Čl. I
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 odst. 1 a v § 13 odst. 2 se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie".
2. V § 4 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou "Existuje-li příslušné riziko, pak aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení vlády do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.".
3. V § 5 odstavec 7 zní:
"(7) O opatřeních podle odstavců 5 a 6 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen "členský stát") Ministerstvo průmyslu a obchodu 11).".
4. V § 6 se odstavce 5 až 8 zrušují.
5. Poznámka pod čarou č. 11a se zrušuje.
6. V § 8 odst. 2 písm. a) a b) se slova "Komise Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropská komise".
7. V § 9 odst. 2 se slova "(dále jen "ninisterstvo")" nahrazují slovy "(dále jen "ministerstvo")" a slova "(dále jen "ústav")" se nahrazují slovy "(dále jen "Ústav")".
8. V § 10 odst. 5 se slova "Evropských společenství" zrušují.
9. V § 11 se slovo "Komisi" nahrazuje slovy "Evropskou komisi".
10. V § 12 odst. 5 se slova "Komisi Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropskou komisi".
11. § 14 včetně nadpisu zní:
"§ 14
Klinické zkoušky
(1) U aktivních prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí nejméně 60 dnů přede dnem zahájení klinických zkoušek Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 12 k tomuto nařízení a současně předloží prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 6 k tomuto nařízení.
(2) Klinické zkoušky aktivního prostředku může výrobce zahájit
a) po uplynutí 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1, pokud Ústav nesdělí výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo zadavateli během uvedené lhůty negativní stanovisko k provedení těchto zkoušek z důvodu ochrany zdraví subjektu hodnocení, ochrany veřejného zdraví nebo jiného veřejného zájmu, nebo
b) s kladným stanoviskem Ústavu, i před uplynutím 60 dnů ode dne oznámení podle odstavce 1.
(3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, Ústav předá toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích a na požádání ji předloží kontrolním orgánům.
(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.".
12. V § 15 odst. 3 se slova "a ministerstvo" zrušují.
13. V § 15 odst. 4 se slovo "Komise" nahrazuje slovy "Evropské komise".
14. § 16 včetně nadpisu zní:
"§ 16
Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 6 odst. 3 uvádí aktivní prostředky na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení,
c) uvedení aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením aktivního prostředku na trh,
d) ukončení uvádění aktivního prostředku na trh v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 11 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 9 k tomuto nařízení.
(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci aktivního prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh aktivní prostředky podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto aktivních prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.
(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis aktivních prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 10 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).".
15. Za § 16 se vkládá nový § 16a, který včetně nadpisu zní:
"§ 16a
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o osobách a aktivních prostředcích uvedených v § 16,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 5 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod 15) a
d) o klinických zkouškách
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající s aktivními prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu, Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách 13) a klinických zkouškách aktivních prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 9 až 12 k tomuto nařízení.".
16. V příloze č. 1 bodě 10.2. se slova "Evropských společenství" zrušují.
17. V příloze č. 1 bodech 10.2., 10.4. a 10.5. se slovo "ústav" nahrazuje slovem "Ústav".
18. V příloze č. 1 bodě 10.4. se slovo "ústavem" nahrazuje slovem "Ústavem" a slova "aby se ujistil" se nahrazují slovy "za účelem zajištění".
19. V příloze č. 2 bodě 3.1.5., příloze č. 4 bodě 4., příloze č. 5 bodě 3.1.6. a v příloze č. 6 bodě 5. se slovo "ústavu" nahrazuje slovem "Ústavu".
20. V příloze č. 2 bod 4.3.2. zní:
"4.3.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.".
21. V příloze č. 3 bod 5.2. zní:
"5.2. V případě aktivních prostředků uvedených v bodě 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 10.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se aktivního prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.".
22. V příloze č. 7 bodě 2.3.5. se slova "nepříznivé události" nahrazují slovy "nežádoucí příhody".
23. V příloze č. 7 bod 2.3.7. zní:
"2.3.7. Písemná zpráva podepsaná zkoušejícím musí obsahovat kritické hodnocení všech údajů shromážděných během klinické zkoušky.".
