ODDÍL I
Právo Společenství a národní právo
Právo Společenství: Správná laboratorní praxe
Směrnice Rady 87/18/EHS ze dne
18. prosince 1986 o sbližování právních
a správních předpisů, týkajících se
aplikace zásad správné laboratorní praxe
a ověřování jejich používání při
zkoušení chemických látek (Úř. věst.
č. L 15, 17. 1. 1987, s. 29), naposledy
pozměněná směrnicí Komise 1999/11/ES ze
dne 8. března 1999 (Úř. věst. č. L 77,
23. 3. 1999, s. 8).
Rozhodnutí Rady 89/569/EHS ze dne
28. července 1989 o převzetí
rozhodnutí-doporučení OECD o shodě se
zásadami správné laboratorní praxe
Evropským hospodářským společenstvím
(Úř. věst. č. L 315, 28. 10. 1989,
s. 1).
Monitorování správné laboratorní praxe
Směrnice Rady 88/320/EHS ze dne
9. června 1988 o inspekci a ověřování
správné laboratorní praxe (SLP) (Úř.
věst. č. L 145, 11. 6. 1988, s. 35),
naposledy pozměněná směrnicí Komise
1999/12/ES ze dne 8. března 1999 (Úř.
věst. č. L 77, 23. 3. 1999, s. 22).
Humánní léčivé přípravky
Směrnice 2001/83/ES Evropského
parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků (Úř. věst.
č. L 311, 28. 11. 2001, s. 67).
Veterinární léčivé přípravky
Směrnice 2001/82/ES Evropského
parlamentu a Rady ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícím se
veterinárních léčivých přípravků (Úř.
věst. č. L 311, 28. 11. 2001, s. 1).
Chemické látky (s výjimkou humánních
a veterinárních léčivých přípravků,
kosmetických přípravků, potravin, krmiv,
pesticidů, radioaktivních látek)
Směrnice Rady 92/32/EHS (Úř. věst.
č. L 154, 5. 6. 1992, s. 1), kterou se
po sedmé mění směrnice Rady 67/548/EHS
o sbližování právních a správních
předpisů týkajících se klasifikace,
balení a označování nebezpečných látek
(Úř. věst. č. L 196, 16. 8. 1967, s. 1).
Existující chemické látky
Nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne
23. března 1993 o hodnocení a kontrole
rizik existujících chemických látek
(Úř. věst. č. L 84, 5. 4. 1993, s.1).
Nebezpečné přípravky
Směrnice 1999/45/ES Evropského
parlamentu a Rady ze dne 31. května 1999
o sbližování právních a správních
předpisů členských států týkajících se
klasifikace, balení a označování
nebezpečných přípravků (Úř. věst.
č. L 200, 30. 7. 1999, s.1).
Kosmetické přípravky
Směrnice Rady 93/35/EHS ze dne
14. června 1993 (Úř. věst. č. L 151,
23. 6. 1993, s. 32), kterou se po šesté
mění směrnice Rady 76/768/EHS ze dne
27. července 1976 o sbližování právních
předpisů členských států týkajících se
kosmetických přípravků (Úř. věst.
č. L 53, 25. 2. 1977, s. 30).
Doplňkové látky do krmiv
Směrnice Rady 87/153/EHS ze dne
16. února 1987, kterou se stanovují
pokyny pro hodnocení doplňkových látek
ve výživě zvířat (Úř. věst. č. L 64,
7. 3. 1987, s. 19).
Směrnice Komise 94/40/EHS ze dne
22. července 1994, kterou se mění
směrnice Rady 87/153/EHS, kterou se
stanovují pokyny pro hodnocení
přídatných látek ve výživě zvířat (Úř.
věst. č. L 208, 11. 8. 1994, s. 15).
Pesticidy
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne
15. července 1991, která se týká uvádění
přípravků na ochranu rostlin na trh (Úř.
věst. č. L 230, 19. 8. 1991, s.1).
Potraviny
Směrnice Rady 89/397/EHS ze dne
14. června 1989 o úředním dozoru nad
potravinami (Úř. věst. č. L 186,
30. 6. 1989, s. 23).
Směrnice Rady 93/99/EHS ze dne
29. října 1993 o dalších opatřeních
týkajících se úředního dozoru nad
potravinami (Úř. věst. č. L 290,
24. 11. 1993, s. 14).
Národní právo: Správná laboratorní praxe a monitorování
správné laboratorní praxe
Zákon č. 157/1998 Sb. (částka 54
z 13. 7. 1998), o chemických látkách
a chemických přípravcích a o změně
některých dalších zákonů, ve znění
zákona č. 352/1999 Sb. (částka 111
z 30. 12. 1999), zákona č. 132/2000 Sb.
