IV.
Vyjádření Ministerstva zdravotnictví a obchodní korporace LEK Pharmaceuticals d. d.
15. Ústavní soud dle § 48 odst. 2 zákona č. 182/1993 Sb., o Ústavním soudu, požádal Ministerstvo zdravotnictví o stanovisko k podanému návrhu. Ministerstvo zdravotnictví ve svém podrobně zpracovaném stanovisku uvedlo, že část § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kterou městský soud navrhuje zrušit, zavádí domněnku dostupnosti léčivého přípravku. Domněnka dostupnosti se uplatní u léčivého přípravku, u něhož byla uzavřena dohoda o nejvyšší ceně výrobce [upravená v § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění] nebo dohoda o úhradě [upravená v § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění].
16. Dle § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění musí být součástí dohody o úhradě závazek zajištění dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely na trhu v České republice po dobu platnosti ujednání. Zmíněný závazek přijímá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely. Dohoda o nejvyšší ceně výrobce je dle § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění uzavírána ve veřejném zájmu dle § 17 odst. 2 daného zákona, kde je zavedena legislativní zkratka "veřejný zájem". Pod něj spadá i zájem na zajištění dostupnosti hrazených služeb. I na dohodu o nejvyšší ceně výrobce je tak dle Ministerstva zdravotnictví kladen požadavek zajištění dostupnosti léčivého přípravku. Povinnost dodávek léčivého přípravku Ministerstvo zdravotnictví dovozuje i z vymezení podmínky pro dohodu o nejvyšší ceně výrobce spočívající v tom, že ujednání má být uzavřeno pro všechny dodávky léčivého přípravku na trh České republiky [§ 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Ministerstvo zdravotnictví proto nesouhlasí s názorem městského soudu, že zákon o veřejném zdravotním pojištění opírá domněnku dostupnosti léčivého přípravku pouze o soukromoprávní ujednání, nikoli však o zákon.
17. Účelem domněnky dostupnosti v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je dle Ministerstva zdravotnictví zařazení léčivých přípravků s uzavřenou dohodou o nejvyšší ceně výrobce nebo dohodou o úhradě do cenové reference bez ohledu na dostupnost léčivého přípravku stanovenou pomocí 3% tržního podílu. Dostupnost nemá být dle uvedeného ustanovení vůbec zkoumána v řízení o stanovení úhrady. Účelem absence požadavku dostupnosti určené dle 3% tržního podílu je určité "zvýhodnění" léčivých přípravků, jichž se týkají výše uvedené dohody, při stanovování základní úhrady. Uzavřením dohody o nejvyšší ceně výrobce se léčivý přípravek dostává na "pozitivní list" veřejné zdravotní pojišťovny a dochází k navýšení jeho spotřeby. Předpoklad dostupnosti léčivého přípravku umožňuje vstup nebo zvyšování tržního podílu levnějších konkurenčních léčivých přípravků na trh. Nutnost zajistit dostupnost určenou dle 3% tržního podílu u nového levnějšího a nehrazeného léčivého přípravku před vstupem do systému úhrad by mnohdy mohla být nepřekonatelná, jelikož zpravidla nepůjde o nejlevnější přípravek pro pacienta, který hradí jeho plnou cenu, v porovnání s konkurenčním přípravkem, kde pacient hradí jen rozdíl mezi cenou a úhradou od pojišťovny. Uvedení léčivého přípravku na trh před jeho vstupem do systému úhrad bez uzavření dohody o nejvyšší ceně výrobce znamená pro držitele rozhodnutí o registraci určitá rizika, např. v podobě nejistoty výše celkové spotřeby léčivého přípravku. Dohody o nejvyšší ceně výrobce a dohody o úhradě jsou opatření, jejichž cílem je podpora fungování trhu s léčivými přípravky a hospodářské soutěže.
18. Ministerstvo zdravotnictví dále poukázalo na řadu zákonných ustanovení, která dovolují reagovat na porušení závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku převzatého v dohodě o nejvyšší ceně výrobce či dohodě o úhradě, na jejichž základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny. Poukázalo na skutkovou podstatu přestupku dle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, za který lze uložit pokutu do výše 10 000 000 Kč. S pachatelem tohoto přestupku nemůže být další dohoda v navazujících dvou letech uzavřena dle § 39c odst. 2 písm. c) a d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Porušení dohody vede k zahájení zkrácené revize dle § 39p odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění a výběru jiného léčivého přípravku, podle něhož se stanoví základní úhrada v referenční skupině. Plnění dohody zajišťují i mimoprávní mechanismy, a to zvýšení zisku, které vyplývá z uzavření dohody, jež vede ke zvýšení tržního podílu. Naopak porušení dohody může vážně snížit renomé kontrahenta.
19. Ministerstvo zdravotnictví nesouhlasí s názorem městského soudu, že § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění je ustanovením, které má přímo zajistit plnou úhradu léčivého přípravku ve smyslu práva na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění dle čl. 31 Listiny. Za zákonná ustanovení přímo zabezpečující bezplatnou zdravotní péči v oblasti úhrad pro ambulantní léčivé přípravky považuje § 15 odst. 5, § 39c odst. 5, § 39p odst. 2 a 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
20. Z vlastní iniciativy se podáním ze dne 27. 4. 2018 k podanému návrhu vyjádřila obchodní korporace LEK Pharmaceuticals d. d., upozorňovala na klíčové aspekty napadeného ustanovení a současně zdvořile požádala Ústavní soud, aby se obiter dictum vyjádřil k jí tvrzené protiústavnosti § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění, které paušálně vylučuje odkladný účinek odvolání proti cenovým a úhradovým rozhodnutím. Ústavní soud vyjádření obchodní korporace LEK Pharmaceuticals d. d. zaslal městskému soudu, který k němu zmínil, že § 39h odst. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění za protiústavní nepovažuje. Na zaslaná vyjádření Poslanecké sněmovny a Senátu a stanovisko Ministerstva zdravotnictví městský soud dále nereagoval.