IX. C.
Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku
62. Jak bylo výše uvedeno, domněnka dostupnosti léčivého přípravku vychází ze závazku zajistit jeho dostupnost.
63. Dle § 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění při stanovení výše a podmínek úhrady u léčivého přípravku správní orgán posuzuje mj. veřejný zájem dle § 17 odst. 2 daného zákona, kde je zavedena legislativní zkratka "veřejný zájem". Pod tuto zkratku dle zákonného vymezení spadá zájem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Mezi hrazené služby patří i poskytování léčivých přípravků [§ 13 odst. 2 písm. b) zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 369/2011 Sb.]. Zjištění všech okolností důležitých pro ochranu veřejného zájmu je obecnou povinností správního orgánu upravenou v § 50 odst. 3 správního řádu. Ústavní soud tak konstatuje, že správní orgán při stanovení výše úhrady u léčivého přípravku zkoumá i otázku dostupnosti léčivého přípravku jako jednu ze složek veřejného zájmu.
64. Zákonná povinnost posuzovat veřejný zájem [§ 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, § 50 odst. 3 správního řádu] vede SÚKL k nutnosti ověřit, zda písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě obsahuje závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu v České republice, a to v případě, že v procesu stanovení základní úhrady hodlá vyjít z domněnky dostupnosti léčivého přípravku, která se váže ke zmíněným písemným ujednáním. Splnění této povinnosti je o to naléhavější z hlediska čl. 31 věty druhé Listiny v těch případech, jde-li o úpravu výše základní úhrady v referenčních skupinách dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby nejméně nákladný přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.
65. Písemné ujednání o úhradě je blíže upraveno v § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Zde je mezi náležitostmi takového ujednání uveden i závazek, že léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely bude po dobu platnosti ujednání dostupný na trhu České republiky. Závazek přijímá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely.
66. Písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce je blíže upraveno v § 39a odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, kde se uvádí, že jde o ujednání ve veřejném zájmu podle § 17 odst. 2 zmíněného zákona. Jednou ze složek veřejného zájmu dle daného ustanovení je též zájem na zajištění dostupnosti hrazených služeb, kam spadá i poskytování léčivých přípravků. Ústavní soud konstatuje, že prostřednictvím požadavku na uzavření ujednání ve veřejném zájmu, jehož jednou složkou je i zajištění dostupnosti hrazených služeb, zákon o veřejném zdravotním pojištění pojímá závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku jako součást písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce. Závazek zajistit dostupnost přijímá držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku, dovozce nebo tuzemský výrobce potraviny pro zvláštní lékařské účely nebo předkladatel specifického léčebného programu.
67. Ústavní soud může učinit dílčí shrnutí, že jak u písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce, tak u písemného ujednání o úhradě zákon předpokládá, že součástí těchto ujednání má být závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku, jehož se ujednání týkají, po dobu účinnosti ujednání.
68. V rámci zkoumání veřejného zájmu, jehož složkou je i zájem na zajištění dostupnosti hrazených služeb, prováděného při stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku [§ 39b odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění, § 50 odst. 3 správního řádu] je povinností správního orgánu ověřit, zda v ujednání o nejvyšší ceně výrobce či dohodě o úhradě byl řádně sjednán závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu České republiky, mají-li tato ujednání pro jeho rozhodnutí význam. Jestliže zde takový závazek řádně sjednán nebyl, není možné uplatnit nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Zmíněná domněnka dostupnosti totiž vychází ze závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku, bez jehož řádného sjednání se nemůže uplatnit.
69. Dodat lze, že plnění povinností plynoucích z písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě je v případě, že dle těchto ujednání byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, sankcionováno skutkovou podstatou přestupku dle § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tohoto přestupku se dopustí fyzická nebo právnická osoba, poruší-li písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce, na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny [§ 39q odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění], nebo poruší-li písemné ujednání o úhradě, na jehož základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny [§ 39q odst. 1 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Jde o přestupek, za nějž lze uložit pokutu do 10 milionů Kč. Ústavní soud konstatuje, že za základní úhradu referenční skupiny, která byla stanovena na základě písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, je nutno považovat i takovou základní úhradu, při jejímž stanovení byla využita domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce či úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění].
