§ 2
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh
(1) Zdravotnické prostředky podle § 1 se sledují 4) po jejich uvedení na trh. Při sledování zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotní péče, se zvláštní ostražitost (vigilance) věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situacích nebo neobvyklých stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu 5).
(2) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 použité při poskytování zdravotní péče u konkrétního pacienta se zapisují do jeho zdravotnické dokumentace. Osoba určená poskytovatelem pro kontrolu jím používaných zdravotnických prostředků zaznamenává výsledky z této kontroly do dokumentace vedené podle § 30 odst. 1 a 2 zákona.
------------------------------------------------------------------
4) § 35 písm. a) a e) bod 2 zákona č. 123/2000 Sb. § 40 odst. 2 písm. d) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb. Příloha č. 2 bod 3.1.7. k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Příloha č. 4 bod 3 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Příloha č. 2 bod 3.1.5. k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
5) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.