§ 16
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
(1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv jako orgán vrcholné odborné kontroly
a) vyjadřuje se závazně k návrhům technické dokumentace přípravků,
b) schvaluje návrhy metodik ověřování účinnosti, bezpečnosti a stability přípravků,
c) předkládá státní veterinární správě svá stanoviska k výsledkům ověřování a ověřovací výroby přípravků a k posuzování žádostí k udělování souhlasu nebo povolení k výrobě přípravků a jejich uvádění do oběhu,
d) prověřuje před uvedením přípravků do oběhu ochranné lhůty,
e) provádí hodnocení jakosti, účinnosti a bezpečnosti vyráběných, dovážených a vyvážených přípravků,
f) ověřuje jakost, účinnost a bezpečnost přípravků po uplynutí doby jejich použitelnosti, popřípadě exspirace, a stanoví podmínky jejich dalšího použití,
g) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo jiných nedostatků z hlediska jakosti, účinnosti a bezpečnosti přípravku navrhuje státní veterinární správě pozastavení uvádění přípravku do oběhu a jeho používání až do skončení potřebných vyšetření a zkoušek, popřípadě zrušení povolení výroby přípravku a jeho uvádění do oběhu, anebo podání podnětu ke zrušení registrace přípravku,
h) sleduje nežádoucí účinky přípravků, zkoumá jejich příčiny a posuzuje důvodnost reklamací týkajících se jejich jakosti, účinnosti a bezpečnosti,
i) vyšetřuje na žádost orgánů a organizací vzorky přípravků, jakož i vzorky živočišných produktů, krmiv a vody z hlediska reziduí přípravků,
j) kontroluje dodržování zásad správné výrobní praxe uplatňované ve výrobě přípravků.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv také
a) metodicky usměrňuje
1. ověřování přípravků a hodnocení jeho výsledků,
2. zjišťování obsahu specificky účinných látek v přípravcích uvedených v § 1 odst. 1 písm. a),
3. kontrolní činnost výrobců,
b) zabezpečuje a spravuje standardy přípravků.