§ 45
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků
(1) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků podle § 76 odst. 2 zákona o léčivech obsahuje
a) jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
b) jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho členů, jde-li o právnickou osobu,
c) požadovaný druh a rozsah distribuce, pro každý skladovací prostor zvlášť,
d) adresy všech skladovacích prostor,
e) jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby, popřípadě osob ustanovených pro každý jednotlivý skladovací prostor, je-li jich více,
f) telefonické a e-mailové spojení.
(2) Přílohy k žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků tvoří
a) výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
b) doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčivých přípravků,
c) údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v části osmé v souladu s požadavky zveřejněnými ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup,
d) doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.
(3) Povolení podléhají změny údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci a v žádosti o povolení změny uvedené v odstavci 1 písm. a), c) až e).
(4) Žádost o povolení změn údajů uvedených v žádosti o povolení k distribuci obsahuje údaje uvedené v odstavcích 1 a 2, přičemž změny, o jejichž povolení je žádáno, se vyznačí.