Příloha
Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
+-----------------------------------------------------------------------------+
| 1 Administrativní informace |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Adresát | Otisk razítka SÚKL |
| Název příslušného národního úřadu | |
| Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | |
+-----------------------------------------+ |
| Adresa příslušného národního úřadu | |
| Šrobárova 48 | |
| 100 41 Praha 10 | |
| Česká republika | |
+-----------------------------------------+ |
| Spisová značka přidělená podezření na | |
| nežádoucí příhodu SÚKL | |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| 2 Informace o poskytovateli zdravotních služeb |
| (dále jen "poskytovatel") |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Obchodní firma nebo název poskytovatele | IČ |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Jméno kontaktní osoby |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Adresa |
| |
| |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Obec | PSČ |
| | |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Telefon | Fax |
| | |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| E-mail | Jednací číslo přiřazené |
| | poskytovatelem |
| | (přichází-li v úvahu) |
| | |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| 3 Informace o zdravotnickém prostředku |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Druh zdravotnického prostředku (např. implantabilní kardiostimulátor, |
| dialyzátor, ventilátor, ultrazvuk, infuzní set, diagnostické testy, |
| glukometr, ...) |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Název zdravotnického prostředku |
| |
| |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Modelové(á) číslo(a) | Katalogové(á) číslo(a) |
| | |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Výrobní číslo(a) |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Číslo(a) šarže(í) |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Číslo verze programového vybavení (jestliže je součástí) |
| |
| |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Datum výroby (pokud je znám) | Datum exspirace zdravotnického |
| | prostředku (přichází-li v úvahu) |
| | |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Počet vadných zdravotnických prostředků |
| |
| |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Datum implantace (pouze pro implantáty) | Datum explantace (pouze pro |
| | implantáty) |
| | |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Doba přítomnosti implantátu v těle pacienta (Pouze pro implantáty. Použije |
| se v případě, že nejsou známa přesná data implantace a explantace.) |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Příslušenství (jestliže je součástí) |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Doprovodné zdravotnické prostředky (jestliže jsou součástí) |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Je zdravotnický prostředek opatřen označením CE? |
| +-+ |
| | | Ano |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Ne |
| +-+ |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| 4 Informace o výrobci |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Jméno, obchodní firma nebo název výrobce |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Adresa sídla (pokud je poskytovateli známa) |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Země |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| 5 Informace o dodavateli zdravotnického prostředku (dovozce, distributor, |
| prodávající, výdejce) |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Jméno, obchodní firma nebo název dodavatele |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| 6 Informace o podezření na nežádoucí příhodu |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Kontaktovali jste výrobce? |
| +-+ Datum, kdy byl výrobce informován |
| | | Ano |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Ne |
| +-+ |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Kontaktovali jste dodavatele zdravotnického prostředku? |
| +-+ Datum, kdy byl dodavatel |
| | | Ano zdravotnického prostředku informován |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Ne |
| +-+ |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Datum příhody | Místo příhody |
| | |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Popis příhody |
| |
| |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Počet dotčených pacientů | Počet dotčených zdravotnických |
