Čl. I
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb. a nařízení vlády č. 245/2009 Sb., se mění takto:
1. V § 1 úvodní části ustanovení, § 5 odst. 2 a v příloze č. 12 bodech 1.2.7.1., 1.2.8.5. a 1.2.10. se slova "Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropské unie".
2. V § 4 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou "Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením 8a), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení 8a), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.".
3. V § 4 odst. 6 a v § 7 odst. 2 písm. e) se slova "Komisi Evropských společenství" nahrazují slovy "Evropskou komisi".
4. V § 6 odstavec 3 zní:
"(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen "členský stát") Ministerstvo průmyslu a obchodu.".
5. V § 9 odst. 5 se slova "(dále jen "ústav")" nahrazují slovy "(dále jen "Ústav")".
6. V § 10 odst. 5, § 12 odst. 6 a 7, § 16 odst. 8, příloze č. 1 bodě 7.4.2., příloze č. 2 bodě 8., příloze č. 4 bodě 9., příloze č. 5 bodě 7., příloze č. 10 bodě 2.3.5.a v příloze č. 12 bodě 1.2.7.3. se slova "Evropských společenství" zrušují.
7. V § 11 odst. 5 se slova "v odstavcích 1 až 4" nahrazují slovy "v odstavcích 2 a 4".
8. § 13 a 14 včetně nadpisů znějí:
"§ 13
Oznamovací povinnosti
(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 4 odst. 3 uvádí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, zplnomocněný zástupce nebo osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, oznamuje v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení,
c) uvedení zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením zdravotnického prostředku na trh,
d) ukončení uvádění zdravotnického prostředku na trh v souladu s přílohou č. 15 k tomuto nařízení a
e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).
Údaje podle přílohy č. 15 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení. Výrobce zakázkového zdravotnického prostředku oznamuje v elektronické podobě ministerstvu pouze údaje podle písmen a) a b) a změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
(2) Osoba, uvádějící zdravotnický prostředek na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku a podklady, které sloužily k posouzení shody.
(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci členských států.
(4) Ministerstvo na žádost sdělí členskému státu a Evropské komisi informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.
(5) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis zdravotnických prostředků oznamují v elektronické podobě ministerstvu
a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení,
b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 14 k tomuto nařízení a
c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).
§ 14
Soubor údajů
(1) Údaje
a) o zdravotnických prostředcích a osobách uvedených v § 13,
b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 2 až 7 k tomuto nařízení,
c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod 21) a
d) o klinických zkouškách
se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle § 41 zákona o zdravotnických prostředcích do doby, kdy osoba nakládající se zdravotnickými prostředky oznámí ministerstvu ukončení činnosti a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen "Úřad"), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách 22) a klinických zkouškách zdravotnických prostředků jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a u zdrojů ionizujícího záření Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost.
(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) a d) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 13 až 16 k tomuto nařízení.".
9. V § 15 odstavec 1 zní:
"(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje Ústavu záměr provést klinické zkoušky formou stanovenou v příloze č. 16 k tomuto nařízení a současně předkládá prohlášení včetně dokumentace uvedené v bodě 2.2. přílohy č. 8 k tomuto nařízení.".
10. V § 15 odst. 2 se slovo "ministerstvo" nahrazuje slovem "Ústav".
11. V § 15 odst. 2 a 5 se slovo "ministerstva" nahrazuje slovem "Ústavu".
12. V § 15 odstavec 6 zní:
"(6) Výrobce, zplnomocněný zástupce nebo zadavatel oznámí Ústavu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá Ústav toto oznámení všem členským státům a Evropské komisi. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 11 písm. c) zákona o zdravotnických prostředcích k dispozici příslušným orgánům.".
13. V § 16 odst. 5 se slova "a ministerstvo" zrušují.
14. V § 16 odst. 6 se za slova "jiných" vkládají slova "členských" a slova "Komise Evropských společenství" se nahrazují slovy "Evropské komise".
