§ 9
Kontrola při příjmu, přípravě a úpravě
(1) U léčivých přípravků připravených kontroluje vydávající osoba vzhled, množství, obal a označení.
(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku kontroluje osoba, která léčivý přípravek připravila, certifikát použitých léčivých látek, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků a úplnost dokumentace.
(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí vstupní, mezioperační a výstupní kontrola podle předem vypracované dokumentace. Po propuštění léčivých přípravků připravených v šaržích se vzorek každé šarže uchovává po dobu použitelnosti.
(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tyto případy podle § 22.
(5) Při přípravě sterilních léčivých přípravků se provádí
a) kontrola sterility hromadně připravených léčivých přípravků v šaržích,
b) kvalifikace a nejméně jednou za 12 měsíců validace prostor, přístrojů a zařízení se stanovenou třídou čistoty vzduchu,
c) pravidelná kontrola mikrobiologické čistoty prostor vyhrazených pro jejich přípravu.
(6) Kontrola podle odstavce 5 písm. a) a c) se provádí v souladu s technologickým předpisem podle § 22 odst. 3 nebo podle standardního operačního postupu předem vypracovaného pro tento účel.
(7) U připravované čištěné vody se provádí kontrola
a) chemická a fyzikálně chemická, a to
1. nejméně jednou za 2 měsíce a
2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,
b) mikrobiologická, a to nejméně dvakrát za rok.
Při kontrole čištěné vody se postupuje podle Českého lékopisu 1).
(8) Před použitím léčivých látek, pomocných látek nebo směsí pomocných látek určených k přípravě léčivých přípravků se provádí u každého balení organoleptická zkouška.
(9) Po úpravě léčivých přípravků se provede kontrola podle odstavce 1.
------------------------------------------------------------------
1) § 11 písm. d) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).