2. Program zabezpečování jakosti
2.1. Obecně
2.1.1. Testovací zařízení má dokumentovaný program zabezpečování jakosti zaručující, že studie jsou prováděny v souladu s těmito zásadami.
2.1.2. Program zabezpečování jakosti je prováděn zaměstnancem nebo zaměstnanci, kteří jsou přímo podřízení vedoucímu testovacího zařízení a jsou dobře obeznámeni s testovacími postupy.
2.1.3. Zaměstnanci, kteří zabezpečují jakost dané studie, se nemohou podílet na jejím provádění.
2.2. Zaměstnanci zabezpečující jakost
2.2.1. Zaměstnanci zabezpečující jakost v rámci své působnosti:
a) uchovávají kopie veškerých odsouhlasených plánů studií a standardní operační postupy, které se používají v testovacím zařízení, a mají přístup k současně platné kopii seznamu studií,
b) ověřují, že plán studie obsahuje informace požadované pro dosažení souladu s těmito zásadami; toto ověření se dokumentuje,
c) provádějí inspekce za účelem zjištění, zda veškeré studie probíhají v souladu s těmito zásadami; inspekcemi také zjišťují, zda zaměstnanci provádějící studii mají k dispozici a řídí se plány studií a standardními operačními postupy.
Inspekce se rozdělují do tří kategorií, které se popíší ve standardních operačních postupech programu zabezpečování jakosti:
i) inspekce studií,
ii) inspekce prostor a zařízení,
iii) inspekce procesů; zápisy o těchto inspekcích se uchovávají,
d) kontrolují závěrečné zprávy a stvrzují, že metody, postupy a pozorování jsou popsány věrně a přesně a že zaznamenané výsledky přesně a úplně odrážejí primární údaje studií,
e) neprodleně hlásí veškeré výsledky inspekcí vedoucímu testovacího zařízení a vedoucímu studie, popřípadě také vedoucímu dílčího zkoušení a vedoucímu testovacího místa,
f) vystavují a stvrzují podpisem prohlášení přikládané k závěrečné zprávě, které uvádí kategorie inspekcí a data jejich uskutečnění, včetně fáze inspektované studie, data oznámení výsledků inspekcí vedoucímu testovacího zařízení a vedoucímu studie, popřípadě také vedoucímu dílčího zkoušení. Toto prohlášení rovněž potvrzuje, že závěrečná zpráva odráží primární údaje.