Příloha č. 3
Přezkoušení typu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků autorizovanou osobou
1. Přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku (dále jen "typ") autorizovanou osobou je postup, kterým autorizovaná osoba zjišťuje a osvědčuje, zda reprezentativní vzorek aktivního implantabilního zdravotnického prostředku splňuje příslušná ustanovení tohoto nařízení.
2. Výrobce nebo jím zmocněný zástupce požádá autorizovanou osobu o přezkoušení typu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku; žádost musí obsahovat
2.1. jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo a místo výroby, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo a místo výroby, jestliže výrobcem je právnická osoba; jméno, příjmení a bydliště zmocněného zástupce výrobce, jestliže podává žádost fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno) a sídlo, podává-li žádost k tomu zmocněná právnická osoba;
2.2. písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána jiné autorizované osobě;
2.3. dokumentaci podle bodu 3 této přílohy, která je potřebná k posouzení shody typu s požadavky tohoto nařízení. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce předá typ autorizované osobě, která si může vyžádat podle potřeby další vzorky.
3. Dokumentace musí umožnit porozumění návrhu, výrobě a činnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku a musí obsahovat zejména
3.1. všeobecný popis typu;
3.2. konstrukční výkresy, připravované výrobní technologie, zejména pokud jde o sterilizaci, výkresy součástí, podsestav a obvodů;
3.3. popisy a vysvětlivky nezbytné k porozumění výkresům, schématům a činnosti aktivního implantabilního zdravotnického prostředku;
3.4. seznam norem (§ 3 odst. 2 tohoto nařízení), které byly pro návrh úplně nebo částečně použity, a popisy řešení pro dodržení základních požadavků, jestliže nebyly uvedené normy použity;
3.5. výsledky konstrukčních výpočtů, ověřování a technických zkoušek, včetně rizikových analýz;
3.6. údaj o tom, zda aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obsahuje nebo neobsahuje jako integrální součást látku, která může být považována za léčivo 2) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k jejich biologické dostupnosti, a to společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách;
3.7. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku a
3.8. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
4. Autorizovaná osoba
4.1. přezkoumá a zhodnotí dokumentaci a ověří, zda byl typ aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vyroben v souladu s touto dokumentací. O skutečnostech, které jsou navrhovány v souladu s příslušnými normami uvedenými v § 3 odst. 2 tohoto nařízení, a o skutečnostech, které nejsou navrhovány podle uvedených norem, pořídí záznam;
4.2. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda řešení přijatá výrobcem splňují základní požadavky tohoto nařízení, pokud nebyly použity normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení;
4.3. provede nebo nechá provést příslušné kontroly nebo zkoušky nezbytné k ověření, zda výrobce skutečně použil odpovídající normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení, které zvolil;
4.4. dohodne s výrobcem, popřípadě s jím zmocněným zástupcem místo, kde budou kontroly a zkoušky prováděny.
5. Autorizovaná osoba vydá výrobci, popřípadě jím zmocněnému zástupci certifikát o přezkoušení typu, jestliže typ splňuje ustanovení tohoto nařízení; certifikát musí obsahovat
5.1. jméno, příjmení, bydliště, identifikační číslo a místo výroby, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), sídlo, identifikační číslo a místo výroby, jestliže výrobcem je právnická osoba;
5.2. závěry kontroly, podmínky jeho platnosti;
5.3. údaje potřebné k identifikaci schváleného typu.
K certifikátu musí být připojeny podstatné části dokumentace typu; kopii certifikátu uchovává i pro potřebu příslušných správních úřadů autorizovaná osoba, a to po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku schváleného typu.
6. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoušení typu, o změnách, které zamýšlí provést na aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku schváleného typu. Autorizovaná osoba, která vydala certifikát o přezkoušení typu, vydá dodatečně souhlas s návrhem změny typu, a to pouze v případě, jestliže navrhované změny nemohou ovlivnit shodu typu se základními požadavky nebo s podmínkami stanovenými pro použití tohoto prostředku. Uvedený dodatečný souhlas musí mít formu dodatku k původnímu certifikátu o přezkoušení typu.
7. Administrativní opatření
7.1. Autorizovaná osoba poskytuje jiným autorizovaným osobám a osobám provádějícím dozor 15) na jejich žádost odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů o přezkoušení typu a jejich dodatků.
7.2. Ostatní autorizované osoby a příslušné správní úřady mohou po předložení odůvodněné žádosti obdržet kopie certifikátů o přezkoušení typu, popřípadě jejich dodatků; před zpřístupněním těchto certifikátů a jejich dodatků jiným autorizovaným osobám musí být o jejich žádosti informován výrobce.
7.3. Výrobce nebo osoba jím zmocněná uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu o přezkoušení typu a jejich dodatků po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, a to i pro potřebu příslušných správních úřadů.
7.4. Jestliže osoby uvedené v bodu 7. 3. této přílohy neexistují, uchovává technickou dokumentaci a zpřístupňuje ji příslušným správním úřadům podle bodu 7. 1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh.
------------------------------------------------------------------
2) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
15) § 18 zákona č. 22/1997 Sb.
------------------------------------------------------------------