24. V příloze č. 7 bod 3. zní:
"3. Po ukončení klinických zkoušek se zpracovává závěrečná písemná zpráva v souladu s § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích.".
25. Přílohy č. 9 až 12 znějí:
"Příloha č. 9
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 1 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
+------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 1 nařízení vlády |
| č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb. |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 2. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před uvedením | |
| zdravotnického prostředku na trh; oznámení o zahájení činnosti v | |
| souladu s čl. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna oznámení; | |
| oznámení o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 3. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických prostředků; zplnomocněný | |
| zástupce; výrobce zakázkového zdravotnického prostředku) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 4. Distribuujete zároveň své aktivní implantabilní zdravotnické | |
| prostředky v ČR? | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 5. Provádíte servis svých aktivních implantabilních zdravotnických | |
| prostředků? | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 6. IČO | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 7. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 8. Zkratka názvu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 9. Kód státu | CZ |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 10 Sídlo - obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 11. Sídlo - PSČ | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 12. Sídlo - ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 13. Internetové stránky | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 14. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 15. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 16. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 17. Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 18. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 19. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 20. Obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 21. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
Sl Slovinsko,
SK Slovensko.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. 1) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 10
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 5 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb.
+------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení osoby nakládající s aktivními prostředky uvedené v § 16 odst. 5 nařízení vlády |
| č. 154/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 66/2011 Sb. |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem | |
| zdravotnictví/Evidence number of informant appointed by the Ministry | |
| of Health of the Czech Republic | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 2. Typ oznámení/Type of notification (oznámení o zahájení činnosti | |
| před uvedením zdravotnického prostředku na trh; oznámení o zahájení | |
| činnosti v souladu s čl. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna | |
| oznámení; oznámení o ukončení činnosti)/Type of information (Initial | |
| notification before placing of the medical device on the market; | |
| Initial notification due to art. II (2.) of the act no. 196/2010 | |
| Coll.; Change of notification; Notice of termination) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 3. Distributor? | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 4. Osoba provádějící servis?/Service provider? | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 5. Dovozce?/Importer? | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 6. IČO/CZ Identification number | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 7.Obchodní firma/název/jméno a příjmení/ | |
| Commercial name/designation/name and surname | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 8. Zkratka názvu/Abbreviated designation | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 9. Kód státu 1)/Country code 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 10. Sídlo - obec/Town | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 11. Sídlo - PSČ/Post code | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 12. Sídlo - ulice, číslo domu/Street, number | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 13. Internetové stránky/Website | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 14. Kontaktní osoba (jméno a příjmení)/Contact person (name and | |
| surname) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 15. Telefon/Telephone | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 16. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 17. Název zvolené mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických | |
| prostředků 2)/Selected internationally recognised nomenclature for | |
| medical devices 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 18. Kód skupiny aktivních implantabilních zdravotnických prostředků | 19. Název skupiny aktivních |
| podle GMDN případně UMDNS 2) Code of active implantable medical | implantabilních |
| devices by GMDN eventually UMDNS 2) | zdravotnických prostředků |
| | podle GMDN případně UMDNS 2) |
| | /Name of active implantable |
| | medical devices by GMDN |
| | eventually UMDNS 2) |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 20. Název výrobce/Name of manufacturer | 21. Adresa, stát/Address, |
| | State |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
1) Please use the country codes according to EN ISO 3166-1:2006, e.g.:
AT Rakousko/Austria,
BE Belgie/Belgium,
BG Bulharsko/Bulgaria,
CH Švýcarsko/Switzerland,
CY Kypr/Cyprus,
CZ Česká republika/Czech Republic,
DE Německo/Germany,
DK Dánsko/Denmark,
EE Estonsko/Estonia,
ES Španělsko/Spain,
FI Finsko/Finland,
FR Francie/France,
GB Spojené království/United Kingdom,
GR Řecko/Greece,
HU Maďarsko/Hungary,
IE Irsko/Ireland,
IS Island/Iceland,
IT Itálie/Italy,
LI Lichtenštejnsko/Lichtenstein,
LT Litva/Lithuania,
LU Lucembursko/Luxembourg,
LV Lotyšsko/Latvia,
MT Malta/Malta,
NL Nizozemsko/Netherlands,
NO Norsko/Norway,
PL Polsko/Poland,
PT Portugalsko/Portugal,
RO Rumunsko/Romania,
SE Švédsko/Sweden,
Sl Slovinsko/Slovenia,
SK Slovensko/Slovakia
2) Jestliže má výrobce, případně zplnomocněný zástupce, distribuovaného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku sídlo v jiném členském státě než České republice, který nevyžaduje údaje podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), je možno uvést údaje podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS).