70. Úprava přestupku v § 39q odst. 1 písm. b) a c) zákona o veřejném zdravotním pojištění má pro uplatnění domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, význam ještě z dalšího hlediska. Aby se mohla popsaná domněnka dostupnosti uplatnit, musí být na straně subjektu, který se zavazuje zajistit dostupnost léčivého přípravku, splněna podmínka, že v posledních dvou letech nespáchal přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, jde-li o ujednání o nejvyšší ceně výrobce, či přestupek dle § 39q odst. 1 písm. c), jde-li o ujednání o úhradě. Podmínky, aby nedošlo ke spáchání uvedených přestupků, jsou uvedeny v § 39c odst. 2 písm. c) a d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Vztažení těchto podmínek pro uplatnění domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, vyplývá z vnitřní systematiky § 39c odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se zmiňuje písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, aniž by zde byla stanovena bližší právní úprava, která se k nim váže. Bližší úpravu, která se vztahuje k těmto ujednáním, lze nalézt v § 39c odst. 2 písm. c) v návaznosti na § 39a odst. 2 písm. b) a dále v § 39c odst. 2 písm. d) daného zákona. Proto je úpravu obsaženou v právě zmíněných ustanoveních nutno vztáhnout i na zmínku o písemném ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě obsaženou v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to v rozsahu, v jakém to vyhovuje zakotvení domněnky dostupnosti. Kvalitu domněnky dostupnosti posiluje skutečnost, že pro její uplatnění mohou být brána v úvahu jen ta ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, v nichž závazek zajistit dostupnost přejal subjekt, který nespáchal v posledních dvou letech přestupek, jehož skutková podstata spočívá v porušení takových dohod, byla-li na jejich základě určena základní úhrada referenční skupiny.
71. Ústavní soud konstatuje, že nevyvratitelná domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění], nedává prostor pro to, aby pro účely stanovení základní úhrady v referenčních skupinách či pro účely úpravy této základní úhrady postupem dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění tak, aby ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl alespoň jeden hrazen, správní orgán zkoumal v rozhodném období tržní podíl daného léčivého přípravku na trhu v České republice. Jde o úmysl zákonodárce motivovaný snahou zajistit větší prostor pro hospodárnější využití finančních prostředků určených k hrazení zdravotní péče. Důvodová zpráva k zákonu č. 298/2011 Sb. se zmiňuje o tom, že za účelem snížení výdajů prostředků veřejného zdravotního pojištění (k tomu srov. bod 61) se na základě novelizovaného znění § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění rozšiřují případy, kdy nedochází k zjišťování dostupnosti konkrétních léčivých přípravků a jejich cena je vždy zařazena do cenové reference. To se týká léčivých přípravků, o jejichž nejvyšší ceně výrobce či úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání. Zkoumání dostupnosti vymezené pomocí 3% podílu na trhu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku je u zmíněných léčivých přípravků nahrazeno povinností správního orgánu při stanovení základní úhrady v referenčních skupinách (a pro případné úpravy jeho výše dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění) ověřit, zda byly naplněny všechny zákonné podmínky k aplikaci domněnky dostupnosti léčivého přípravku. Z této domněnky lze vyjít jen tehdy, byly-li všechny zákonné podmínky splněny. V případě léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, mezi tyto podmínky patří přijetí závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku na trhu v České republice a skutečnost, že subjekt, který se zavázal zajistit dostupnost léčivého přípravku, v posledních dvou letech nespáchal přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b) nebo c) zákona o veřejném zdravotním pojištění v návaznosti na typu tohoto ujednání, o který jde.
72. Městský soud, jak popisuje ve svém návrhu, dospěl k závěru, že zákon stanoví domněnku dostupnosti, která se odvíjí od písemných ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, aniž by blíže stanovil obsah těchto písemných ujednání a aniž by stanovil konkrétní množství léčivého přípravku, jež musí být do lékárenské sítě dodáno. Ústavní soud konstatuje, že z hlediska domněnky dostupnosti léčivého přípravku je relevantní závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku, který dle zákonné úpravy má být součástí písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě (viz body 65 a 66). Současně neshledal, že by nešel dovodit normativní dosah pojmu "dostupnost" ve smyslu § 39a odst. 2 písm. b) ve spojení s § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění či pojmu "dostupný léčivý přípravek" ve smyslu § 39c odst. 2 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tyto pojmy představují ústřední bod závazku zajištění dostupnosti a vyznačují se určitým stupněm neurčitosti. Neurčitost právních pojmů není v právním řádu ničím neobvyklým a ve své podstatě plyne z abstraktní a regulativní povahy právních norem. Sama o sobě nezakládá protiústavnost. Za rozpornou s požadavkem právní jistoty, jež je jednou z náležitostí právního státu (čl. 1 odst. 1 Ústavy), by však mohla být považována tehdy, jestliže by její intenzita vylučovala možnost stanovení normativního obsahu právního předpisu pomocí obvyklých interpretačních postupů [např. nálezy ze dne 5. 4. 2005 sp. zn. Pl. ÚS 44/03 (N 73/37 SbNU 33; 249/2005 Sb.), ze dne 13. 3. 2007 sp. zn. Pl. ÚS 10/06 (N 47/44 SbNU 603; 163/2007 Sb.), ze dne 27. 3. 2018 sp. zn. Pl. ÚS 7/17 (81/2018 Sb.), bod 71].
