V.
Zjištění ze spisů městského soudu a správního spisu
21. Městský soud společně s návrhem postoupil Ústavnímu soudu tři spisy ve spojených věcech sp. zn. 6 Ad 23/2014, sp. zn. 6 Ad 25/2014 a sp. zn. 6 Ad 26/2014, z nichž se podávají následující skutečnosti.
22. Žaloby podaly tři obchodní korporace (Apotex Europe b. v.; Krka d. d., Novo mesto; a LEK Pharmaceuticals d. d.), které v žalobách uvedly, že jsou držiteli rozhodnutí o registraci konkrétních léčivých přípravků, jimž byly ve správním řízení upraveny podmínky úhrady z veřejného zdravotního pojištění. Všechny žaloby směřují proti III. výroku rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ze dne 31. 7. 2014 č. j. MZDR35012/2013, sp. zn. FAR: L137/2013, jímž bylo potvrzeno rozhodnutí SÚKL ze dne 30. 8. 2013 sp. zn. SUKLS119507/2013 v těch částech, jichž se netýkaly kasační výroky I a II. V odvolacím řízení byl mj. potvrzen 1. výrok rozhodnutí SÚKL o stanovení základní úhrady ve výši 1,4000 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku pro referenční skupinu č. 28/1 (hypolipidemika, statiny, p. o.). Šlo o podmiňující výrok (ve smyslu § 140 odst. 2 a 7 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád) pro následné výroky, jimiž byly specifikované léčivé přípravky zařazeny do referenční skupiny č. 28/1 a jimiž byla změněna výše úhrady z veřejného zdravotního pojištění u těchto přípravků. Velká řada navazujících výroků byla rovněž v odvolacím řízení potvrzena.
23. Při stanovení základní úhrady SÚKL nejprve podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění v tzv. vnější cenové referenci vybral přípravek s nejnižší cenou připadající na obvyklou denní terapeutickou dávku v kterékoli zemi Evropské unie. Konkrétně vybral přípravek ATORVASTATIN ACTAVIS 20 MG POR TBL FLM 100X20MG (dále jen "přípravek ATORVASTATIN") obchodovaný ve Švédsku. Následně porovnal nejnižší cenu v přepočtu na obvyklou denní terapeutickou dávku zjištěnou v kterékoli zemi Evropské unie oproti průměru druhé a třetí nejnižší ceny téhož léčivého přípravku a shledal, že nejnižší cena výrobce zjištěná ve Švédsku je o 33,25 % nižší než průměr druhé a třetí nejnižší ceny výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích. Protože byla splněna podmínka uvedená v § 16 odst. 2 vyhlášky č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, (dále jen "vyhláška č. 376/2011 Sb."), SÚKL navýšil základní úhradu referenční skupiny č. 28/1 ve veřejném zájmu, a to do výše průměru druhé a třetí nejnižší ceny tohoto přípravku. Základní úhrada po navýšení vypočtená z průměru druhé a třetí nejnižší ceny výrobce činila 0,5850 Kč za obvyklou denní terapeutickou dávku. Po stanovení základní úhrady uvedeným postupem by však nebyl zajištěn alespoň jeden plně hrazený dostupný léčivý přípravek se silou v rámci intervalu zařazený do skupiny č. 53 (hypolipidemika ze skupiny statinů) přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. SÚKL proto nalezl v souladu s § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných přípravků, jímž byl přípravek ZOCOR FORTE 40 MG POR TBL FLM 98X40MG (dále jen "přípravek ZOCOR"), podle něhož pak byla stanovena výsledná základní úhrada ve výši 1,4000 Kč. Tato základní úhrada byla stanovena ve výši odpovídající nejvyšší ceně výrobce dohodnuté v písemném ujednání (smlouvy o dohodnutých nejvyšších cenách výrobce léčivých přípravků založené ve spise). Šlo o dohodnutou nejvyšší cenu výrobce ve výši 274,40 Kč u přípravku ZOCOR a balení s 98 tabletami obsahujícími 40 mg léčivé látky simvastatin, které představovalo 196 obvyklých denních terapeutických dávek, což vedlo ke stanovení základní úhrady na 1,4000 Kč (jakožto 274,40 Kč podělených číslem 196).
24. Ministerstvo zdravotnictví v rozhodnutí o odvolání uvedlo, že přípravek ZOCOR byl do cenové reference zařazen na základě smlouvy o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zdůraznilo, že dle tohoto ustanovení se přípravky, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, vždy považují za dostupné na trhu v České republice. Do cenové reference jsou zařazeny bez ohledu na dostupnost vymezenou pomocí 3% tržního podílu a dostupnost přípravku s uzavřenou smlouvou o nejvyšší ceně výrobce nemá být vůbec zkoumána. Ministerstvo nesouhlasilo s tvrzením odvolatelů, že by smlouva o dohodnuté nejvyšší ceně výrobce neobsahovala závazek držitele rozhodnutí o registraci přípravku ZOCOR dodávat tento přípravek na trh v České republice. Vyhodnotilo, že smlouva byla uzavřena v souladu s § 39c odst. 2 písm. c) a § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
25. V žalobách, které městský soud posuzuje, bylo mj. namítnuto, že dohoda o nejvyšší ceně výrobce nebyla uzavřena ve veřejném zájmu, jak jej stanoví § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění, a že dohoda neobsahuje žádnou formu závazku držitele rozhodnutí o registraci přípravek udržovat na trhu v jakémkoli množství, není tedy ničím garantováno, že léčivý přípravek bude reálně přítomen na trhu v České republice. Žalobci spatřují porušení zákona v tom, že SÚKL vůbec reálně nezkoumal dostupnost přípravku, podle něhož byla základní úhrada stanovena.