15. V příloze č. 1 bod 7.1.2. zní:
"7.1.2. vzájemnou kompatibilitu mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělesnými tekutinami se zřetelem na určený účel použití,".
16. V příloze č. 1 bodech 7.4.2. a 7.4.5. se slovo "ústav" nahrazuje slovem "Ústav".
17. V příloze č. 1 bod 7.4.4. zní:
"7.4.4. Jsou-li prováděny změny na doplňující látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, která požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný úřad pro léčivé přípravky (tj. úřad, který vydal původní odborné stanovisko), aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba za účelem zajištění, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění této doplňující látky do zdravotnického prostředku.".
18. V příloze č. 1 se za bod 12.1. vkládá nový bod 12.1a., který zní:
"12.1a. U zdravotnických prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě zdravotnickým programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.".
19. V příloze č. 1 bodě 12.9. se slova "pokud je to vhodné," nahrazují slovy "podle potřeby".
20. V příloze č. 1 bod 13.3.1. zní:
"13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do Evropské unie s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropské unie musí etiketa nebo štítek, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě,".
21. V příloze č. 1 bod 13.3.6. zní:
"13.3.6. případně označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití. Informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro jednorázové použití, musí být v rámci Evropské unie jednotná,".
22. V příloze č. 1 bodě 13.6.8. se slova "pro 1 použití" nahrazují slovy "pro jednorázové použití".
23. V příloze č. 1 bodě 13.6.17. se za slovo "vydání" vkládá slovo "nebo".
24. V příloze č. 2 bodě 3.1.7., příloze č. 4 bodě 3., příloze č. 5 bodě 3.1.1.8., příloze č. 7 bodě 4. a v příloze č. 8 bodě 5. se slovo "ústavu" nahrazuje slovem "Ústavu".
25. V příloze č. 2 bod 4.3.2. zní:
"4.3.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.".
26. V příloze č. 2 se bod 6.2. zrušuje.
27. V příloze č. 3 bodě 3.6. a v příloze č. 8 bodě 3.2.5. se za slovo "účelu" vkládá slovo "použití".
28. V příloze č. 3 bod 5.2. zní:
"5.2. V případě zdravotnických prostředků uvedených v bodě 7.4.1. přílohy č. 1 k tomuto nařízení požádá notifikovaná osoba, v souladu s bodem 7.4.2. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, před přijetím rozhodnutí o odborné stanovisko jeden z příslušných úřadů členských států, v České republice Ústav, nebo EMEA. Je-li o odborné stanovisko požádán Ústav, vypracuje odborné stanovisko do 210 dnů ode dne obdržení úplné dokumentace. Odborné stanovisko příslušného úřadu členského státu nebo EMEA musí být zahrnuto do dokumentace týkající se zdravotnického prostředku. Notifikovaná osoba při přijímání rozhodnutí věnuje tomuto odbornému stanovisku náležitou pozornost a své konečné rozhodnutí sdělí instituci, která toto odborné stanovisko vydala.".
29. V příloze č. 8 bod 2.2.9. zní:
"2.2.9. název právnické osoby nebo jméno, popřípadě jména a příjmení fyzické osoby, která zadává provedení klinické zkoušky, a jméno, popřípadě jména a příjmení lékaře nebo jiné pověřené osoby, která prakticky provádí klinickou zkoušku; na tyto osoby se vztahují povinnosti a odpovědnost uvedené v § 8 až 14 zákona o zdravotnických prostředcích,".
30. V příloze č. 9 bod 1.4. zní:
"1.4. "aktivní zdravotnický prostředek" znamená zdravotnický prostředek, jehož činnost závisí na zdroji elektrické nebo jiné energie, která není přímo vytvářena lidským tělem nebo gravitací a který působí prostřednictvím přeměny této energie; zdravotnické prostředky určené k přenosu energie nebo látek mezi aktivním zdravotnickým prostředkem a pacientem bez jakékoliv významné změny se za aktivní zdravotnický prostředek nepovažují; samostatné programové vybavení se považuje za aktivní zdravotnický prostředek,".
