IX. B.
Napadené ustanovení v kontextu zákona o veřejném zdravotním pojištění
49. Městský soud navrhuje zrušit část § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, která zavádí nevyvratitelnou domněnku dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání.
50. K posouzení návrhu městského soudu na zrušení části zákona je nejprve třeba rozebrat některé aspekty regulace úhrad léčivých přípravků v zákoně o veřejném zdravotním pojištění. V mechanismu stanovení úhrad léčivých přípravků je v § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění stanoven jistý korekční mechanismus vymezený takto: "V případě, že by při stanovení úhrady podle § 39b až 39e nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 tohoto zákona bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav [tj. SÚKL, pozn. Ústavního soudu] upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen." Jde o ustanovení tvořící součást zákonné úpravy poskytování bezplatné zdravotní péče na základě veřejného zdravotního pojištění.
51. Použití citovaného ustanovení přichází v úvahu až poté, co je známa výše úhrady stanovená dle § 39b až 39e zákona o veřejném zdravotním pojištění, kam spadá i určení základní úhrady dle § 39c odst. 2 písm. a) daného zákona. Lze proto konstatovat, že § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění navazuje na předchozí určení úhrady dle § 39b až 39e, kterou za stanovených podmínek přikazuje modifikovat. Při naplnění hypotézy uvedené v § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění je nutno upravit výši úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen. O naplnění této hypotézy nebylo v řízení před městským soudem sporu. Lze se tak zaměřit na dispozici normy v § 39b odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění a zejména zde užitý pojem "skupina posuzovaných léčivých přípravků", mezi nimiž se vybírá ten, který bude plně hrazen. Na zmíněný pojem je z ústavního hlediska třeba klást přinejmenším 1. požadavek na to, aby do této skupiny spadaly jen terapeuticky zaměnitelné přípravky, a 2. negativní požadavek spočívající v tom, aby do skupiny léčivých přípravků, z nichž se vybírá plně hrazený přípravek, nespadaly léčivé přípravky, u nichž je reálný předpoklad, že nebudou fakticky dostupné na trhu v České republice.
52. U požadavku na terapeutickou zaměnitelnost je nutno poukázat na nález ze dne 17. 4. 2018 sp. zn. III. ÚS 2332/16, bod 47. Ústavní soud zde shledal, že zákonné pravidlo, dle něhož má být z veřejného pojištění plně hrazen nejméně jeden léčivý přípravek z určité skupiny léků, je třeba ústavně konformně vykládat tak, že musí být zohledňovány pouze léčivé přípravky, které jsou terapeuticky zaměnitelné, aby nedocházelo k neodůvodněnému rozlišování mezi různými skupinami pacientů. Jiný postup by byl v rozporu s čl. 4 odst. 3 a 4 Listiny.
53. Negativní požadavek spočívající v tom, aby plně hrazený léčivý přípravek nebyl vybírán mezi léčivými přípravky, u nichž je reálný předpoklad, že nebudou fakticky dostupné na trhu v České republice, vyvěrá z čl. 31 věty druhé Listiny (viz bod 48). Právo na bezplatnou zdravotní péči na základě veřejného zdravotního pojištění by se totiž stalo iluzorním v situaci, kdy by sice mezi všemi v zásadě terapeuticky zaměnitelnými léčivými přípravky byl určen jeden plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění, ale u něhož by byl důvodný předpoklad, že na trhu v České republice nebude pro občany dostupný.
54. Při určení léčivého přípravku, který je z veřejného zdravotního pojištění plně hrazen, má tudíž z ústavního hlediska nezanedbatelný význam jeho dostupnost. Jelikož je dostupnost stav faktický, který se navíc může v průběhu času měnit, projevuje se problematika dostupnosti plně hrazeného léčivého přípravku ve dvou rovinách. Zaprvé v procesu směřujícím k budoucímu určení léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, což souvisí s výběrem takového léčivého přípravku, u něhož není důvodný předpoklad, že na trhu v České republice nebude pro občany dostupný (zde jde o hodnocení, které se vztahuje k budoucímu stavu po určení takového přípravku, tedy jistou predikci činěnou v době výběru léčivého přípravku plně hrazeného). Zadruhé se daná problematika projevuje v době následující po určení léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění, což souvisí s tím, zda je léčivý přípravek fakticky dostupný (zde jde o hodnocení, které se vztahuje k aktuálnímu stavu v době, kdy je takové hodnocení činěno) a se zjednáním nápravy v případě jeho nedostupnosti. Zákon o veřejném zdravotním pojištění obsahuje úpravu, která se v určité míře týká obou naznačených rovin problematiky (k první rovině viz body 62 až 75, ke druhé viz body 76 až 87). Návrh městského soudu na zrušení části § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění se dotýká především roviny problematiky spojené s výběrem léčivého přípravku plně hrazeného z veřejného zdravotního pojištění.
55. Legislativně je otázka dostupnosti léčivého přípravku upravena v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, který se týká procesu stanovení základní úhrady v referenčních skupinách. Referenční skupiny jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem, jímž je v současné době vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů.
56. Jak již bylo výše v bodě 34 uvedeno, Ústavní soud nemíní zasahovat do závěru městského soudu o provázání vymezení skupiny posuzovaných léčivých přípravků podle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění s úpravou v § 39c odst. 2 písm. a) daného zákona v těch případech, kdy SÚKL za účelem stanovení základní úhrady v referenční skupině nejprve zjišťoval nejnižší cenu výrobce připadající na denní terapeutickou dávku [§ 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění], kterou následně upravil dle § 39c odst. 5 zmíněného zákona, a tímto způsobem stanovil základní úhradu referenční skupiny. Závěr městského soudu o provázanosti se pak projevuje v tom, že vymezení dostupnosti léčivého přípravku v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění tento soud hodlá použít i ve vztahu k § 39c odst. 5 daného zákona, který má zajišťovat, aby ve stanovených případech byl vybrán léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění. Ústavní soud konstatuje, že jde o výklad podústavního práva, který text zákona umožňuje.