73. Pro stanovení, k čemu přesně má směřovat závazek zajistit dostupnost v písemném ujednání o nejvyšší ceně výrobce či o úhradě, nebude možno vyjít pouze z § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a to s ohledem na výkladové pravidlo lex specialis derogat legi generali (zvláštní právní úprava vylučuje úpravu obecnou). Dle tohoto ustanovení totiž obecné vymezení dostupnosti pomocí 3% tržního podílu nedopadá na léčivé přípravky, o jejichž nejvyšší ceně výrobce či o úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, jelikož pro zmíněné přípravky je v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění stanovena zvláštní úprava v podobě domněnky dostupnosti. Pomocí domněnky dostupnosti (za dostupný se vždy považuje léčivý přípravek, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání) však nelze smysluplně určit, co přesně má být obsahem závazku zajistit dostupnost v uvedených ujednáních. I kdyby se odhlédlo od výkladového pravidla lex specialis derogat legi generali, nelze přehlédnout, že vymezení dostupnosti pomocí 3% tržního podílu je v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění vztaženo k rozhodnému období spadajícímu do minulosti (srov. tuto část ustanovení: "činil v rozhodném období nejméně 3 %"). Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku v písemném ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě však je nutno dodržovat po celou dobu účinnosti ujednání, jeho vztažení k minulému období by nedávalo smysl, k tomu srov. § 39c odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, dle něhož má být v písemném ujednání o úhradě závazek, že léčivý přípravek bude po dobu účinnosti ujednání dostupný na trhu v České republice. U písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce lze dovodit nutnost dodržovat závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku po celou dobu účinnosti daného písemného ujednání z požadavku veřejného zájmu na zajištění dostupnosti hrazených služeb [§ 39a odst. 2 písm. a) v návaznosti na § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění].
74. Co má být obsahem závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku přijatého v písemném ujednání o nejvyšší ceně výrobce či o úhradě, lze vyvodit z výkladu slova dostupnost, resp. dostupný. Ústavní soud konstatuje, že závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku směřuje k tomu, aby v přijatelné míře byla z hlediska množstevního saturována lékařskými důvody odůvodněná poptávka pacientů po léčivém přípravku na území České republiky, a to za dodržení požadavků na cenu, případně úhradu, které stanoví právní řád. Závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku směřuje k dosažení a udržení požadovaného faktického stavu projevujícího se v obecné rovině v tom, že na trhu v České republice bude léčivý přípravek pro pacienty dostupný, tj. že nenastanou významnější problémy s jeho množstevními dodávkami na trh a pokrytím poptávky pacientů při dodržení právním řádem stanovených požadavků na cenu, resp. úhradu. Ústavní soud tedy nespatřuje neurčitost, která by bránila ve stanovení normativního dosahu toho, k čemu má směřovat závazek zajistit dostupnost léčivého přípravku, jež je součástí písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě. Z ústavního hlediska není nutné, aby při legislativní úpravě závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku bylo stanoveno konkrétní množství léčivého přípravku, jež musí být do lékárenské sítě dodáno, jak naznačuje městský soud. Jinými slovy, závazek zajistit dostupnost je vymezen prostřednictvím stavu, jehož má být dosaženo (zjednodušeně řečeno, saturací medicínsky odůvodněné poptávky pacientů), aniž by byla dostupnost, k níž závazek směřuje, vymezena např. nějakým určitým tržním podílem daného léčivého přípravku na trhu či určitým dodaným množstvím.
75. Ústavní soud může shrnout, že domněnka dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nevyšší ceně výrobce či úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, vychází ze závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku, který je dle zákonného vymezení součástí těchto ujednání. Aby se mohla domněnka dostupnosti uplatnit při určení výše úhrad, musí si správní orgán ověřit, že závazek zajistit dostupnost byl řádně sjednán. Plnění tohoto závazku je v případě, že dle těchto ujednání byla stanovena základní úhrada referenční skupiny, sankcionováno skutkovou podstatou přestupku, čímž je vedle soukromoprávních odpovědnostních institutů povinný subjekt motivován k řádnému plnění přijatého závazku zajistit dostupnost léčivého přípravku. Současně je uplatnění zmíněné domněnky dostupnosti podmíněno tím, že subjekt, který se zavázal zajistit dostupnost léčivého přípravku, v posledních dvou letech nespáchal přestupek dle § 39q odst. 1 písm. b), resp. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění, který se vztahuje k porušení písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce či úhradě, na jejichž základě byla stanovena základní úhrada referenční skupiny. Dle hodnocení Ústavního soudu proto není v rozporu s čl. 31 větou druhou Listiny úprava domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. V případech, kdy je plně hrazený léčivý přípravek dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění určován v návaznosti na § 39c odst. 2 téhož zákona s využitím této domněnky dostupnosti, nedochází ke stavu nepřípustnému z hlediska čl. 31 věty druhé Listiny, tj. k výběru plně hrazeného léčivého přípravku mezi těmi přípravky, u nichž by byl v době jeho výběru důvodný předpoklad, že na trhu v České republice nebudou pro občany dostupné. Naopak, výše popsaná úprava v zákoně o veřejném zdravotním pojištění, z níž lze vyčíst návaznost domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, na závazek zajistit dostupnost, vede k závěru, že plně hrazený přípravek je vybírán mezi těmi, u nichž zákonná úprava prostřednictvím závazku zajistit dostupnost vytváří předpoklady pro to, že dostupné budou.