnota. Informace o výsledku ověřovacího pokusu se uvede ve formě poznámky k protokolu.

66) LD50 = střední smrtelná dávka (dávka látky, která způsobí smrt 50 % pokusných zvířat během stanovené doby pokusu). Udává se v miligramech na kilogram tělesné hmotnosti pokusného zvířete).

67) LC50 = střední smrtelná koncentrace při inhalační expozici (koncentrace látky, která způsobí za definovanou dobu smrt 50 % pokusných zvířat). Udává se v miligramech na litr vzduchu.

68) Testování silně kyselých (pH<2,0) nebo silně alkalických (pH>11,5) látek není nutno provádět, pokud lze kvalifikovaně předpokládat, že má leptavé účinky na pokožku nebo oči. Zda se jedná o látku žíravou, se v tomto případě rozhodne na základě teoretické úvahy. V případě, že nelze kvalifikovaně posoudit, zda látka má leptavé účinky, doporučuje se provést test kožní dráždivosti na jednom zvířeti. Pokud se žádné leptavé účinky neprojeví, doplní se test zkouškou na dvou dalších zvířatech.

Test kožní dráždivosti není rovněž nutno provádět

- u extrémně těkavých látek při zohlednění možné expozice

- u látek prakticky nerozpustných za fyziologických podmínek

- jestliže byly provedeny odpovídající testy in vitro.

Důvody, proč nebyl test kožní dráždivosti proveden, je nutno uvést ve formě poznámky.

Pro klasifikaci a označování látky je rozhodující test na intaktní pokožce. Pokud byl test proveden rovněž na skarifikované pokožce, uvedou se výsledky ve formě poznámky s údajem, že se jedná o výsledky testu na skarifikované pokožce. Pro interpretaci výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky).

69) Pokusy na zvířatech není třeba provádět u látek, které byly na základě testu kožní dráždivosti nebo s ohledem na hodnotu pH ve vodném prostředí, klasifikovány jako žíravé nebo, o nichž lze na základě spolehlivých alternativních metod předpokládat, že mají silně dráždivé až leptavé účinky na oči. Musí jim však být přiřazena R-věta R41 "Nebezpečí vážného poškození očí".

V případě, že nelze jednoznačně rozhodnout, zda má látka silně dráždivé nebo leptavé účinky na oči, doporučuje se provést zkoušku oční dráždivosti jen na jednom zvířeti. Pokud se podezření potvrdí, přiřadí se látce věta R41 bez dalších pokusů na zvířatech.

Důvody, proč bylo od testování oční dráždivosti upuštěno, se uvedou v protokolu formou poznámky. Pro interpretaci výsledků je třeba mít informace o reverzibilitě pozorovaných účinků. Proto je třeba v protokolu uvést, zda byly projevy působení látky plně reverzibilní a - pokud je to relevantní - po jakém časovém období. Pokud nebyly projevy účinku látky plně reverzibilní, je třeba uvést dobu pozorování (pokud je kratší než 14 dnů, je to nutno odůvodnit formou poznámky).

Některé metody předepisují vypláchnutí očí bezprostředně po vnesení testované látky. Tyto metody nelze použít pro účely klasifikace a označování látek podle zákona. Výsledky takových pokusů lze uvést v protokolu jako "další pozorování" s označením, že se jedná o výsledky získané metodou s výplachem očí.

70) Přednost je třeba dávat maximizační metodě podle Magnussona a Kligmana. V některých případech však mohou existovat dobré důvody pro volbu Bühlerova testu. Použitá metoda by proto měla být v protokolu odůvodněna.

Při maximizačním testu na morčatech by koncentrace pevných látek neměla přesáhnout 25 %.

Kapaliny se zkoušejí, pokud je to možné, neředěné. Volbu příslušného vehikula je nutno zdůvodnit. Pro pevné látky se používá vazelína nebo jiné vehikulum , jako např. rostlinný olej nebo propylenglykol. Při výběru vehikula je rovněž třeba dbát na to, aby mezi vehikulem a testovanou látkou neprobíhaly žádné reakce (např. nelze použít karboxycelulózu s reaktivními barvivy).

71) Při hodnocení výsledků subakutní studie je třeba uvádět jen takové účinky, které byly zpozorovány v závislosti na testované látce. Zvláštní důraz je nutno klást na toxikologickou signifikanci účinků. Současně je třeba v protokolu uvést, které nálezy byly posouzeny jako toxikologicky nevýznamné. Látku lze podávat orálně, inhalačně nebo dermálně. Volba způsobu podávání závisí na nejpravděpodobnějším způsobu expozice lidí, výsledcích akutního testu a fyzikálně chemických vlastnostech látky. Dermální způsob podávání by neměl být používán, jestliže látka zjevně nepenetruje pokožkou, což se projeví při zkoušce rozpustnosti ve vodě, na hodnotě rozdělovacího koeficientu a na výsledku akutní dermální toxicity. Všeobecně se preferuje orální podávání, pokud neexistují kontraindikace. Volbu způsobu podávání je nutno v protokolu odůvodnit.

72) Mutagenita je schopnost látky vyvolávat změny v genetickém vybavení organismu, které se projeví v příštích generacích buněk nebo jedinců. Látka se zkouší pomocí dvou testů. Jeden by měl být bakteriální (test zpětné mutace) a druhým by měl být nebakteriální, pokud možno in vitro. Vždy s metabolickou aktivací a bez metabolické aktivace. Pokud jeden z provedených testů je pozitivní, měl by se použít další test.

