§ 8
Řízení neshod, jejich náprava a preventivní opatření proti neshodám
(1) Procesy a činnosti, jejich vstupy a výstupy, které nejsou ve shodě s požadavky stanovenými v dokumentaci podle § 4 (dále jen "neshodná položka"), podléhají procesu řízení neshod.
(2) Proces řízení neshod v systému jakosti musí probíhat v souladu s požadavky § 6 odst. 2 a v souladu s dokumentovaným postupem pro řízení neshod, který musí stanovit
a) požadavky k provedení identifikace neshody neprodleně po jejím zjištění a k jejímu dokumentování,
b) požadavky na postup ohlašování neshody příslušným odpovědným osobám subjektu zavádějícího systém jakosti,
c) způsoby nakládání s neshodnou položkou a požadavky k zamezení nevhodného použití neshodné položky, včetně plánu odstranění neshody, a
d) požadavky na hodnocení důsledků neshody a možných dalších důsledků pro jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu při použití neshodné položky.
(3) K nápravě neshod musí být v souladu s dokumentovaným postupem pro řízení neshod zajištěno
a) přezkoumání neshodné položky,
b) rozbor příčiny neshody,
c) určení způsobu řešení neshody,
d) vyhodnocení potřeby opatření vedoucích k zabránění opakovaného výskytu neshody a
e) stanovení, dokumentování a zavedení nápravných opatření přiměřených důsledkům neshody.
(4) K vyloučení neshod, které by mohly nastat (dále jen "potenciální neshoda"), musí být zpracován a zaveden dokumentovaný postup pro vyloučení potenciálních neshod, který stanoví požadavky na
a) vyhledání potenciálních neshod a jejich možných příčin,
b) vyhodnocení potřeby opatření k zabránění výskytu potenciálních neshod a
c) určení, dokumentování a zavedení preventivních opatření přiměřených možným důsledkům potenciální neshody; ke stanovení preventivních opatření se využívá vlastních provozních zkušeností i provozních zkušeností jiných subjektů, jsou-li k dispozici.
(5) Zavedená nápravná nebo preventivní opatření musí být průběžně monitorována a vyhodnocována z hlediska stavu jejich zavádění a účinnosti.