§ 6
Procesy a činnosti
(1) Plánování, řízení, ověřování, provádění a hodnocení procesů a činností v systému jakosti musí provádět osoby s kvalifikací odpovídající druhu a významu jimi prováděné činnosti. Této kvalifikace je dosahováno stanovením nejnižších přípustných kvalifikačních požadavků na tyto osoby, zajištěním jejich výcviku a hodnocením účinnosti výcviku tak, aby byly tyto osoby schopny vykonávat přidělenou činnost a byly seznámeny s vlivem své činnosti na jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu. Kvalifikace těchto osob, včetně jejich vzdělávání a výcviku, musí být dokumentována.
(2) Procesy a činnosti musí být plánovány a prováděny za těchto podmínek:
a) dokumentované postupy a pracovní dokumenty vztahující se k položce ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu jsou dostupné,
b) provádění procesů a činností je ve shodě s požadavky dokumentovaných postupů a pracovních dokumentů pro procesy a činnosti,
c) je používáno vybavení vhodné k provádění procesů a činností a jsou zajištěny nezbytné pracovní podmínky a prostředí k jejich provádění,
d) provádí se monitorování a kontrola vlastností položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,
e) výrobní, monitorovací, měřicí nebo zkušební zařízení je udržováno ve stavu umožňujícím doložit dosažení trvalého souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na ně kladenými; pro kontrolu, kalibraci a údržbu monitorovacího, měřicího a zkušebního zařízení se zpracují postupy, které zajistí, že nejistota měření odpovídá požadované způsobilosti měření, a
f) změny procesů a činností se provádějí jen na základě návrhu, zdůvodněného a zhodnoceného z hlediska účelu změny a jejího vlivu na jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu, a prokázání vlivu změny na úroveň jaderné bezpečnosti a radiační ochrany po jejím provedení.
(3) Každý proces v rámci systému jakosti musí být hodnocen z hlediska účinnosti. Hodnocení účinnosti procesu musí být provedeno porovnáním výstupů procesu s požadavky na něj kladenými v dokumentaci systému jakosti.
(4) Procesy a činnosti musí být podrobeny přezkoumání k potvrzení vhodnosti, přiměřenosti a účinnosti položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu (dále jen "přezkoumání"), ověření k potvrzení souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na její vlastnosti (dále jen "ověření") a validaci k potvrzení souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na její zamýšlené použití (dále jen "validace"). Pro přezkoumání, ověření a validaci procesů a činností musí být stanoven a dokumentován časový plán, rozsah, způsob provádění přezkoumání, ověření a validace a kritéria přijatelnosti a musí být určena odpovědnost osob za splnění těchto kritérií. Přezkoumání, ověření nebo validaci procesů mohou provádět jen osoby odpovědné za činnosti podle § 5 a zároveň osoby od těchto osob odlišné, které se nepodílejí na provádění procesu nebo činnosti. Výsledky přezkoumání, ověření a validace procesů a činností jsou dokumentovány formou záznamů.
(5) Pokud jsou v rámci procesu nebo činnosti v dokumentovaných postupech nebo pracovních dokumentech stanoveny kontrolní body, nelze v procesu nebo činnosti dále pokračovat bez prokazatelného souhlasu určené osoby, vydaného na základě ověření stavu nebo výsledku kontroly.
(6) Požadavky na procesy prováděné dodavateli se uvedou v dokumentaci systému jakosti podle § 4 odst. 1.