31. V příloze č. 10 bodě 1.3. se slovo "řádné" nahrazuje slovem "plné".
32. V příloze č. 10 bodě 1.6. se za slovo "považují" vkládají slova "v souladu s ustanovením § 49 zákona o zdravotnických prostředcích".
33. V příloze č. 10 bodě 2.3.5. se slova "nepříznivé události" nahrazují slovy "nežádoucí příhody".
34. V příloze č. 10 bodě 3. se slova "§ 12 odst. 1 písm. e) a § 12 odst. 2 písm. c)" nahrazují slovy "§ 11 písm. c)".
35. Přílohy č. 13 až 16 znějí:
"Příloha č. 13
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
+-------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 |
| odst. 1 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 2. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před uvedením | |
| zdravotnického prostředku na trh; oznámení o zahájení činnosti v | |
| souladu s čl. II bod 2. zákona č.196/2010 Sb.; změna oznámení; | |
| oznámení o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 3. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických prostředků; zplnomocněný | |
| zástupce; osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky, aby je | |
| uvedla na trh jako systém nebo soupravu; osoba provádějící | |
| sterilizaci zdravotnických prostředků nebo souprav; výrobce | |
| zakázkového zdravotnického prostředku) | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 4. Distribuujete zároveň své zdravotnické prostředky v ČR? | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 5. Provádíte servis svých zdravotnických prostředků? | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 6. IČO | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 7. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 8. Zkratka názvu | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 9. Kód státu | CZ |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 10. Sídlo - obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 11. Sídlo - PSČ | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 12. Sídlo - ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 13. Internetové stránky | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 14. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 15. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 16. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 17. Zastupovaný výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 18. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 19. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 20. Obec | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 21. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
| 22. Kód skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN 2) (vyplňuje | 23. Název skupiny |
| pouze výrobce zakázkového zdravotnického prostředku) | zdravotnických |
| | prostředků podle |
| | GMDN 2) (vyplňuje |
| | pouze výrobce |
| | zakázkového |
| | zdravotnického |
| | prostředku) |
+-----------------------------------------------------------------------+-------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
SI Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Zplnomocněný zástupce podle § 3 písm. 1) zákona o zdravotnických prostředcích dále přikládá elektronickou kopii zmocnění výrobcem se sídlem mimo členské státy v českém nebo v anglickém jazyce.
2.3. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 14
1.
Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 5 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb.
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení osoby nakládající se zdravotnickými prostředky uvedené v § 13 odst. 5 nařízení vlády |
| č. 336/2004 Sb., ve znění nařízení vlády č. 65/2011 Sb. |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem | |
| zdravotnictví/Evidence number of informant appointed by the Ministry | |
| of Health of the Czech Republic | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 2. Typ oznámení/Type of notification (oznámení o zahájení činnosti | |
| před uvedením zdravotnického prostředku na trh; oznámení o | |
| zahájení činnosti v souladu s čl. II bod 2. zákona č.196/2010 Sb.; | |
| změna oznámení; oznámení o ukončení činnosti)/Type of information | |
| [Initial notification before placing of the medical device on | |
| the market; Initial notification due to art. II (2.) of the act no. | |