57. V § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je obsažena obecná úprava dostupnosti léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely, a to prostřednictvím požadavku na faktickou dostupnost představovanou alespoň 3% podílem na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku. Následuje zakotvení zvláštní úpravy dostupnosti, která se odvíjí od nevyvratitelné domněnky dostupnosti u léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání. O domněnku jde, jelikož presumpce dostupnosti vychází z přijatého závazku zajistit dostupnost (k tomu viz body 62 až 75) a předpokladu jeho plnění. O nevyvratitelnosti svědčí úprava, dle níž se takové léčivé přípravky vždy považují za dostupné. Rovněž v důvodové zprávě k zákonu č. 298/2011 Sb. se uvádí, že úmyslem zákonodárce bylo zavést nevyvratitelnou domněnku: "Nevyvratitelná domněnka pak nastupuje při posuzování dostupnosti a přítomnosti léčivého přípravku ..., o jehož ceně pro konečného spotřebitele nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání ..."
58. V § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění je rovněž stanoveno, že za dostupný na trhu v České republice se vždy považuje první až třetí podobný přípravek v léčivé látce v pořadí podle okamžiku podání žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady. Úprava dostupnosti prvního až třetího podobného přípravku není předmětem návrhu městského soudu, proto se jí Ústavní soud v dalším textu již nezabývá.
59. Užití úpravy dostupnosti v § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění při úpravě základní úhrady v referenční skupině tak, aby existoval léčivý přípravek plně hrazený z veřejného zdravotního pojištění (§ 39c odst. 5 daného zákona) má projev v rozdílném přístupu, jakým je reagováno na požadavek, aby do skupiny přípravků, mezi nimiž je vybírán plně hrazený, nevstupovaly takové přípravky, u nichž by byl důvodný předpoklad, že na trhu v České republice nebudou pro občany dostupné (k němu viz body 48 a 53). U obecné úpravy dostupnosti prostřednictvím 3% podílu na trhu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku se vychází z toho, že v minulosti daný léčivý přípravek dosáhl alespoň zákonem stanoveného podílu na trhu. U domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce či úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, se vychází z toho, že musel být přijat závazek zajistit jeho dostupnost na trhu v České republice (k tomu viz body 62 až 75). V obou případech jde o úpravu, která napomáhá určitým způsobem předcházet nežádoucímu stavu, kdy plně hrazený léčivý přípravek z veřejného zdravotního pojištění není pro občany na trhu v České republice dostupný.
60. Již ve fázi výběru plně hrazeného léčivého přípravku je ovšem prakticky nerealizovatelné zabezpečit, aby někdy v budoucnu vůbec nemohla nastat nežádoucí situace spojená s faktickou nedostupností určeného léčivého přípravku. Na jeho faktickou nedostupnost, která by nastala v době následující po určení plně hrazeného léčivého přípravku, se však zákonodárci nabízí možnost reagovat prostřednictvím právních institutů, které by byly aktivovány v případě jeho nedostupnosti a jejichž prostřednictvím by byl určen jiný plně hrazený přípravek, odstraněna nedostupnost či jinak daná situace vyřešena (k tomu srov. body 76 až 87).
61. Význam domněnky dostupnosti u léčivých přípravků, o jejichž nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, Ústavní soud spatřuje ve vytvoření prostoru pro možnost rychlejšího zajištění úspory celkových nákladů na zdravotní péči oproti postupu, kdy je základní úhrada v referenčních skupinách určena s využitím obecné úpravy dostupnosti dle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění. Obecná úprava za dostupný považuje takový léčivý přípravek, jehož podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku činil v rozhodném období nejméně 3 %. Rozhodné období stanovuje Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem [§ 39a odst. 3 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění]. Dle § 13 odst. 1 vyhlášky č. 376/2011 Sb. je rozhodným obdobím pro posuzování dostupnosti léčivého přípravku kalendářní čtvrtletí předcházející kalendářnímu čtvrtletí, ve kterém bylo zahájeno správní řízení. Ústavní soud tak konstatuje, že posuzuje-li se faktická dostupnost určená 3% podílem na trhu, děje se tak za vymezené období 3 kalendářních měsíců, které stanoveným způsobem předchází zahájení správního řízení. V případech, kdy prodej určitého léčivého přípravku dosáhl alespoň 3 % celkového objemu prodeje v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků až v průběhu správního řízení, nikoli však již v předcházejícím kalendářním čtvrtletí, podle něhož je rozhodné období určeno, nepůjde o dostupný léčivý přípravek ve smyslu § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění pro účely takového správního řízení, a to s ohledem na vymezení rozhodného období, v němž se dostupnost zkoumala. S užitím domněnky dostupnosti léčivého přípravku, o jehož nejvyšší ceně výrobce nebo úhradě bylo uzavřeno písemné ujednání, je možno při určení základní úhrady dříve zohledňovat ty léčivé přípravky, jichž se domněnka týká, a není tak třeba čekat na to, až v rozhodném období dosáhnou 3% podíl na trhu v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků obsahujících tutéž léčivou látku, ale je možno vycházet z toho, že dostupnost je upravena smluvním závazkem. Praktickým se tento postup může jevit v případě, je-li subjekt, který přijímá závazek zajistit dostupnost, připraven na trh v České republice v dostatečném množství uvést takový léčivý přípravek, prostřednictvím kterého může systém financování zdravotní péče dosáhnout úspory.