(částka 39 ze 17. 5. 2000), zákona č.
258/2000 Sb. (částka 74 z 11. 8. 2000),
zákona č. 458/2000 Sb. (částka 131
z 29. 12. 2000) a zákona č. 185/2001 Sb.
(částka 71 z 14. 6. 2001).
Vyhláška Ministerstva životního
prostředí č. 283/2001 Sb. (částka 106
ze 7. 8. 2001), stanovící zásady správné
laboratorní praxe, postup při ověřování
jejich dodržování, postup při vydávání
osvědčení a postup při průběžné kontrole
dodržování zásad správné laboratorní
praxe.
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví
a Ministerstva zemědělství č.
504/2000 Sb. (částka 147 z 30. 12.
2000), kterou se stanoví správná
laboratorní praxe v oblasti léčiv.
Metodický dokument č. 11 Věstník
Ministerstva životního prostředí (částka
12 z 1. 1. 2001), Národní program SLP;
Průběžná kontrola dodržování zásad
správné laboratorní praxe; Provádění
inspekcí testovacích zařízení a auditů
studií.
Dokumenty správné laboratorní praxe,
Věstník SÚKL č. 8/2000 (SLP-2)..
Postupy monitorování správné laboratorní
praxe (SLP) a pokyny pro provádění
inspekcí testovacích zařízení a auditů
studií, Věstník SÚKL č. 12/2001 (SLP-3).
Národní program SLP - Prvky postupů při
monitorování správné laboratorní praxe,
Věstník SÚKL č. 12/2001 (SLP-4).
Léčivé přípravky
Zákon č. 79/1997 Sb. (částka 26 z 15. 4.
1997), o léčivech a o změnách a doplnění
některých souvisejících zákonů, ve znění
zákona č. 149/2000 Sb. (částka 47
z 13. 6. 2000), zákona č. 153/2000 Sb.
(částka 49 z 21. 6. 2000), zákona č.
258/2000 Sb. (částka 74 z 11. 8. 2000),
zákona č. 102/2001 Sb. (částka 41
z 21. 3. 2001), zákona č. 138/2002 Sb.
(částka 57 z 15. 4. 2002), zákona č.
309/2002 Sb. (částka 114 z 12. 7. 2002),
zákona č. 320/2002 Sb. (částka 117
z 18. 7. 2002), zákona č. 129/2003 Sb.
(částka 49 z 6. 5. 2003); úplné znění
zákona č. 79/1997 Sb. bylo vyhlášeno pod
č. 269/2003 Sb. (částka 90 z 22. 8.
2003).
Chemické látky (s výjimkou humánních a
veterinárních léčivých přípravků,
kosmetických přípravků, potravin, krmiv,
pesticidů, radioaktivních látek)
Zákon č. 157/1998 Sb. (částka 54
z 13. 7. 1998), o chemických látkách
a chemických přípravcích a o změně
některých dalších zákonů, ve znění
zákona č. 352/1999 Sb. (částka 111
z 30. 12. 1999), zákona č. 132/2000 Sb.
(částka 39 ze 17. 5. 2000), zákona č.
258/2000 Sb. (částka 74 z 11. 8. 2000),
zákona č. 458/2000 Sb. (částka 131
z 29. 12. 2000) a zákona č. 185/2001 Sb.
(částka 71 ze 14. 6. 2001).
Pesticidy
Zákon č. 147/1996 Sb. (částka 43
z 31. 5. 1996), o rostlinolékařské péči
a o změnách některých souvisejících
zákonů, ve znění zákona č. 409/2000 Sb.
(částka 115 z 29. 11. 2000) a zákona č.
314/2001 Sb. (částka 121 ze 6. 9. 2001).
Vyhláška č. 91/2002 Sb. (částka 40
z 20. 3. 2002), o prostředcích na
ochranu rostlin.
Biocidní přípravky
Zákon č. 120/2002 Sb. (částka 52 z 9. 4.
2002), o podmínkách uvádění biocidních
přípravků a účinných látek na trh a
o změně některých souvisejících zákonů.
Kosmetické přípravky
Zákon č. 258/2000 Sb. (částka 74
z 11. 8. 2000), o ochraně veřejného
zdraví a o změně některých souvisejících
zákonů, ve znění zákona č. 254/2001 Sb.
(částka 98 z 25. 7. 2001), zákona č.
274/2001 Sb. (částka 104 z 2. 8. 2001),
zákona č. 13/2002 Sb. (částka 7 z 16. 1.
2002), zákona č. 76/2002 Sb. (částka 34
z 1. 3. 2002), zákona č. 86/2002 Sb.
(částka 38 z 12. 3. 2002) a zákona č.
120/2002 Sb. (částka 52 z 9. 4. 2002).