IX. E.
K argumentaci městského soudu o snášení léčivého přípravku pacienty
88. V rámci doplňující argumentace ve svém návrhu městský soud vyjádřil pochybnosti nad tím, zda u léčivého přípravku, který v době rozhodování správního orgánu nebyl na trhu v České republice k dispozici, budou dostatečné zkušenosti s jeho předepisováním a informace o jeho snášení pacienty.
89. Ústavní soud konstatuje, že otázky vlivu léčivého přípravku na pacienty nejsou předmětem právní úpravy domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání. Tuto otázku tak není třeba řešit na základě návrhu na zrušení napadené části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění.
90. Krátce lze zmínit, že úpravu problematiky, jíž se týká doplňující argumentace městského soudu lze hledat např. v zákoně o léčivech. Léčivý přípravek dle § 25 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 75/2011 Sb., nesmí být uveden na trh v České republice, dokud mu SÚKL neudělil registraci nebo dokud nebyla registrace udělena postupem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie. V registračním řízení je za stanovených podmínek pamatováno na posuzování účinnosti, dostatečné bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků [srov. § 31 odst. 5 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 75/2011 Sb., čl. 37 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky]. Součástí procesu registrace je i za určených podmínek požadavek na předkládání výsledků fyzikálně-chemických, biologických či mikrobiologických zkoušek, toxikologických i farmakologických zkoušek a klinických hodnocení [§ 26 odst. 5 písm. j) zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 70/2013 Sb., čl. 6 odst. 1 zmíněného nařízení ve vazbě na čl. 8 odst. 3 písm. i) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. 11. 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků].