Čl. I
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, ve znění nařízení vlády č. 246/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 úvodní části ustanovení, § 7 odst. 3 a v § 9 odst. 5 se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie".
2. V § 3 písmeno d) zní:
"d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen "členský stát"), která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány v členských státech, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,".
3. V § 3 písm. e) a v příloze č. 1 bodě 8.4.1. se slova "Evropských společenství" zrušují.
4. V § 3 písm. i) bodech 1 a 2 se slova "ve státech Evropských společenství" nahrazují slovy "v členských státech".
5. § 11 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 18 zní:
"§ 11
Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 5 uvádí in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě Ministerstvu zdravotnictví (dále jen "ministerstvo")
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,
c) uvedení in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením in vitro diagnostika na trh,
d) ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 13 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení.
(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.
(3) Osoba, uvádějící in vitro diagnostika na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2. přílohy č. 13 k tomuto nařízení a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(4) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro diagnostik na trh zplnomocněného zástupce.
(5) Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků 18) oznamuje ministerstvu informace podle odstavců 1 až 3 i výrobce se sídlem v jiném členském státě než v České republice, pokud uvádí in vitro diagnostika na trh v České republice.
(6) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis in vitro diagnostik oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
------------------------------------------------------------------
18) Rozhodnutí Komise 2010/227/EU ze dne 19. 4. 2010 o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed).".
6. V § 12 odst. 3 se slova "(dále jen "ústav")" nahrazují slovy "(dále jen "Ústav")".
7. § 13 včetně nadpisu zní:
"§ 13
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v § 11,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod 21)
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích 22) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách 21) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.".
8. V § 14 odst. 1 se slovo "ústav" nahrazuje slovem "Ústav".
9. V § 14 odst. 3 písm. b) se slova "Komisi Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské komisi".
10. V § 15 odstavce 3 a 4 znějí:
"(3) Notifikovaná osoba informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o pozastavení nebo zrušení certifikátů, které vydala; na požádání informuje ostatní notifikované osoby a Úřad o vydání certifikátu nebo zamítnutí žádosti o vydání certifikátů a poskytne další podstatné informace.
(4) V případě, že notifikovaná osoba zjistí, že požadavky podle tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo již nadále nejsou plněny, nebo v případech, kdy certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví nebo zruší vydaný certifikát nebo omezí jeho použití, pokud výrobce nezajistí shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, omezení nebo zrušení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad.".
11. V příloze č. 3 bodě 5. se slovo "ústavu" nahrazuje slovem "Ústavu".
12. Přílohy č. 11 až 13 znějí:
"Příloha č. 11
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 1 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 1 nařízení |
| vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb. |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 2. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před uvedením | |
| zdravotnického prostředku na trh; oznámení o zahájení činnosti v | |
| souladu s čl. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna oznámení; | |
| oznámení o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 3. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických prostředků; zplnomocněný | |
| zástupce) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 4. Distribuujete zároveň svá in vitro diagnostika v ČR? | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 5. Provádíte servis svých in vitro diagnostik? | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 6. IČO | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 7. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 8. Zkratka názvu | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 9. Kód státu | CZ |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 10. Sídlo - obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 11. Sídlo - PSČ | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 12. Sídlo - ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 13. Internetové stránky | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 14. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 15. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 16. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 17. Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 18. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 19. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 20. Obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 21. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
Sl Slovinsko,
SK Slovensko.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. 1) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 12
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 6 nařízení vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb.
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení osoby nakládající s in vitro diagnostiky uvedené v § 11 odst. 6 nařízení |
| vlády č. 453/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 67/2011 Sb. |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem | |
| zdravotnictví/Evidence number of informant appointed by the | |
| Ministry of Health of the Czech Republic | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 2. Typ oznámení/Type of notification (oznámení o zahájení činnosti | |
| před uvedením zdravotnického prostředku na trh; oznámení o | |
| zahájení činnosti v souladu s čl. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; | |
| změna oznámení; oznámení o ukončení činnosti)/Type of information | |
| (Initial notification before placing of the medical device on the | |
| market; Initial notification due to art. II (2.) of the act | |
| no. 196/2010 Coll.; Change of notification; Notice of termination) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 3. Distributor? | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 4. Osoba provádějící servis?/Service provider? | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 5. Dovozce?/Importer? | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 6. IČO/CZ Identification number | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 7. Obchodní firma/název/jméno a příjmení/ | |
| Commercial name/designation/name and surname | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 8. Zkratka názvu/Abbreviated commercial name | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 9. Kód státu 1)/Country code 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 10. Sídlo - obec/Town | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 11. Sídlo - PSČ/Post code | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 12. Sídlo - ulice, číslo domu/Street, number | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 13. Internetové stránky/Website | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 14. Kontaktní osoba (jméno a příjmení)/Contact person (name and | |
| surname) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 15. Telefon/Telephone | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 16. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 17. Název zvolené mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických | |
| prostředků 2)/Selected internationally recognised nomenclature for | |
| medical devices 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 18. Kód skupiny in vitro diagnostik podle GMDN případně UMDNS 2) | 19. Název skupiny in |
| Code of in vitro diagnostic medical devices by GMDN eventually | vitro diagnostik podle |
| UMDNS 2) | GMDN případně UMDNS 2)/ |
| | Name of in vitro |
| | diagnostic medical |
| | devices by GMDN |
| | eventually UMDNS 2) |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 20. Název výrobce/Name of manufacturer | 21. Adresa, stát/ |
| | Address, State |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
1) Please use the country codes according to EN ISO 3166-1:2006, e.g.:
AT Rakousko/Austria,
BE Belgie/Belgium,
BG Bulharsko/Bulgaria,
CH Švýcarsko/Switzerland,
CY Kypr/Cyprus,
CZ Česká republika/Czech Republic,
DE Německo/Germany,
DK Dánsko/Denmark,
EE Estonsko/Estonia,
ES Španělsko/Spain,
FI Finsko/Finland,
FR Francie/France,
GB Spojené království/United Kingdom,
GR Řecko/Greece,
HU Maďarsko/Hungary,
IE Irsko/Ireland,
IS Island/Iceland,
IT Itálie/Italy,
LI Lichtenštejnsko/Lichtenstein,
LT Litva/Lithuania,
LU Lucembursko/Luxembourg,
LV Lotyšsko/Latvia,
MT Malta/Malta,
NL Nizozemsko/Netherlands,
NO Norsko/Norway,
PL Polsko/Poland,
PT Portugalsko/Portugal,
RO Rumunsko/Romania,
SE Švédsko/Sweden,
SI Slovinsko/Slovenia,
SK Slovensko/Slovakia.
2) Jestliže má výrobce, případně zplnomocněný zástupce, distribuovaného in vitro diagnostika sídlo v jiném členském státě než České republice, který nevyžaduje údaje podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), je možno uvést údaje podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických (UMDNS).
2) If the manufacturer or authorized representative of distributed in vitro diagnostic medical device resides in other member state than Czech Republic, which does not require information by Global Medical Device Nomenclature (GMDN), the distributor can fill in information by Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 13
1.
Formulář pro oznámení in vitro diagnostika
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení in vitro diagnostika |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 2. Evidenční kód in vitro diagnostika přidělený Ministerstvem | |
| zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 3. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před uvedením | |
| zdravotnického prostředku na trh; oznámení o zahájení činnosti v | |
| souladu s čl. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna oznámení ve | |
| vztahu k údajům o oznamovateli; změna oznámení ve vztahu k údajům o | |
| in vitro diagnostiku; oznámení o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 4. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických prostředků; zplnomocněný | |
| zástupce) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 5. IČO | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 6. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 7. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 8. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 9. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 10. Výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 11. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 12. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 13. Obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 14. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 15. Kód skupiny in vitro diagnostika podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 16. Název skupiny in vitro diagnostika podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 17. Kód kategorie in vitro diagnostika 3) | 06 |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 18. Stručný popis in vitro diagnostika česky | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 19. Stručný popis in vitro diagnostika anglicky | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 20. Značka/název in vitro diagnostika | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 21. Nové in vitro diagnostikum podle § 3 písm. i) nařízení vlády | |
| č. 453/2004 Sb. | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 22. Datum uvedení in vitro diagnostika na trh | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 23. Identifikace in vitro diagnostika: | |
| seznam A přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb. | |
| seznam B přílohy č. 2 k nařízení vlády č. 453/2004 Sb. | |
| pro sebetestování | |
| jiné | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 24. Číslo přílohy nařízení vlády č. 453/2004 Sb., podle které byla | |
| posouzena shoda | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 25. Číslo certifikátu podle příloh č. 3 až 7 k nařízení vlády | |
| č. 453/2004 Sb. | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 26. Číslo notifikované osoby | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
| 27. Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného | |
| zdravotního pojištění v České republice? | |
+-----------------------------------------------------------------------+--------------------------+
+--------------------------------------------------------------------------------------------------+
| 28. Členské státy, ve kterých bylo/je in vitro diagnostikum obchodováno, spolu s časovým |
| ohraničením |
+--------------------------------------------------------+--------------------+--------------------+
| 29. Název členského státu | 30. Datum zahájení | 31. Datum |
| | | ukončení (pokud je |
| | | známo) |
+--------------------------------------------------------+--------------------+--------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
Sl Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny in vitro diagnostika podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
3)ČSN EN ISO 15225:2010.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. K formuláři se v elektronické podobě přikládají
2.2.1. informace vztahující se k
2.2.1.1. činidlům, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou chrakteristiku nebo
2.2.1.2. analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh,
2.2.1.3. dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji,
2.2.2. u in vitro diagnostik uvedených v příloze č. 2 k tomuto nařízení a in vitro diagnostik pro sebetestování
2.2.2.1. údaje umožňující jejich identifikaci,
2.2.2.2. informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy),
2.2.2.3. návody k jejich použití,
2.2.2.4. analytické a, přichází-li v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v bodě 3. části A. přílohy č. 1 k tomuto nařízení,
2.2.2.5. výsledky hodnocení funkční způsobilosti podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení,
2.2.2.6. certifikáty a
2.2.2.7. podstatné změny vztahující se k bodům 2.2.2.1. až 2.2.2.6. včetně přerušení uvádění na trh.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.".