73) Reprodukční toxicitou se rozumí škodlivý vliv látky na plodnost (fertilitu) nebo vývoj plodu (teratogenita). Uvedou se poznatky z literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů.

74) Toxikokinetika zahrnuje procesy vstřebávání látky (absorpce), její rozdělování v těle (distribuce), procesy její přeměny v těle (metabolismus) a vylučování látky a jejích metabolitů z těla (exkrece). Hodnotí se poznatky z ostatních základních údajů, literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů.

75) LC50(96 hod.) je střední smrtelná koncentrace pro 96 hodin (koncentrace látky, při které v průběhu 96 hodin zahyne 50 % pokusných ryb). Udává se v mg látky na litr vody.

76) EC50(48 hod.) je střední účinná koncentrace pro 48 hodin (koncentrace látky, při které během 48 hodin dojde ke znehybnění 50 % dafnií). Udává se v mg látky na litr vody.

77) IC50(72 hod.) je střední inhibiční koncentrace pro 72 hod. (koncentrace látky, která v průběhu 72 hodin inhibuje z 50 % růst nebo rychlost růstu řas). Udává se v mg látky na litr vody.

78) V případech, kdy může být biologický rozklad negativně ovlivněn inhibičním účinkem testované látky na bakterie, musí být test na inhibici bakterií proveden před testem na biologický rozklad.

79) EC50 je střední účinná koncentrace (koncentrace látky, která ve stanovené době zkoušky způsobí 50%-ní inhibici bioluminiscence bakterií).

80) V případě těžce rozpustných látek se v "poznámkách" uvede identita a koncentrace látek použitých ke zvýšení rozpustnosti, resp. údaje o disperzní metodě. Látka se považuje za lehce biologicky rozložitelnou, jestliže je ztráta rozpuštěného organického uhlíku (DOC - dissolved organic carbon) větší než 70 %, nebo jestliže vývoj CO2 nebo spotřeba kyslíku dosáhne více než 60 % teoretických hodnot a jestliže je tohoto stupně rozkladu dosaženo během deseti dnů poté, co bylo poprvé dosaženo míry rozkladu 10 % (10denní okno).

81) Provádí se v případě, že látka není snadno biologicky rozložitelná.

82) Uvedou se poznatky z literatury, případně jiných zdrojů informací včetně citací, souhrnů a závěrů.

83) U údajů k této kapitole je třeba všeobecně rozlišovat údaje pro oblast podnikatelskou (průmysl, živnosti, zemědělství atd.) a ostatní oblasti. Standardní věty pro postupy likvidace jsou uvedeny (viz tabulka č. 3).

84) Zde je třeba uvést jak možnosti pro recyklaci látky (zbytků) v rámci řádného použití, tak také možnosti opětného získání po neúmyslném úniku. V této souvislosti se uvede, pokud je to vhodné, také možnost sběru zbylých množství, znečištěné látky a nevyčištěných prázdných nádob výrobcem nebo dovozcem.

85) Údaje v tomto bodu jsou důležité zejména pro látky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné. Uvedou se vhodné chemické, popřípadě fyzikální metody, kterými by bylo možno neutralizovat nebezpečné účinky látky (např.. hydrolýza, oxidace, kontrolovaná neutralizace, polymerace). Pokud nejsou vhodná účinná opatření známa, je nutno to poznamenat explicitně, případě s odůvodněním. Neuvádí se zde údaje související např. se zacházením (místní odsávání apod.).

86) Zde se uvede i čištění odpadních plynů potřebné z důvodů ochrany životního prostředí. Dále se zde uvedou speciálně, pokud je to relevantní, podmínky pro bezpečné spalování látek potenciálně uvolňující halogenderiváty dibenzodioxinů.

87) Uvede se: způsob předběžné úpravy před předáním do čističky, doporučení pro koncentrování látky v čističce, doporučení ke zpětnému získání látky, aby se zabránilo škodám v čističce.

88) Hodnocení rizika provádí ministerstvo životního prostředí ve spolupráci s ministerstvem zdravotnictví podle vyhlášky č. 306/1998 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro životní prostředí, a vyhlášky č. 184/1999 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro zdraví člověka. Výrobce nebo dovozce může hodnocení rizika uvést dobrovolně.

89) Toto prohlášení se uvádí ve stručné formě. Uvádí se popis všech potenciálních nebezpečí, která může látka představovat při předvídatelných způsobech použití. Uvádí se popis i těch nebezpečí, která nebyla respektována při klasifikaci a označování, jako např. informace o bioakumulačním potenciálu, biologické rozložitelnosti, účinku na vodní organismy nebo o možnosti karcinogenních účinků, reprodukční toxicity nebo senzibilizace dýchacích cest. Upozornění může např. znít: "Látka je reaktivní barvivo. Některá z těchto barviv mohou, jak známo, vyvolat senzibilizaci dýchacích cest. Podobný účinek této látky však nemohl být (prozatím) zjištěno, přesto je třeba se vdechování vyvarovat".

90) Uvede se klasifikace a označení látky, a to pro tu formu látky, která byla předložena k registraci. Tyto údaje musí být v souladu s výsledky provedených zkoušek a podle pravidel stanovených v nařízení vlády č. ..... (nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek).

Označení látky uváděné na trh může být odlišné (např. odpadnutí S-věty 22 z toho důvodu, že látka je uváděna na trh jako roztok a nikoliv ve formě prášku).