Příloha č. 2
Posouzení systému jakosti autorizovanou osobou
(Systém úplného zabezpečení jakosti)
1. Výrobce
1.1. musí zajistit pro navrhování, výrobu a výstupní kontrolu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků uplatnění schváleného systému jakosti podle bodů 3 a 4 této přílohy;
1.2. podléhá dozoru podle bodu 5 této přílohy.
2. Výrobce nebo osoba jím zmocněná
2.1. označuje aktivní implantabilní zdravotnické prostředky v souladu s § 6 tohoto nařízení; ke značce shody musí být připojeno identifikační číslo příslušné autorizované osoby;
2.2. vydá písemné prohlášení o shodě, které se vztahuje na příslušné aktivní implantabilní zdravotnické prostředky stejného typu; prohlášení o shodě výrobce uchovává po dobu stanovenou v bodu 6. 1.
3. Systém jakosti
3.1. Výrobce
3.1.1. předkládá písemnou žádost autorizované osobě o posouzení (vyhodnocení a schválení) systému jakosti; žádost musí obsahovat
3.1.1.1. odpovídající informace o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku, jehož výroba se předpokládá,
3.1.1.2. dokumentaci systému jakosti,
3.1.1.3. záruku výrobce plnit závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti,
3.1.1.4. záruku výrobce udržovat systém jakosti v přiměřeném a účinném stavu,
3.1.1.5. záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů s těmito prostředky jím vyrobenými a v návaznosti na uvedenou činnost provádět odpovídající nutná opatření, zejména oznamovat ministerstvu a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen "Ústav") vznik nežádoucích příhod, jakmile se o nich dozví, (poprodejní dozor),
3.1.1.6. jméno, příjmení, bydliště, místo výroby, pro které platí systém jakosti, a identifikační číslo, jestliže výrobcem je fyzická osoba, nebo název (obchodní jméno), adresa sídla, identifikační číslo a adresa výrobního místa, pro které platí systém jakosti.
3.2. Uplatnění systému jakosti musí zajistit jakost výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků tak, aby tyto vyrobené prostředky odpovídaly ustanovením, která se na ně vztahují z tohoto nařízení, a to v každém stadiu od jejich návrhu až po výstupní kontrolu. Prvky, požadavky a opatření přijatá výrobcem pro jím uplatňovaný systém jakosti musí být systematicky a řádně dokumentovány formou písemných zásad a postupů, které musí umožnit jejich jednotný výklad, zejména záznamů o jakosti, programů jakosti, plánů jakosti a příručky jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména odpovídající popis
3.2.1. cílů jakosti výrobce,
3.2.2. organizační struktury a výrobní činnosti u výrobce, zejména
3.2.2.1. vymezení zodpovědnosti vedoucích zaměstnanců a jejich pravomoci ve vztahu k jakosti návrhu a výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
3.2.2.2. metody sledování účinnosti systému jakosti, zejména jeho schopností dosáhnout požadované jakosti návrhu i aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, včetně kontroly těch aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, které požadované jakosti nedosáhnou,
3.2.3. postupů pro sledování a ověřování návrhu aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, zejména
3.2.3.1. specifikace návrhu včetně norem, které budou použity, popisu řešení přijatých ke splnění základních požadavků platných pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, nejsou-li normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení použity v plném rozsahu,
3.2.3.2. techniky řízení a ověřování návrhů, postupů a systematických opatření, které budou používány při navrhování aktivních implantabilních zdravotnických prostředků,
3.2.4. techniky kontroly a zajištění jakosti aktivních implantabilních zdravotnických prostředků ve stadiu jejich výroby, zejména
3.2.4.1. postupy, které budou použity pro sterilizaci a prodej, včetně příslušných dokumentů,
3.2.4.2. postupy k identifikaci aktivního implantabilního zdravotnického prostředku vypracované a aktualizované ke všem stadiím výroby na základě výkresů, specifikací a dalších odpovídajících dokumentů,
3.2.5. příslušné testy a zkoušky, které budou vykonávány před výrobou, během výroby a po výrobě aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, jejich četnost a použitá zkušební zařízení.
3.3. Autorizovaná osoba provádí audity systému jakosti za účelem zjištění, zda systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy. Shoda s těmito požadavky se předpokládá u systémů jakosti, které používají odpovídající normy systému jakosti. V týmu pověřeném hodnocením systému jakosti musí být alespoň jeden člen, který má zkušenosti s hodnocením příslušných technologií. Hodnotitelský postup zahrnuje kontrolu provozních prostor výrobce. Autorizovaná osoba oznámí výrobci po provedeném auditu systému jakosti své stanovisko, které musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
3.4. Výrobce informuje autorizovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každém záměru změnit tento systém. Autorizovaná osoba zhodnotí navrhované změny a ověří, zda takto změněný systém jakosti vyhovuje požadavkům uvedeným v bodu 3. 2. této přílohy, a oznámí své stanovisko výrobci. Toto stanovisko musí obsahovat závěry kontroly a odůvodněné zhodnocení.
