§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška upravuje
a) pravidla správné skladovací a distribuční praxe,
b) rozsah údajů uváděných na lékařském předpisu,
c) náležitosti dokumentace používaných diagnostických prostředků in vitro,
d) postupy při oznamování podezření na nežádoucí příhodu, nežádoucí příhody, bezpečnostních nápravných opatření a bezpečnostních upozornění a
e) generické skupiny diagnostických prostředků in vitro.