4.4 Požadavky na vytváření elektronického nástroje
Provozovatel elektronického nástroje musí zajistit dokumentovaným způsobem objektivní důkazy o tom, že vytváření elektronického nástroje probíhalo v souladu s jím stanovenými požadavky na návrh a vývoj elektronického nástroje, které zahrnují minimálně požadavky tohoto standardu a požadavky na bezpečnost zpracovávaných informací. Dále musí vést záznamy o tom, že v průběhu plánování návrhu a vývoje byly stanoveny
1. odpovědnosti a pravomoci při návrhu a vývoji elektronického nástroje,
2. vhodné etapy návrhu a vývoje elektronického nástroje (minimálně návrh a vývoj elektronického nástroje a integrace elektronického nástroje do provozního prostředí),
3. způsoby a podmínky testování (ověření) a validace elektronického nástroje, v každé stanovené etapě návrhu a vývoje elektronického nástroje.
Ve stanovených etapách musí provozovatel elektronického nástroje provádět systematická přezkoumání návrhu a vývoje tak, aby
1. byla průběžně vyhodnocována schopnost elektronického nástroje plnit stanovené požadavky,
2. byly včas identifikovány všechny problémy a mohla být navržena nezbytná opatření k zajištění splnění požadavků na elektronický nástroj.
Provozovatel elektronického nástroje musí vést záznamy o výsledcích a průběhu testování elektronického nástroje, které bylo prováděno tak, aby bylo prokázáno, že plní stanovené požadavky na elektronický nástroj.
Provozovatel musí vést záznamy o výsledcích a průběhu validace elektronického nástroje, která byla prováděna tak, aby bylo zajištěno, že elektronický nástroj provozovaný ve specifikovaném prostředí je schopen plnit požadavky specifikovaného nebo zamýšleného použití.
Musí být zpracována uživatelská dokumentace elektronického nástroje a dokumentace související se správou elektronického nástroje. Provozovatel musí vést dokumentaci zdrojového kódu, a to v případě, že je oprávněn provádět změny v tomto zdrojovém kódu.