4. Posouzení návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
4.1. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce požádá, vedle svých závazků podle bodu 3 této přílohy, autorizovanou osobu o posouzení dokumentace vztahující se k návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, který má v úmyslu vyrábět.
4.2. Žádost musí obsahovat zejména
4.2.1. popis návrhu a výroby aktivního implantabilního zdravotnického prostředku včetně údajů o jeho výkonnosti a dalších nezbytných údajů umožňujících vyhodnotit, zda tento prostředek splňuje požadavky tohoto nařízení,
4.2.2. specifikaci návrhu včetně použitých norem,
4.2.3. nezbytné důkazy o přiměřenosti norem, zejména nejsou-li normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení použity v plném rozsahu; tyto důkazy musí obsahovat výsledky příslušných zkoušek provedených výrobcem nebo na jeho zodpovědnost,
4.2.4. prohlášení, zda aktivní implantabilní prostředek obsahuje jako integrální součást látku, která při samotném použití může být považována za léčivo 2) a jejíž působení společně s tímto prostředkem může vést k její biologické dostupnosti, společně s údaji o provedených odpovídajících zkouškách,
4.2.5. údaje z klinického hodnocení o aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku a
4.2.6. návrh návodu k použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
4.3. Autorizovaná osoba přezkoumá žádost, a jestliže aktivní implantabilní zdravotnický prostředek vyhovuje příslušným ustanovením tohoto nařízení, vydá výrobci, popřípadě jím zmocněnému zástupci certifikát o přezkoumání návrhu tohoto prostředku (dále jen "certifikát o přezkoumání návrhu"); autorizovaná osoba může v případě potřeby vyžadovat doplnění žádosti dalšími zkouškami nebo jinými důkazy, aby mohl být vyhodnocen v souladu s požadavky tohoto nařízení. Certifikát o přezkoumání návrhu musí obsahovat závěry přezkoumání, podmínky platnosti, údaje nezbytné k identifikaci schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, popřípadě popis určeného účelu použití.
4.4. Výrobce, popřípadě jím zmocněný zástupce informuje autorizovanou osobu, která vydala certifikát o přezkoumání návrhu, o všech změnách schváleného návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku. Jestliže takovými změnami by mohla být dotčena shoda se základními požadavky uvedenými v příloze č. 1 tohoto nařízení nebo s podmínkami předepsanými pro použití aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, podléhají tyto změny dodatečnému schválení autorizovanou osobou, která certifikát o přezkoumání návrhu vydala. Doplňkové schválení vydá autorizovaná osoba jako dodatek k certifikátu o přezkoumání návrhu.
5. Dozor
5.1. Cílem dozoru je zajistit, aby výrobce náležitě plnil závazky vyplývající ze schváleného systému jakosti.
5.2. Výrobce zmocní autorizovanou osobu k provádění nezbytných kontrol a poskytne jí příslušné informace, zejména
5.2.1. dokumentaci systému jakosti,
5.2.2. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast návrhu aktivního implantabilního zdravotnického prostředku, především výsledky analýz, propočtů a zkoušek,
5.2.3. údaje vyhrazené systémem jakosti pro oblast výroby aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, především zprávy o kontrolách, zkouškách, normalizaci, kalibraci a o kvalifikaci příslušných zaměstnanců.
5.3. Autorizovaná osoba provádí periodicky příslušné kontroly a hodnocení tak, aby se ujistila, že výrobce používá schválený systém jakosti, a o těchto kontrolách a hodnoceních výrobci poskytne zprávu.
5.4. Autorizovaná osoba provádí, podle svého uvážení, u výrobce i předem neohlášené kontroly, o nichž výrobci poskytuje zprávu.
6. Administrativní opatření
6.1. Výrobce uchovává po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního aktivního implantabilního zdravotnického prostředku pro potřebu příslušných správních úřadů
6.1.1. prohlášení o shodě,
6.1.2. dokumentaci systému jakosti,
6.1.3. změny podle bodu 3. 4. této přílohy,
6.1.4. dokumentaci podle bodu 4. 2. této přílohy,
6.1.5. certifikáty a zprávy autorizované osoby podle bodů 3. 4., 4. 3., 5. 3. a 5. 4. této přílohy.
6.2. Autorizovaná osoba poskytuje na žádost ostatním autorizovaným osobám a kontrolním orgánům odpovídající informace týkající se vydaných, odmítnutých a odňatých certifikátů systému jakosti.
6.3. Jestliže výrobce neexistuje, uchovává dokumentaci uvedenou v bodu 4. 2. a zpřístupňuje ji podle bodu 6. 1. osoba, která je odpovědná za uvádění aktivních implantabilních zdravotnických prostředků na trh.
------------------------------------------------------------------
2) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.
------------------------------------------------------------------