2) If the manufacturer or authorized representative of distributed active implantable medical device resides in other member state than Czech Republic, which does not require information by Global Medical Device Nomenclature (GMDN), the distributor can fill in information by Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 11
1.
Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku
+------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 2. Evidenční kód aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| přidělený Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 3. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před uvedením | |
| zdravotnického prostředku na trh; oznámení o zahájení činnosti v | |
| souladu s čl. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna oznámení ve | |
| vztahu k údajům o oznamovateli; změna oznámení ve vztahu k údajům o | |
| aktivním implantabilním zdravotnickém prostředku; oznámení | |
| o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 4. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických prostředků; výrobce | |
| zakázkového zdravotnického prostředku; zplnomocněný zástupce) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 5. IČO | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 6. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 7. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 8. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 9. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 10. Výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 11. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 12. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 13. Obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 14. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 15. Kód skupiny aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 16. Název skupiny aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 17. Kód kategorie aktivního implantabilního zdravotnického | 01 |
| prostředku 3) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 18. Stručný popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| česky | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 19. Stručný popis aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| anglicky | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 20. Typ aktivního implantabilního zdravotnického prostředku 4) | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 21. Značka/název aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 22. Datum uvedení aktivního implantabilního zdravotnického prostředku | |
| na trh | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 23. Byla provedena klinická zkouška? | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 24. Číslo přílohy k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., podle které byla | |
| posouzena shoda | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 25. Číslo certifikátu | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 26. Číslo notifikované osoby | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 27. Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z veřejného | |
| zdravotního pojištění v České republice? | |
+-----------------------------------------------------------------------+------------------------------+
| 28. Členské státy, ve kterých byl/je aktivní implantabilní zdravotnický prostředek obchodován, spolu |
| s časovým ohraničením |
+------------------------------------------------------------+--------------------+--------------------+
| 29. Název členského státu | 30. Datum zahájení | 31. Datum |
| | | ukončení(pokud je |
| | | známo) |
+------------------------------------------------------------+--------------------+--------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
Sl Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
3) ČSN EN ISO 15225:2010.
4) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace uvedené v certifikátu.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.
2.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.
2.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 12
Formulář o záměru provést klinické zkoušky
Clinical Investigation Notification Form
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4100 | Státní ústav pro kontrolu léčiv/State Institute for Drug Control |
| | Kód příslušného úřadu/Code of competent authority |
| | CZ/CA02 |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4110 | Název příslušného úřadu/Name of competent authority |
| | Státní ústav pro kontrolu léčiv/State Institute for Drug Control |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4120 | Kód země/Country code | 4130 | Kód kraje/Region code |
| | CZ | | CZ011A |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4140 | Obec/Town | 4150 | PSČ/Postal code |
| | Praha 10 | | 100 41 |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4160 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4180 | Telefon/Telephone number |
| | Šrobárova 48 | | +420 272185701 |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4190 | Fax/Fax number | 4200 | E-mail |
| | +420 272185764 | | posta@sukl.cz |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| 4205 | Datum registrace/Date of | 4206 | Registrační číslo/ |
| | registration 1) | | Registration number 1) |
+------+--------------------------------------+------+-----------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Oznámení zadavatele/Notification of sponsor |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4215 | Datum oznámení/Date of notification 1) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Výrobce/Manufacturer |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4220 | Identifikační číslo (IČO) výrobce/Identification number (ID-No.) of |
| | manufacturer |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4230 | Jméno výrobce/Name of manufacturer |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4240 | Kód země/Country code 3) | 4250 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4260 | Obec/Town | 4270 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4280 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4300 | Kontaktní místo/Contact point |
+------+------------------------------------+ | Jméno odpovědné fyzické osoby |
| 4310 | Telefon/Telephon number | | Name of respondsible natural person |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4320 | Fax/Fax number | 4330 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Zplnomocněný zástupce/Authorized representative |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4340 | Identifikační číslo (IČO) zplnomocněného zástupce/Identification number |