| 196/2010 Coll.; Change of notification; Notice of termination] | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 3. Distributor? | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 4. Osoba provádějící servis?/Service provider? | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 5. Dovozce?/Importer? | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 6. IČO/CZ Identification number | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 7. Obchodní firma/název/jméno a příjmení/ | |
| Commercial name/designation/name and surname | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 8. Zkratka názvu/Abbreviated designation | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 9. Kód státu 1)/Country code 1) | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 10. Sídlo - obec/Town | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 11. Sídlo - PSČ/Post code | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 12. Sídlo - ulice, číslo domu/Street, number | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 13. Internetové stránky/Website | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 14. Kontaktní osoba (jméno a příjmení)/ | |
| Contact person (name and surname) | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 15. Telefon/Telephone | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 16. E-Mail | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 17. Název zvolené mezinárodně uznávané nomenklatury | |
| zdravotnických prostředků 2)/Selected internationally | |
| recognised nomenclature for medical devices 2) | |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 18. Kód skupiny zdravotnických prostředků podle GMDN případně | 19. Název skupiny zdravotnických |
| UMDNS 2)/Code of medical devices by GMDN eventually UMDNS 2) | prostředků podle GMDN případně UMDNS 2) |
| | /Name of medical devices by GMDN |
| | eventually UMDNS 2) |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
| 20. Název výrobce/Name of manufacturer | 21. Adresa, stát/Address, State |
+----------------------------------------------------------------------+-----------------------------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
1) Please use the country codes according to EN ISO 3166-1:2006, e.g.:
AT Rakousko/Austria,
BE Belgie/Belgium,
BG Bulharsko/Bulgaria,
CH Švýcarsko/Switzerland,
CY Kypr/Cyprus,
CZ Česká republika/Czech Republic,
DE Německo/Germany,
DK Dánsko/Denmark,
EE Estonsko/Estonia,
ES Španělsko/Spain,
FI Finsko/Finland,
FR Francie/France,
GB Spojené království/United Kingdom
GR Řecko/Greece,
HU Maďarsko/Hungary,
IE Irsko/Ireland,
IS Island/Iceland,
IT Itálie/Italy,
LI Lichtenštejnsko/Lichtenstein,
LT Litva/Lithuania,
LU Lucembursko/Luxembourg,
LV Lotyšsko/Latvia,
MT Malta/Malta,
NL Nizozemsko/Netherlands,
NO Norsko/Norway,
PL Polsko/Poland,
PT Portugalsko/Portugal,
RO Rumunsko/Romania,
SE Švédsko/Sweden,
SI Slovinsko/Slovenia,
SK Slovensko/Slovakia.
2) Jestliže má výrobce, případně zplnomocněný zástupce, distribuovaného zdravotnického prostředku sídlo v jiném členském státě než České republice, který nevyžaduje údaje podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), je možno uvést údaje podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS).
2) If the manufacturer or authorized representative of distributed medical device resides in other member state than Czech Republic, which does not require information by Global Medical Device Nomenclature (GMDN), the distributor can fill in information by Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS).
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 15
1.
Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku
+----------------------------------------------------------------------------+
| Formulář pro oznámení zdravotnického prostředku |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 1. Evidenční číslo oznamovatele přidělené Ministerstvem | |
| zdravotnictví | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 2. Evidenční kód zdravotnického prostředku přidělený | |
| Ministerstvem zahraničí | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 3. Typ oznámení (oznámení o zahájení činnosti před | |
| uvedením na trh; oznámení o zahájení činnosti v souladu | |
| s č. II bod 2. zákona č. 196/2010 Sb.; změna oznámení | |
| ve vztahu k údajům o oznamovateli; změna oznámení | |
| ve vztahu k údajům o zdravotnickém prostředku; | |
