ŽÁDOST
o registraci přípravku na ochranu rostlin
Žadatel Zn. č. j. žádosti
Datum:
Určeno: Došlo:
Státní rostlinolékařská správa Evidenční znak/číslo:
odbor prostředků ochrany rostlin
Zemědělská 1a, Brno
--------------------------------
Obchodní název přípravku:
Registr. číslo přípravku:
(pokud již bylo přiděleno)
ČÁST I
1. Druh žádosti *)
Žádost o
1.1 registraci chemického přípravku
1.2 registraci biologického přípravku na bázi mikroorganismů
1.3 registraci biologického přípravku na bázi makroorganismů
1.4 prvou registraci
1.5 následnou registraci
1.6 změnu registrace
1.7 rozšíření registrace
------------------------------------------------------------------
*) nehodící se z bodů 1.1 - 1.7 se škrtne
2. Status účinné látky
2.1 Název účinné látky:
2.1.1 účinná látka
2.1.1.1 je obsažena v přípravcích registrovaných v těchto
členských zemích EU, a to (název přípravku/země):
.........................
.........................
.........................
2.1.1.2 není obsažena v žádném z přípravků registrovaných
v některé z členských zemí EU
3. Žadatel
3.1 Sídlo:
Jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma
právnické osoby
adresa
telefon
telefax
3.2 Právní zástupce v ČR:
Jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma
právnické osoby
adresa
telefon
telefax
4. Výrobce přípravku
4.1 Jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma
právnické osoby
adresa
telefon
telefax
4.2 sídlo výrobního podniku:
adresa
telefon
telefax
5. Výrobce účinné látky/úč. látek (vyplnit pro každou účinnou
látku zvlášť)
5.1 Jméno a příjmení fyzické osoby nebo název a právní forma
právnické osoby
adresa
telefon
telefax
5.2 sídlo výrobního podniku:
obchodní jméno
adresa
telefon
telefax
6. Základní složení přípravku
A.
Název chemického přípravku
..........................
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| 6.1 Obsah účinných látek | 6.2 | 6.3 | 6.4 |
| (běžné názvy) | obsah technické | obsah čisté | nová v EU |
| forma (např. ester, | látky | látky | (ano/ne) |
| kyselina, sůl) | (g/kg; g/l) | (g/kg; g/l) | |
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| 1. úč. látka | | | |
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| forma | | | |
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| 2. úč. látka | | | |
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| forma | | | |
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| 3. úč. látka | | | |
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| forma | | | |
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| 4. úč. látka | | | |
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
| forma | | | |
+--------------------------------+-------------------+-------------------+-------------------+
B.
Název biologického přípravku
..........................
6.1 Účinný organismus: Množství účinných
partikulí nebo
vývojových stadií:
6.1.1 Taxonomické označení druhu:
.........................
6.1.1.1 Účinné partikule (polyedry) viru
6.1.1.2 Stadium houby/bakterie
.........................
6.1.1.3 Vývojové stadium parazitoida
.........................
6.1.1.4 Vývojové stadium predátora
.........................
6.2 Doprovodné organismy:
6.2.1 Taxonomické označení druhu:
.........................
6.2.2 Funkce doprovodných organismů:
.........................
6.3 Sekundární metabolity toxické povahy ano/ne
6.3.1 jestli ano, uvést druh
těchto látek:
7. Druh a kód formulace:
ČÁST II
8. Aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci
8.1 Údaje o aplikaci (uvést pro každou aplikační oblast
zvlášť
Pořadové číslo indikace (aplikační oblasti):
Rozsah účinnosti na škodlivé organismy:
Oblast použití:
8.2 Indikace (aplikační oblast)
Druh rostliny nebo rostlinného výrobku, jiný předmět
ošetření:
Účel použití:
8.3 Upřesnění indikace
Upřesnění druhu rostliny/rostlinného produktu/jiného
předmětu ošetření:
- stadium rostlin ................. od: ................. do: .................
Upřesnění škodlivého organismu
- stadium škodlivého organismu .... od: ................. do: .................
Upřesnění k účelu použití:
Upřesnění jiného předmětu ošetření:
8.4 Četnost aplikací
Maximální počet aplikací
- na porost během jeho trvání:
- v roce:
- na rostlinný produkt:
Intervaly mezi aplikacemi ......... od: ................. do: .................
Ochranná lhůta:
Další lhůty mezi aplikací přípravku a například
a) vstupem do porostu:
b) zpracováním rostlinného produktu:
c) zkrmováním rostlinného produktu:
.........................
.........................
.........................
.........................
8.5 Termíny a podmínky aplikace
Termín aplikace
- je-li více termínů, jejich upřesnění:
Poslední termín aplikace:
Maximální množství přípravku aplikovaného
- na porost během vegetace:
- v roce:
- na rostlinný produkt:
Aplikační podmínky
- množství přípravku:
jednotka množství:
- množství vody: .................. od: ................. do: .................
jednotka množství vody:
Aplikační technika
- možnost letecké aplikace:
- omezení při aplikaci (sousední kultury):
8.6 Citlivost odrůd:
8.7 Citlivost cílových organismů:
8.8 Citlivost necílových organismů:
8.9 Jiný přípravek do aplikační směsi:
Obchodní název:
Účinná látka:
Registrační číslo:
Aplikační dávka
- jednotka pro aplikační dávku
Podmínky použití směsi:
8.10 Jiné údaje:
8.10.1 Obsah etikety
- podle návrhu v příloze č. ..........