| | (ID-No.) of authorized representative |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4350 | Jméno zplnomocněného zástupce/Name of authorized representative |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4360 | Kód země/Country code 3) | 4370 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4380 | Obec/Town | 4390 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4400 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4420 | Kontaktní místo/Contact point |
+------+------------------------------------+ | Jméno odpovědné fyzické osoby |
| 4430 | Telefon/Telephone number | | Name of responsible natural person |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4440 | Fax/Fax number | 4450 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Zadavatel/Sponsor |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4441 | Identifikační číslo (IČO) zadavatele/Identification number (ID-No.) of sponsor |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4442 | Jméno zadavatele/Name of sponsor |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4443 | Kód země/Country code 3) | 4444 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4445 | Obec/Town | 4446 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4447 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4448 | Kontaktní místo/Contact point |
+------+------------------------------------+ | Jméno odpovědné fyzické osoby |
| 4449 | Telefon/Telephone number | | Name of responsible natural person |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4450 | Fax/Fax number | 4451 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Klinické zkoušky/Clinical investigation |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4452 | Název zkoušky/Title of investigation |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4453 | Číslo protokolu/Protocol number |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4454 | Hlavní účel/Primary objective |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4460 | Jméno fyzické osoby odpovědné za klinické zkoušky/Name of natural person |
| | responsible for clinical investigation |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4470 | Kód země/Country code 3) | 4480 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4490 | Obec/Town | 4500 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4510 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4530 | Telefon/Telephone number |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4540 | Fax/Fax number | 4550 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4560 | Název příslušného poskytovatele, který je pověřen prováděním klinických |
| | zkoušek/Name of competent provider which is authorized of performing |
| | clinical investigation |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4570 | Kód země/Country code 3) | 4580 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4590 | Obec/Town | 4600 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4610 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4630 | Telefon/Telephone number |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4640 | Fax/Fax number | 4650 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4660 | Jméno lékaře provádějícího klinické zkoušky (zkoušející) |
| | Name of investigation physician (clinical investigator) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4670 | Plánovaný začátek klinických zkoušek/Start of investigation is scheduled for 1) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4680 | Plánovaná doba trvání klinických zkoušek (v měsících)/Time period scheduled |
| | for investigation (in months) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4690 | Počet zkoušených aktivních implantabilních zdravotnických prostředků/ |
| | Number of active implantable medical devices to be investigated 5) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4700 | Multicentrické klinické zkoušky/Multicentre investigation +-+ +-+ |
| | | | Ano/Yes | | Ne/No |
| | +-+ +-+ |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4710 | Místa prováděných klinických zkoušek (zdravotnické zařízení a oddělení) 5) |
| | Locations of clinical investigation (health-care facility and department) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Aktivní implantabilní zdravotnický prostředek/Active implantable medical device |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4720 | Kód skupiny zkoušeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku |
| | podle UMDNS nebo GMDN 6)/UMDNS or GMDN code of active implantable medical |
| | device to be investigated 6) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4730 | Název skupiny zkoušeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku |
| | podle UMDNS nebo GMDN 6)/UMDNS or GMDN designation of active implantable |
| | medical device to be investigated 6) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4760 | Název a stručný popis zkoušeného aktivního implantabilního zdravotnického |
| | prostředku 7)/Name and short description of active implantable medical device |
| | to be investigated |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Etická komise/Ethics Committee |
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4770 | Název etické komise poskytovatele |
| | Name of the Ethics Committee of provider |
| | |
| | |
| | |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4780 | Kód země/Country code 3) | 4790 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4800 | Obec/Town | 4810 | PSČ/Postal code |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4820 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4840 | Telefon/Telephone number |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4850 | Fax/Fax number | 4860 | E-mail |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4870 | Registrována u CZ/CA02 (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Ano/Yes Ne/No |
| | Registered by the State Institute for Drug Control |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4880 | Stanovisko etické komise Ano/Yes Ne/No |
| | Opinion of the Ethics Committee |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4890 | Souhlasné stanovisko etické komise Ano/Yes Ne/No |
| | Favourable opinion of the Ethics Committee |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4900 | Negativní stanovisko etické komise Ano/Yes Ne/No |
| | Negative opinion of the Ethics Committee |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
Obec Datum
Town ................................. Date ...................................
