4. OBDOBÍ PLNÉHO UPLATNĚNÍ
Certifikace výrobců
4.1. Na žádost vývozce, dovozce nebo příslušného orgánu druhé Strany orgány odpovědné za vydání povolení výroby a za dozor nad výrobou a kontrolou léčivých přípravků osvědčí, že výrobce léčivého přípravku:
a) je náležitě oprávněn vyrábět a/nebo kontrolovat příslušný léčivý přípravek nebo provádět příslušné stanovené činnosti;
b) splňuje požadavky Společenství a České republiky na SVP; a
c) je pravidelně kontrolován příslušným inspekčním orgánem.
4.2. V certifikátech bude rovněž uvedeno místo (místa) výroby. Budou vydány pokyny pro společný formát takového certifikátu.
4.3. Certifikáty budou vydány urychleně a doba k tomu potřebná by neměla překročit 30 kalendářních dní. Ve výjimečných případech, např. musí-li být provedena nová inspekce, může být tato doba prodloužena na 60 dní.
Certifikace šarží
4.4. Každou vyváženou šarži doprovází certifikát šarže vydaný výrobcem (samocertifikace) po úplné kvalitativní analýze, kvalitativní analýze všech účinných složek a všech dalších zkouškách nebo kontrolách nezbytných pro zajištění jakosti přípravku v souladu s požadavky registrace. Tento certifikát osvědčuje, že šarže odpovídá své specifikaci a byla vyrobena v souladu s příslušnou registrací. Tento certifikát si ponechá dovozce šarže a bude poskytnut příslušnému orgánu na jeho žádost.
4.5. Při vydávání certifikátu bude výrobce přihlížet k ustanovením platného certifikačního systému Společenství. Certifikát šarže podepisuje osoba odpovědná za propuštění šarže pro vývoz, tj. "kvalifikovaná osoba" podle článku 17 směrnice 75/319 EHS a článku 29 směrnice 81/851/EHS a § 4 a 19 zákona č. 79/1997 Sb.
Oficiální propuštění šarží
4.6. Postup oficiálního propouštění šarží je dodatkové ověření bezpečnosti a účinnosti imunologických léčivých přípravků (např. vakcín) a krevních derivátů prováděné příslušnými orgány před distribucí každé šarže přípravku. Tento Protokol nezahrnuje vzájemné uznávání těchto oficiálních propouštění šarží.
Inspekce
4.7. Inspekce SVP budou prováděny podle požadavků SVP uvedených v oddílu I inspekčním orgánem příslušným místu výroby.
4.8. Mohou se provádět tyto typy inspekcí:
a) Celková nebo systémová inspekce: provádí se s cílem ověřit, zda výrobce celkově splňuje požadavky na SVP (např. rutinní inspekce týkající se zejména základních požadavků SVP).
b) Inspekce procesů: provádí se s cílem ověřit, zda výrobce při určitém procesu (procesech) postupuje podle požadavků SVP (např. výroba sterilní vody).
c) Inspekce přípravku: provádí se s cílem ověřit, zda výrobce vyrábí určitý léčivý přípravek nebo sérii přípravků podle požadavků SVP. Zaměřuje se na prověření dodržování specifických aspektů procesů nebo kontroly popsaných v registraci (např. "předregistrační inspekce") a inspektor proto musí mít k dispozici příslušné informace (část dokumentace týkající se jakosti a dokumentace týkající se žádosti o registraci/registrace samé) a musí být s nimi dobře obeznámen.
4.9. Režim inspekčních/zřizovacích poplatků je určen umístěním výrobce. Výrobcům umístěným na území druhé Strany nebudou ukládány inspekční/zřizovací poplatky pro přípravky, na něž se vztahuje Protokol.
Předávání inspekčních zpráv
4.10. Na zdůvodněnou žádost poskytnou příslušné inspekční orgány kopii poslední inspekční zprávy o výrobním místě nebo o kontrolním místě v případě, že kontrolní činnosti jsou dohodnuty smluvně. Každá ze Stran nakládá s těmito inspekčními zprávami se stupněm důvěrnosti požadovaným Stranou, od které zpráva pochází.
4.11. Jestliže výroba daného léčivého přípravku nebyla v nedávné době podrobena inspekci, tj. pokud se poslední inspekce konala před více než dvěma lety nebo se ukázala zvláštní potřeba inspekce, lze žádat o specifickou a podrobnou inspekci. Strany zajistí, aby inspekční zprávy byly předloženy nejpozději do 30 kalendářních dnů: pokud se provádí nová inspekce, tato doba se prodlužuje na 60 dnů.
Systém varování
4.12. Příslušné orgány budou dostatečně pohotově informovat orgány druhé Strany v případě závady v jakosti, stažení šarže, padělání a jiných problémů týkajících se jakosti, které by mohly vyvolat potřebu dodatkových kontrol nebo pozastavení distribuce šarže. Podrobný postup pro varování dohodnou Strany.
4.13. Strany zajistí, aby každé pozastavení nebo zrušení (úplné či částečné) povolení výroby, které vychází z nedodržení SVP a mohlo by mít nepříznivý vliv na ochranu zdraví veřejnosti, bylo vzájemně oznamováno s přiměřeným stupněm naléhavosti.
Výměna informací mezi orgány a sbližování požadavků na jakost
4.14. V souladu s všeobecnými ustanoveními tohoto Protokolu si Strany budou vyměňovat veškeré informace potřebné pro vzájemné uznávání inspekcí.
4.15. Příslušné orgány se kromě toho budou navzájem průběžně informovat o všech nových technických pokynech nebo inspekčních postupech. Každá ze Stran je bude konzultovat s druhou Stranou před jejich přijetím a bude usilovat o jejich sbližování.
Školení inspektorů
4.16. V souladu s všeobecnými ustanoveními tohoto protokolu budou školicí akce pro inspektory, které jsou organizovány příslušnými orgány, přístupné inspektorům druhé Strany. Strany se budou navzájem průběžně informovat o těchto školeních.
Společné inspekce
4.17. V souladu s všeobecnými ustanoveními tohoto Protokolu a po vzájemné dohodě mezi Stranami mohou být schváleny společné inspekce. Tyto inspekce jsou určeny k prohlubování jednotného chápání a výkladu praxe a požadavků. Ustavení těchto inspekcí a jejich forma budou dohodnuty postupy schválenými Stranami.
Kontaktní místa
4.18. Pro účely tohoto Protokolu jsou kontaktními místy pro systém varování, pro jakoukoliv technickou otázku, jako např. výměna inspekčních zpráv, pro školicí akce inspektorů, pro technické požadavky:
a) ve Společenství:
- ředitel Evropské agentury pro hodnocení léčivých přípravků;
b) v České republice:
- v případě humánních léčivých přípravků - ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv;
- v případě veterinárních léčivých přípravků - ředitel ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
Rozdílnost názorů
4.19. Obě Strany vynaloží veškeré úsilí k vyřešení jakékoliv rozdílnosti názorů týkajících se mimo jiné dodržování požadavků výrobci a závěrů inspekčních zpráv. Nevyřešené rozdílnosti budou předloženy Radě přidružení.