| oznámení o ukončení činnosti) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 4. Typ oznamovatele (výrobce zdravotnických; | |
| zplnomocněný zástupce; osoba, která sestavuje | |
| zdravotnické prostředky, aby je uvedla na trh jako | |
| systém nebo soupravu; osoba provádějící sterilizaci | |
| zdravotnických prostředků nebo souprav) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 5. IČO | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 6. Obchodní firma/název/jméno a příjmení | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 7. Kontaktní osoba (jméno a příjmení) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 8. Telefon | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 9. E-Mail | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 10. Výrobce se sídlem mimo členské státy (název) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 11. Název státu | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 12. Kód státu 1) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 13. Obec | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 14. Ulice, číslo domu | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 15. Kód skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 16. Název skupiny zdravotnického prostředku podle GMDN 2) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 17. Kód kategorie zdravotnického prostředku 3) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 18. Stručný popis zdravotnického prostředku česky | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 19. Stručný popis zdravotnického prostředku anglicky | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 20. Typ zdravotnického prostředku 4) | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 21. Značka/název zdravotnického prostředku | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 22. Datum uvedení zdravotnického prostředku na trh | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 23. Třída I | |
| Třída IIa | |
| Třída IIb | |
| Třída III | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 24. Byla provedena klinická zkouška? | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 25. Číslo přílohy k nařízení vlády č. 336/2004 Sb., podle | |
| které byla posouzena shoda | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 26. Číslo certifikátu | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 27. Číslo notifikované osoby | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
| 28. Bude podána žádost o zařazení do systému úhrad z | |
| veřejného zdravotního pojištění v České republice? | |
+-----------------------------------------------------------+----------------+
+----------------------------------------------------------------------------+
| 29. Členské státy, ve kterých byl/je zdravotnický prostředek obchodován, |
| spolu s časovým ohraničením |
+------------------------------------------+------------+--------------------+
| 30. Název členského státu | 31. Datum | 32. Datum |
| | zahájení | ukončení (pokud je |
| | | známo) |
+------------------------------------------+------------+--------------------+
1) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
AT Rakousko,
BE Belgie,
BG Bulharsko,
CH Švýcarsko,
CY Kypr,
CZ Česká republika,
DE Německo,
DK Dánsko,
EE Estonsko,
ES Španělsko,
FI Finsko,
FR Francie,
GB Spojené království,
GR Řecko,
HU Maďarsko,
IE Irsko,
IS Island,
IT Itálie,
LI Lichtenštejnsko,
LT Litva,
LU Lucembursko,
LV Lotyšsko,
MT Malta,
NL Nizozemsko,
NO Norsko,
PL Polsko,
PT Portugalsko,
RO Rumunsko,
SE Švédsko,
SI Slovinsko,
SK Slovensko.
2) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN).
3) ČSN EN ISO 15225:2010. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá.
4) Určitý výrobní model nebo varianta modelu podle specifikace uvedené v certifikátu.
2.
2.1. Formulář v elektronické podobě pro poskytnutí údajů podle bodu 1. a způsob jeho vyplnění zveřejní Ministerstvo zdravotnictví na svých internetových stránkách.
2.2. K formuláři se přikládá elektronická kopie závěrečné zprávy z klinického hodnocení, certifikátu (byl-li vydán) a prohlášení o shodě v českém nebo anglickém jazyce.
2.3. K formuláři se přikládá elektronická kopie návodu k použití v českém jazyce.
2.4. Pokud osoba zpracovatele formuláře není totožná s osobou oznamovatele, přikládá tato osoba dále elektronickou kopii plné moci prokazující zmocnění k takovému úkonu.