Jméno, příjmení Podpis a razítko
Name, surname ........................ Signature and stamp ....................
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information: 5)
+----------------------------------------------------------------------------------------+
| Procesní poznámky/Processing notes |
| Vyplní Státní ústav pro kontrolu léčiv/ |
| To be filled in only by the State Institute for Drug Control |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4910 | Datum uplynutí 60denní lhůty 1)/Date of expiration of 60 day period |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
| 4911 | Datum doručení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv/Date of delivery to the State |
| | Institute for Drug Control 1) |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4912 | Jméno odpovědné fyzické osoby | 4920 | Telefon/Telephone number |
| | Name of responsible natural person | | |
+------+------------------------------------+------+-------------------------------------+
| 4930 | Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Date of delivery to |
| | the Institute of Health Information and Statistics 1) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění Formuláře o záměru provést klinické zkoušky podle § 16
Instructions for completing the Clinical Investigation Notification Form according to § 16
1) Rok, měsíc, den
1) Year, month, day
2) Bude vydáno Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Skládá se z kódu země podle EN ISO 3166-1:2006, lomítka a kódu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, lomítka a interního registračního čísla určeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv: např.: CZ/CA02/nnn...
2) To be assigned by the State Institute for Drug Control. Composed of the two-letter country code of EN ISO 3166-1:2006 followed by a slash, the code of the State Institute for Drug Control, a slash and an internal registration number assigned by the State Institute for Drug Control, e.g.: CZ/CA02/nnn...
3) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
3) Please use the country codes according to EN ISO 3166-1:2006, e.g.:
AT ... Rakousko/Austria IS ... Island/Iceland
BE ... Belgie/Belgium IT ... Itálie/Italy
BG ... Bulharsko/Bulgaria LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein
CH ... Švýcarsko/Switzerland LT ... Litva/Lithuania
CY ... Kypr/Cyprus LU ... Lucembursko/Luxembourg
CZ ... Česká republika/Czech Republic LV ... Lotyšsko/Latvia
DE ... Německo/Germany MT ... Malta/Malta
DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemsko/Netherlands
EE ... Estonsko/Estonia NO ... Norsko/Norway
ES ... Španělsko/Spain PL ... Polsko/Poland
FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal
FR ... Francie/France RO ... Rumunsko/Romania
GB ... Spojené království/United Kingdom SE ... Švédsko/Sweden
GR ... Řecko/Greece Sl ... Slovinsko/Slovenia
HU ... Maďarsko/Hungary SK ... Slovensko/Slovakia
IE ... Irsko/Ireland
4) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27. 04. 1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění (pouze pro české výrobce).
4) Please use the district codes prescribed by the CSO Disposition from 27. 04. 1999, part 33/1999 Coll., as amended (for Czech manufacturers only).
5) Použijte další list papíru, jestliže je to třeba.
5) Use additional sheet if necessary.
6) Vyplňte správný kód a název skupiny aktivního implantabilního zdravotnického prostředku podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici (např. 44475, AICD/Automatický implantabilní kardioverter-defibrilátor/). Pokud není k dispozici, uveďte stručný popis (číslo položky 4760).
6) Please enter the relevant code and its designation from the Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Device Nomenclature (GMDN), when there is available (e.g. 44475, AICD/Automatic implantable cardioverter-defibrillator/). If not available, please give a short description (item No. 4760).
7) Označte důležité informace pro identifikaci zkoušeného aktivního implantabilního zdravotnického prostředku.
7) Please indicate the necessary data for the identification of the active implantable medical device to be investigated.".