§ 3
Obecné zásady
(1) Ústav při výkonu činností podle § 13 odst. 2 písm. g) a § 101 zákona o léčivech je povinen dodržovat i postupy Společenství pro inspekce a výměnu informací 2) zveřejněné Evropskou komisí (dále jen "Komise").
(2) Při výkladu zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi zohlední výrobci a Ústav podrobné pokyny vydávané Komisí 3). V případě léčivých přípravků pro moderní terapii se přihlédne ke zvláštním pokynům pro správnou výrobní praxi týkajícím se přípravků pro moderní terapii vydávaným Komisí 15).
------------------------------------------------------------------
2) Souhrn postupů Společenství týkajících se inspekcí a výměny informací (Compilation of Community procedures on inspections and exchange of information) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.
3) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (The rules governing medicinal products in the European Community, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.
15) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX svazek 4 - Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy medicinal Products, EUDRALEX Volume 4 - Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice) v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.