------------------------------------------------------------------
Příloha č. 16
Formulář o záměru provést klinické zkoušky
Clinical Investigation Notification Form
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4100 | Státní ústav pro kontrolu léčiv)/State Institute for Drug Control |
| | Kód příslušného úřadu/Code of competent authority |
| | CZ/CA02 |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4110 | Název příslušného úřadu/Name of competent authority |
| | Státní ústav pro kontrolu léčiv/State Institute for Drug Control |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4120 | Kód země/Country code | 4130 | Kód kraje/Region code |
| | CZ | | CZ011A |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4140 | Obec/Town | 4150 | PSČ/Postal code |
| | Praha 10 | | 100 41 |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4160 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4180 | Telefon/Telephone number |
| | Šrobárova 48 | | +420 272185701 |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4190 | Fax/Fax number | 4200 | E-mail |
| | +420 272185764 | | posta@sukl.cz |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4205 | Datum registrace/Date of registration 1) | 4206 | Registrační číslo/Registration number 2) |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4215 | Oznámení zadavatele/Notification of sponsor |
| +---------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Datum oznámení/Date of notification 1) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Výrobce/Manufacturer |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4220 | Identifikační číslo (IČO) výrobce/Identification number (ID-No.) of manufacturer |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4230 | Jméno výrobce/Name of manufacturer |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4240 | Kód země/Country code 3) | 4250 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4260 | Obec/Town | 4270 | PSČ/Postal code |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4280 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4300 | Kontaktní místo/Contact point |
| | | | Jméno odpovědné fyzické osoby |
| | | | Name of responsible natural person |
+------+-------------------------------------------+ | |
| 4310 | Telefon/Telephone number | | |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4320 | Fax/Fax number | 4330 | E-mail |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zplnomocněný zástupce/Authorized representative |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4340 | Identifikační číslo (IČO) zplnomocněného zástupce/Identification number (ID-No.) of |
| | authorized representative |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4350 | Jméno zplnomocněného zástupce/Name of authorized representative |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4360 | Kód země/Country code 3) | 4370 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4380 | Obec/Town | 4390 | PSČ/Postal code |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4400 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4420 | Kontaktní místo/Contact point |
| | | | Jméno odpovědné fyzické osoby |
| | | | Name of responsible natural person |
+------+-------------------------------------------+ | |
| 4430 | Telefon/Telephone number | | |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4440 | Fax/Fax number | 4450 | E-mail |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zadavatel/Sponsor |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4441 | Identifikační číslo (IČO) zadavatele/Identification number (ID-No.) of sponsor |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4442 | Jméno zadavatele/Name of sponsor |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4443 | Kód země/Country code 3) | 4444 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4445 | Obec/Town | 4446 | PSČ/Postal code |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4447 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4448 | Kontaktní místo/Contact point |
| | | | Jméno odpovědné fyzické osoby |
| | | | Name of responsible natural person |
+------+-------------------------------------------+ | |
| 4449 | Telefon/Telephone number | | |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4450 | Fax/Fax number | 4451 | E-mail |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Klinické zkoušky/Clinical investigation |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4452 | Název zkoušky/Title of investigation |
| | |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4453 | Číslo protokolu/Protocol number |
| | |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4454 | Hlavní účel/Primary objective |
| | |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4460 | Jméno fyzické osoby odpovědné za klinické zkoušky/Name of natural person responsible for |
| | clinical investigation |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4470 | Kód země/Country code 3) | 4480 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4490 | Obec/Town | 4500 | PSČ/Postal code |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4510 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4530 | Telefon/Telephone number |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4540 | Fax/Fax number | 4550 | E-mail |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4560 | Název příslušného poskytovatele, který je pověřen prováděním klinických zkoušek |
| | Name of competent provider which is authorized of performing clinical investigation |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4570 | Kód země/Country code 3) | 4580 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4590 | Obec/Town | 4600 | PSČ/Postal code |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4610 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4630 | Telefon/Telephone number |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4640 | Fax/Fax number | 4650 | E-mail |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4660 | Jméno lékaře provádějícího klinické zkoušky (zkoušející) |
