§ 4
Zásady úpravy léčivých přípravků
(1) Za úpravu léčivých přípravků se považuje ředění registrovaných léčivých přípravků neuvedených v § 3 odst. 8 písm. d), rozpouštění nebo ředění sirupů, prášku pro přípravu injekčních přípravků a přidávání injekčních roztoků do infúzí, pokud jsou prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo v případě sterilních léčivých přípravků pomocí zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu.
(2) Registrované léčivé přípravky lze upravovat pouze postupy, které jsou v souladu se souhrnem údajů o přípravku 8), v případě neregistrovaných léčivých přípravků 9) podle údajů výrobce, za podmínek stanovených specifickým léčebným programem 10) nebo za podmínek schválených pro provádění klinického hodnocení 11). Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 1 zákona o léčivech, lze jej upravovat za podmínek daných výrobcem v platném zahraničním souhrnu údajů o přípravku. Jde-li o použití léčivého přípravku podle § 8 odst. 3 písm. b) bodu 2 zákona o léčivech, lze jej upravovat podle pokynů výrobce obsažených v dokumentaci provázející léčivý přípravek pro moderní terapii.
(3) Při použití čištěné vody a vody na injekci pro úpravu léčivého přípravku se postupuje podle § 3 odst. 3 a 4 obdobně.
------------------------------------------------------------------
8) § 3 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb.
9) § 8 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.
10) § 49 zákona č. 378/2007 Sb.
11) § 51 zákona č. 378/2007 Sb.