| (pokud je znám) | prostředků (pokud je znám) |
| | |
| | |
+-----------------------------------------+-----------------------------------+
| Je zdravotnický prostředek dostupný pro šetření? |
| +-+ +-+ |
| | | Ano | | Ne |
| +-+ +-+ |
| Kde? |
| +-+ |
| | | U poskytovatele |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Vrácen výrobci dne: |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Vrácen dodavateli zdravotnického prostředku dne: |
| +-+ |
| +-+ |
| | | Vrácen servisní organizaci: dne: |
| +-+ |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Obsluha zdravotnického prostředku v době, kdy došlo k příhodě |
| (vyberte jednu možnost): |
| +-+ |
| | | zdravotnický pracovník |
| +-+ |
| +-+ |
| | | pacient |
| +-+ |
| +-+ |
| | | jiná (specifikujte): |
| +-+ |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Použití zdravotnického prostředku (vyberte z níže uvedeného seznamu): |
| +-+ |
| | | první použití |
| +-+ |
| +-+ |
| | | opakované použití zdravotnického prostředku určeného pro jedno použití |
| +-+ |
| +-+ |
| | | opakované použití zdravotnického prostředku určeného pro opakované |
| +-+ použití |
| +-+ |
| | | po opakovaném servisu/repasovaný |
| +-+ |
| +-+ |
| | | jiné (uveďte jaké): |
| +-+ |
| +-+ |
| | | problém zjištěn před použitím |
| +-+ |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Důsledek příhody pro uživatele nebo jiné osoby (přichází-li v úvahu): |
| +-+ |
| | | smrt uživatele nebo jiné osoby |
| +-+ |
| +-+ |
| | | vážné zhoršení zdravotního stavu uživatele nebo jiné osoby |
| +-+ |
| +-+ |
| | | bez poškození zdraví |
| +-+ |
| +-+ |
| | | jiný (uveďte jaký): |
| +-+ |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| 7 Informace o pacientovi |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Důsledek příhody pro pacienta: |
| +-+ |
| | | smrt |
| +-+ |
| +-+ |
| | | vážné zhoršení zdravotního stavu s následkem |
| +-+ |
| +-+ |
| | | a) onemocnění ohrožující život |
| +-+ |
| +-+ |
| | | b) trvalého poškození tělesné konstrukce nebo tělesné funkce |
| +-+ |
| +-+ |
| | | c) lékařského zákroku |
| +-+ |
| +-+ |
| | | stav, který si vyžádal hospitalizaci pacienta nebo |
| +-+ prodloužení jeho stávající hospitalizace |
| +-+ |
| | | d) chirurgického zákroku |
| +-+ |
| +-+ |
| | | klinicky významné prodloužení doby trvání chirurgického |
| +-+ zákroku |
| +-+ |
| | | stav, který si vyžádal hospitalizaci pacienta nebo |
| +-+ prodloužení jeho stávající hospitalizace |
| +-+ |
| | | e) ohrožení plodu, úmrtí plodu či jeho vrozené abnormality, nebo |
| +-+ jeho poškození při porodu |
| +-+ |
| | | f) jakéhokoliv nepřímého poškození v důsledku nesprávných |
| +-+ výsledků diagnostických nebo IVD testů, nebo v důsledku použití |
| prostředku IVF/ART, pokud se postupovalo v souladu s návodem k |
| použití výrobce |
| +-+ |
| | | chybná diagnóza |
| +-+ |
| +-+ |
| | | opožděná diagnóza |
| +-+ |
| +-+ |
| | | opožděná léčba |
| +-+ |
| +-+ |
| | | nevhodná léčba |
| +-+ |
| +-+ |
| | | absence léčby |
| +-+ |
| +-+ |
| | | transfuze nevhodných přípravků |
| +-+ |
| +-+ |
| | | bez poškození zdraví |
| +-+ |
| +-+ |
| | | jiný (uveďte jaký): |
| +-+ |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Byla přijata opatření? |
| +-+ |
| | | Ano |
| +-+ |
| Popis přijatých opatření (zahrnuje jakékoliv opatření přijaté při vzniku |
| příhody poskytovatelem nebo pacientem) |
| +-+ |
| | | Ne |
| +-+ |
+-----------------------------+-------------------+---------------------------+
| Věk pacienta v době příhody | Pohlaví: | Hmotnost v kilogramech |
| | +-+ | |
| | | | žena | |
| | +-+ | |
| | +-+ | |
| | | | muž | |
| | +-+ | |
+-----------------------------+-------------------+---------------------------+
| 8 Komentáře |
+-----------------------------------------------------------------------------+
| Jakékoliv další informace, o kterých se domníváte, že se vztahují k příhodě |
| |
| |
+-----------------------------------------------------------------------------+
Předložení tohoto hlášení nepředstavuje prohlášení ani závěr poskytovatele zdravotnických služeb ani příslušného národního úřadu o úplnosti nebo přesnosti tohoto hlášení, ani o tom, že uvedený zdravotnický prostředek (prostředky) jakkoli selhal nebo způsobil nebo přispěl k uvedené smrti nebo ke zhoršení zdravotního stavu jakékoli osoby.
Datum
Jméno, příjmení
Obec
Podpis
******************************************************************