| | Name of investigation physician (clinical investigator) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4670 | Plánovaný začátek klinických zkoušek/Start of investigation is scheduled for 1) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4680 | Plánovaná doba trvání klinických zkoušek (v měsících)/Time period scheduled for |
| | investigation (in months) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4690 | Počet zkoušených zdravotnických prostředků/Number of medical devices to be investigated 5) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4700 | Multicentrické klinické zkoušky/Multicentre investigation +-+ +-+ |
| | | | Ano/Yes | | Ne/No |
| | +-+ +-+ |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4710 | Místa prováděných klinických zkoušek (zdravotnické zařízení a oddělení) 5) |
| | Locations of clinical investigation (health-care facility and department) |
| | |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| Zdravotnický prostředek/Medical device |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4720 | Kód skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS nebo GMDN 6) |
| | UMDNS or GMDN code of medical device to be investigated 6) |
| | |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4730 | Název skupiny zkoušeného zdravotnického prostředku podle UMDNS nebo GMDN 6) |
| | UMDNS or GMDN designation of medical device to be investigated 6) |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4740 | Kód kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku 7) |
| | Category code of medical device to be investigated |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4750 | Název kategorie zkoušeného zdravotnického prostředku 7) |
| | Term of category of medical device to be investigated |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4760 | Název, stručný popis a klasifikační třída zkoušeného zdravotnického prostředku 8) |
| | Name, short description and risk class of medical device to be investigated |
| | |
| | |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| Etická komise/Ethics Committee |
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
| |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4770 | Název etické komise poskytovatele |
| | Name of the Ethics Committee of provider |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4780 | Kód země/Country code 3) | 4790 | Kód kraje/Region code 4) |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4800 | Obec/Town | 4810 | PSČ/Postal code |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4820 | Ulice, číslo domu/Street, number | 4840 | Telefon/Telephone number |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4850 | Fax/Fax number | 4860 | E-mail |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4870 | Registrována u CZ/CA02 (Státní ústav pro kontrolu léčiv) Registered by Ano/Yes Ne/No |
| | Registered by the State Institute for Drug Control |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4880 | Stanovisko etické komise Ano/Yes Ne/No |
| | Opinion of the Ethics Committee |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4890 | Souhlasné stanovisko etické komise Ano/Yes Ne/No |
| | Favourable opinion of the Ethics Committee |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4900 | Negativní stanovisko etické komise Ano/Yes Ne/No |
| | Negative opinion of the Ethics Committee |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
Obec Datum
Town .................................. Date .................................
Jméno, příjmení Podpis a razítko
Name, surname ......................... Signature and stamp ...................
Poznámky a jiná sdělení:/Notes and other information: 5)
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| | Procesní poznámky/Processing notes |
| | Vyplní Státní ústav pro kontrolu léčiv/To be filled in only by the State Institute for Drug |
| | Control |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4910 | Datum uplynutí 60denní lhůty 1)/Date of expiration of 60 day period |
| | |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
| 4911 | Datum doručení Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv / Date of delivery to the State Institute |
| | for Drug Control 1) |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4912 | Jméno odpovědné fyzické osoby | 4920 | Telefon/Telephone number |
| | Name of responsible natural person | | |
+------+-------------------------------------------+------+------------------------------------------+
| 4930 | Datum předání Ústavu zdravotnických informací a statistiky/Date of delivery to the |
| | Institute of Health Information and Statistics 1) |
+------+---------------------------------------------------------------------------------------------+
Pokyny k vyplnění Formuláře o záměru provést klinické zkoušky podle § 14
Instructions for completing the Clinical Investigation Notification Form according to § 14
1) Rok, měsíc, den
1) Year, month, day
Bude vydáno Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Skládá se z kódu země podle EN ISO 3166-1:2006,
2) lomítka a kódu Státního ústavu pro kontrolu léčiv, lomítka a interního registračního čísla určeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv: např.: CZ/CA02/nnn...
2) To be assigned by the State Institute for Drug Control. Composed of the two-letter country code of EN ISO 3166-1:2006 followed by a slash, the code of the State Institute for Drug Control, a slash and an internal registration number assigned by the State Institute for Drug Control, e.g.: CZ/CA02/nnn...