ČÁST III
9. Údaje k vlastnostem přípravku a další doklady *)
9.1 Dokumentační soubor údajů
9.1.1 o účinné látce/účinných látkách podle části A přílohy
č. 1, k bodům 1.3 až 1.11:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Fyzikální a chemické vlastnosti účinné látky:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Další informace o účinné látce:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Analytické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Toxikologické a metabolické studie účinné látky:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných
produktech, potravinách a krmivech:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Chování a rozpad účinné látky v životním prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Ekotoxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Návrhy a zdůvodnění klasifikace účinné látky:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.2 o účinných mikroorganismech, virech a viroidech (dále
jen "mikroorganismy") podle části B přílohy č. 1,
k bodům 1.3 až 1.7:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Biologické vlastnosti mikroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Další informace o mikroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Analytické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Toxikologické studie a studie infekčnosti
a patogenity
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných
produktech, potravinách a krmivech:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Chování mikroorganismů v prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Ekotoxikologické údaje:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Sumář a zhodnocení údajů bodů 7. a 8.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Návrhy a zdůvodnění klasifikace mikroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.3 o účinných makroorganismech části C přílohy č. 1,
k bodům 1.3 až 1.6:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Biologické vlastnosti makroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Další informace o makroorganismu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Analytické a diagnostické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Toxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Chování makroorganismu v prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Ekotoxikologické údaje:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů
6. a 7.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.4 o chemickém přípravku podle části D přílohy č. 1,
k bodům 1.4 až 1.6:
2. Fyzikální, chemické a technické vlastnosti
přípravku
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Údaje o použití:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Další informace o přípravku
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Analytické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Údaje o činnosti:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Toxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Rezidua v a na ošetřených rostlinách, rostlinných
produktech a v potravinách živočišného původu:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Chování a rozpad přípravku v prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Ekotoxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
11. Souhrn a vyhodnocení údajů bodů 9. a 10.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
12. Další informace:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.5 o biologickém přípravku na bázi mikroorganismů, virů
nebo viroidů (dále jen "mikroorganismy") podle části E
přílohy č. 1, k bodům 1.4 až 1.6:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Technické vlastnosti přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Údaje o použití:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Další informace o přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Analytické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Údaje o účinnosti:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Studium toxicity, patogenity a infekčnosti:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Rezidua v nebo na ošetřených rostlinách,
rostlinných produktech, potravinách a krmivech:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Chování a rozpad přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Ekotoxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
11. Souhrn a vyhodnocení údajů bodů 9. a 10.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
12. Další informace:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.1.6 o biologickém přípravku na bázi makroorganismů podle
části F přílohy č. 1, k bodům 1.4 až 1.6:
uvedeno v souboru dokladů č.:
2. Technické vlastnosti přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
3. Údaje o použití:
uvedeno v souboru dokladů č.:
4. Další informace o přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
5. Analytické a diagnostické metody:
uvedeno v souboru dokladů č.:
6. Biologická účinnost:
uvedeno v souboru dokladů č.:
7. Studium toxicity, patogenity a infekčnosti:
uvedeno v souboru dokladů č.:
8. Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými
produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9. Chování přípravku v prostředí:
uvedeno v souboru dokladů č.:
10. Ekotoxikologické studie:
uvedeno v souboru dokladů č.:
11. Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů
9. a 10.:
uvedeno v souboru dokladů č.:
12. Další informace:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.2 Bezpečnostní list:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.3 Splnění technických požadavků na vlastnosti přípravku:
uvedeno v souboru dokladů č.:
9.4 Stanovisko jiných institucí k registraci přípravku:
9.5 Seznam příloh:
9.6 Další doklady, například:
9.6.1 Notářsky ověřená plná moc o zastupování žadatele v ČR:
9.6.2 Potvrzení držitele práv k údajům o přípravku a souhlasu
s nakládáním s těmito údaji žadatelem:
------------------------------------------------------------------
*) Údaje k vlastnostem přípravku a další doklady lze předat také ve formě EURO-DOSSIERU, a to ve formě písemné nebo CD-ROM.
ČÁST IV
Prohlášení žadatele
Žadatel prohlašuje, že
a) má právo k nakládání s údaji o přípravku, jak je uvedeno v žádosti a přiložených dokladech,
b) není mu známa žádná jiná osoba, jejíž práva nebo právem chráněné zájmy by mohly být registračním řízením a rozhodnutím o registraci přípravku dotčeny,
c) si vyhrazuje právo na ochranu *) všech údajů, které označil v předložených dokladech jako důvěrné (přísně důvěrné), tajné nebo jiným zřetelným způsobem, z něhož je zřejmé, že jde o skutečnosti, které jsou předmětem obchodního tajemství,
d) si vyhrazuje další podmínky nakládání s předloženými údaji, a to:
-----------------------------
Žadatel, případně jeho právní
zástupce v ČR
(jméno, příjmení, podpis)
razítko
(v originálním provedení)
------------------------------------------------------------------
*) Nevztahuje se na údaje podle § 26 odst. 2 zákona č. 147/1996 Sb.