§ 35j
Podmínky pro udělení osvědčení
Úřad udělí osvědčení, jestliže k datu podání žádosti podle § 35i jsou splněny tyto podmínky:
a) základní patent platí na území České republiky;
b) přípravek obsahuje účinnou látku chráněnou základním patentem a je platně registrován jako léčivo nebo jako přípravek na ochranu rostlin podle zvláštních právních předpisů; 4d)
c) na látku dosud nebylo uděleno osvědčení;
d) registrace podle písmene b) je prvním povolením k uvedení hromadně vyráběného léčiva v České republice nebo prvním povolením k uvedení přípravku na ochranu rostlin na trh v České republice.
------------------------------------------------------------------
4d) Zákon č. 147/1996 Sb., o rostlinolékařské péči a změnách některých souvisejících zákonů.
Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů.