§ 7
Požadavky na některé procesy vztahující se k výrobku
(1) Proces navrhování výrobku, zahrnující vývoj, konstrukci a projektování výrobku, (dále jen "proces návrhu") musí probíhat dále za těchto podmínek:
a) je prováděno přezkoumání vstupů procesu návrhu z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany k vyhodnocení jejich souladu s požadavky jiných právních předpisů vztahujících se k výrobku a s dohodnutými specifikacemi,
b) je prováděno přezkoumání procesu návrhu k vyhodnocení schopnosti výstupu procesu návrhu plnit požadavky stanovené ve vstupech a požadavky, které jsou předpokladem pro zamýšlené použití výrobku,
c) je prováděno ověření procesu návrhu ke zjištění, zda výstupy z procesu návrhu splňují aplikovatelné požadavky právních předpisů a stanovené specifikace vztahující se k výrobku se zřetelem na jadernou bezpečnost a radiační ochranu a zda je stanoven způsob řešení odchylek od těchto požadavků,
d) zpracuje se konečná výstupní dokumentace procesu návrhu, včetně uvedení jejích změn ve formě, která umožní její ověření ve vztahu ke vstupům pro proces návrhu kvalifikovanými osobami, které se podílely na jejím zpracování, nebo nezávislými kvalifikovanými osobami a
e) je prováděna validace procesu návrhu ke zjištění, zda navržený výrobek podle konečné výstupní dokumentace procesu návrhu splňuje požadavky k zamýšlenému použití z hlediska jaderné bezpečnosti nebo radiační ochrany.
(2) Proces výroby výrobku musí probíhat dále za těchto podmínek:
a) specifikace výrobku, včetně jejích změn, je v souladu s technickými předpisy, technickými podmínkami nebo technickými normami, které obsahují aplikovatelné požadavky jiných právních předpisů z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,
b) způsob výroby výrobku je dokumentován v souladu s požadavky stanovenými v konečné výstupní dokumentaci návrhu výrobku,
c) je stanoven druh, způsob a rozsah přezkoumání, ověření a validace výrobku, včetně kritérií přijatelnosti, před jeho zamýšleným použitím,
d) výrobek je nezaměnitelným způsobem identifikován a tato identifikace se udržuje,
e) jsou dostupné informace o současném nebo minulém stavu, umístění a používání výrobku nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s výrobkem kdykoli v průběhu procesu výroby,
f) výrobek je dodáván ve stavu umožňujícím ověření a
g) shoda výrobku s požadavky specifikovanými v dokumentovaných postupech a pracovních dokumentech pro jeho výrobu je dokladována záznamy.
(3) Proces obstarávání výrobku musí probíhat dále za těchto podmínek:
a) v dokumentaci pro obstarávání jsou stanoveny správné a úplné požadavky na výrobek, včetně požadavků na rozsah zabezpečování jakosti výrobku. V dokumentaci pro obstarávání se specifikují i požadavky na oznamování a řešení zjištěných neshod,
b) v průběhu procesu obstarávání je prováděn dohled nad dodavateli,
c) jsou předem stanoveny požadavky na výběr a hodnocení dodavatelů výrobku podle jejich schopnosti dodávat výrobek; dodavatelé výrobku jsou vybíráni a hodnoceni na základě těchto požadavků a
d) shoda dodaných výrobků s předepsanými požadavky pro obstarávání je dokladována záznamy, které jsou dostupné před použitím výrobku.
(4) Procesy a činnosti při dopravování, skladování a údržbě výrobku musí probíhat způsobem, který zabrání poškození, nežádoucímu použití nebo zničení výrobku.
(5) Požadavky na procesy, jejichž soulad s těmito požadavky nelze v plném rozsahu ověřit následnou kontrolou nebo zkouškou výrobku, zejména na svařování, tváření, nedestruktivní zkoušení, tepelné zpracování, tvorbu programového vybavení nebo prostředků výpočetní techniky, provádění lékařského ozáření pacientů, (dále jen "zvláštní procesy") musí být stanoveny ve specifikaci výrobku, k jehož výrobě se zvláštní procesy použijí. Zvláštní procesy řídí, ověřují, provádějí a hodnotí jen dostatečně kvalifikované osoby, jejichž znalosti a dovednosti musí být pravidelně a prokazatelně prověřovány. K provádění zvláštních procesů lze užít jen technické zařízení, u něhož je pravidelně prověřován soulad s požadavky na zvláštní procesy. O splnění kvalifikačních požadavků a ověření souladu s požadavky na zvláštní procesy musí být vedeny záznamy.