3) Používejte kódy zemí podle EN ISO 3166-1:2006, např.:
3) Please use the country codes according to EN ISO 3166-1:2006, e.g.:
AT ... Rakousko/Austria IS ... Island/Iceland
BE ... Belgie/Belgium IT ... Itálie/Italy
BG ... Bulharsko/Bulgaria LI ... Lichtenštejnsko/Liechtenstein
CH ... Švýcarsko/Switzerland LT ... Litva/Lithuania
CY ... Kypr/Cyprus LU ... Lucembursko/Luxembourg
CZ ... Česká republika/Czech Republic LV ... Lotyšsko/Latvia
DE ... Německo/Germany MT ... Malta/Malta
DK ... Dánsko/Denmark NL ... Nizozemsko/Netherlands
EE ... Estonsko/Estonia NO ... Norsko/Norway
ES ... Španělsko/Spain PL ... Polsko/Poland
FI ... Finsko/Finland PT ... Portugalsko/Portugal
FR ... Francie/France RO ... Rumunsko/Romania
GB ... Spojené království/United Kingdom SE ... Švédsko/Sweden
GR ... Řecko/Greece SI ... Slovinsko/Slovenia
HU ... Maďarsko/Hungary SK ... Slovensko/Slovakia
IE ... Irsko/Ireland
4) Používejte kódy krajů podle Opatření ČSÚ ze dne 27. 04. 1999, částka 33/1999 Sb., v platném znění (pouze pro české výrobce).
4) Please use the district codes prescribed by the CSO Disposition from 27. 04. 1999, part 33/1999 Coll., as amended (for Czech manufacturers only).
5) Použijte další list papíru, jestliže je to třeba.
5) Use additional sheet if necessary.
6) Vyplňte správný kód a název skupiny zdravotnického prostředku podle Univerzálního nomenklaturního systému zdravotnických prostředků (UMDNS) nebo podle Globální nomenklatury zdravotnických prostředků (GMDN), až bude k dispozici (např. 34110, Defibrilátor, automatický, externí). Pokud není k dispozici, uveďte stručný popis (číslo položky 4760).
6) Please enter the relevant code and its designation from the Universal Medical Device Nomenclature System (UMDNS) or Global Medical Device Nomenclature (GMDN), when there is available (e.g. 34110, Defibrillator, automatic, external). If not available, please give a short description (item No. 4760).
7) Kód a název kategorie zdravotnických prostředků jsou založeny na EN ISO 15225:2010. Zdravotnický prostředek se označuje kódem první vhodné kategorie, do které spadá.
7) Devices category code and term are based on EN ISO 15225:2010. The medical device should be assigned to the first category in which it fits.
8) Označte důležité informace pro identifikaci zkoušeného zdravotnického prostředku.
8) Please indicate the necessary data for the identification of the medical device to be investigated.
+------------+--------------------------------------------------+----------+----------------------------------------------+
| Kód | Název kategorie zdravotnických prostředků | Code of | Term of device categories |
| kategorie | | device | |
| prostředku | | category | |
+------------+--------------------------------------------------+----------+----------------------------------------------+
| 02 | Anestetické a respirační zdravotnické prostředky | 10 | Prostředky pro jedno použití |
| | Anaesthetic and respiratory devices | | Single-use devices |
+------------+--------------------------------------------------+----------+----------------------------------------------+
| 03 | Stomatologické prostředky | 11 | Assistive products for persons with |
| | Dental devices | | disability |
+------------+--------------------------------------------------+----------+----------------------------------------------+
| 04 | Elektro-mechanické zdravotnické prostředky | 12 | Prostředky pro diagnostiku a terapii zářením |
| | Electro mechanical medical devices | | Diagnostic and therapeutic radiation devices |
+------------+--------------------------------------------------+----------+----------------------------------------------+
| 05 | Nemocniční vybavení | 13 | Complementary therapy devices |
| | Hospital hardware | | |
+------------+--------------------------------------------------+----------+----------------------------------------------+
| 07 | Neaktivní implantabilní prostředky | 14 | Biological derived devices |
| | Non-active implantable devices | | |
+------------+--------------------------------------------------+----------+----------------------------------------------+
| 08 | Oftalmické a optické prostředky | 15 | Healthcare facility products and |
| | Ophthalmic and optical devices | | adaptations.". |
+------------+--------------------------------------------------+----------+----------------------------------------------+
| 09 | Prostředky pro opakované použití | | |
| | Reusable devices | | |
+------------+--------------------------------------------------+----------+----------------------------------------------+