§ 7
Požadavky na provoz a provozovatele
(1) Provozovatel je povinen zajistit, aby
a) provoz splňoval požadavky stanovené předpisem Evropské unie, tímto zákonem a prováděcím právním předpisem,
b) v provozu určeném pro výrobu krmiv, doplňkových látek nebo premixů byl před výrobou, v průběhu výroby a po jejím ukončení technicky umožněn bezpečný přístup pro odběr vzorků za účelem ověření jakosti a zdravotní nezávadnosti,
c) krmiva, doplňkové látky nebo premixy s nadlimitním obsahem nežádoucích látek nebo výskytem zakázaných materiálů byly uskladněny odděleně,
d) medikované krmivo bylo uvedeno na trh v souladu s podmínkami stanovenými v receptu pro medikované krmivo vystaveném podle zákona o léčivech 2),
e) medikované krmivo nebo meziprodukt s uplynulou dobou použitelnosti nebo medikované krmivo nespotřebované pro léčbu uvedenou v receptu bylo odstraněno v souladu se zákonem o odpadech,
f) pro výrobu medikovaného krmiva nebo meziproduktu byl použit léčivý přípravek registrovaný nebo povolený zákonem o léčivech a získaný od distributora léčiv za podmínek stanovených zákonem o léčivech,
g) medikované krmivo určené výhradně pro zvířata v zájmových chovech dodával k uvádění na trh pouze osobám stanoveným zákonem o léčivech a za podmínek stanovených zákonem o léčivech a
h) nepoužitelné léčivé přípravky byly odstraněny v souladu se zákonem o léčivech.
(2) Provozovatel, který provozuje pojízdnou výrobnu krmiv, je povinen oznámit ústavu vždy nejméně 3 pracovní dny před zahájením výroby druh vyráběného krmiva, místo a časový plán výroby krmiv.
(3) Provozovatel 9d) je povinen ústavu prokázat, že písemně zpracoval, zavedl a dodržuje postupy systému analýzy rizik a kritických kontrolních bodů (HACCP).
(4) Provozovatel, který vlastní, má v držení, nebo dovezl krmivo, doplňkovou látku nebo premix s nadlimitním obsahem nežádoucích látek a produktů, nebo výskytem zakázaných materiálů nebo radioaktivní kontaminace, je povinen tuto skutečnost oznámit ústavu a postupovat podle předpisu Evropské unie 9e).
(5) Provozovatel je povinen záznamy vedené podle předpisu Evropské unie 3c) uchovávat po dobu 3 let, nestanoví-li předpis Evropské unie jinak 32).
(6) Provozovatel jako výrobce nebo distributor medikovaných krmiv nebo meziproduktů je povinen oznámit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv údaje o spotřebě léčivých přípravků podle zákona o léčivech.
(7) Ministerstvo stanoví vyhláškou
a) požadavky na provozy a výrobní zařízení provozů podle jednotlivých činností stanovených předpisem Evropských společenství 4), 9),
b) podrobnosti označení místa a podrobnosti stanovení časového plánu výroby krmiv podle odstavce 2,
c) požadavky na kontrolu rizik u prvovýrobců 9g).
------------------------------------------------------------------
2) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Čl. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/6 ze dne 11. prosince 2018 o veterinárních léčivých přípravcích a o zrušení směrnice 2001/82/ES.
3c) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
4) Čl. 10 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
Čl. 13 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.
9) Čl. 9 odst. 2 a čl. 18 odst. 2 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
Čl. 13 odst. 2 a 5 a čl. 15 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4.
9d) Čl. 6 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
9e) Například čl. 15 a 20 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002.
9g) Příloha I část A bod 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 183/2005.
32) Například nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2019/4, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, v platném znění.