§ 42
Kontrolní činnost
Ústav a Veterinární ústav podle své působnosti kontrolují plnění požadavků správné výrobní praxe u výrobců léčivých přípravků, včetně veterinárních autogenních vakcín a medikovaných krmiv, kontrolních laboratoří a výrobců léčivých látek a plnění požadavků správné distribuční praxe u distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků
a) před vydáním povolení k činnosti,
b) jestliže došlo ke změnám podmínek, za nichž byla činnost povolena,
c) v pravidelných intervalech po celou dobu trvání platnosti povolení k činnosti nebo po dobu výroby léčivých látek, a to
1. u výrobců léčivých přípravků nejméně jednou za 2 roky,
2. u kontrolních laboratoří nejméně jednou za 2 roky,
3. u výrobců léčivých látek nejméně jednou za 3 roky,
4. u distributorů a zprostředkovatelů humánních léčivých přípravků nejméně jednou za 4 roky,
5. v případě potřeby následně po odstranění nedostatků zjištěných při předchozí kontrole,
6. podle potřeby v případě jakéhokoliv závažného podnětu v oblasti jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv nebo v případě podezření z porušení ustanovení zákona o léčivech a dalších právních předpisů oblasti léčiv.