§ 12
Zásady přípravy radiofarmak
(1) K přípravě radiofarmak se používají
a) léčivé látky a pomocné látky uvedené ve zvláštním právním předpisu 2) opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,3) popřípadě léčivé látky a pomocné látky, jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,4)
b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky,5)
c) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které nemohou ovlivnit vlastnosti léčivých přípravků.
(2) Radiofarmaka se
a) připravují podle
1. zvláštního právního předpisu,7)
2. písemných pokynů, které jsou součástí rozhodnutí o registraci,30)
3. standardních operačních postupů, které musí být v souladu s předpisy pro manipulaci s radioaktivními látkami,31)
b) kontrolují a vydávají podle standardních operačních postupů uvedených v písmenu a) bodu 3.
(3) Při přípravě radiofarmak se
a) nepoužívají léčivé látky a pomocné látky, jejichž doba použitelnosti uplynula,
b) nepřipravuje současně více různých radiofarmak v 1 pracovním místě.32)
------------------------------------------------------------------
2) Vyhláška č. 75/1998 Sb., kterou se vydává seznam léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu léčivých přípravků.
Vyhláška č. 245/1997 Sb., kterou se vydává seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely.
3) § 4 odst. 9 zákona.
4) Vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění vyhlášek č. 51/1995 Sb., č. 225/1997 Sb. a č. 184/1998 Sb.
5) § 25 odst. 7 zákona.
7) Vyhláška č. 1/1998 Sb., kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv (Český lékopis
30) § 26 odst. 3 zákona.
31) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 83/1998 Sb.
32) § 2 písm. h) vyhlášky č. 184/1997 Sb.