Interní řízení výroby
1. Interní řízení výroby je postupem posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v bodech 2, 3 a 4 a na vlastní odpovědnost zaručuje a prohlašuje, že dané výrobky splňují požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují.
2. Technická dokumentace
Výrobce vypracuje technickou dokumentaci. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody výrobku s příslušnými požadavky a obsahuje odpovídající analýzu a posouzení rizik. Technická dokumentace upřesňuje použité požadavky a v míře nutné pro posouzení je vztáhne na konstrukci, výrobu a provoz výrobku. Technická dokumentace obsahuje, je-li to vhodné, alespoň tyto prvky:
2.1 celkový popis výrobku,
2.2 koncepční návrh a výrobní výkresy a schémata součástí, podsestav, obvodů atd.,
2.3 popisy a vysvětlivky potřebné pro pochopení těchto výkresů, schémat a fungování výrobku,
2.4 seznam harmonizovaných norem nebo jiných odpovídajících technických specifikací, na které byly odkazy zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a které byly zcela nebo zčásti použity, a popis řešení zvolených ke splnění základních požadavků právního předpisu, pokud tyto harmonizované normy použity nebyly; v případě částečně použitých harmonizovaných norem se v technické dokumentaci uvedou ty části, jež byly použity,
2.5 výsledky konstrukčních výpočtů, provedených kontrol atd.,
2.6 protokoly o zkouškách.
3. Výroba
Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby výrobní proces a jeho řízení zajišťovaly shodu vyráběných výrobků s technickou dokumentací podle bodu 2 a s požadavky právních předpisů, které se na ně vztahují.
4. Označení shody a prohlášení o shodě
4.1 Výrobce připojí požadované označení shody uvedené v právním nástroji na každý jednotlivý výrobek, který je v souladu s použitelnými požadavky právního nástroje.
4.2 Výrobce vypracuje pro daný model výrobku písemné prohlášení o shodě a po dobu deseti let poté, co byl výrobek uveden na trh, je společně s technickou dokumentací uchovává, aby byly k dispozici vnitrostátním orgánům. V prohlášení o shodě je uveden výrobek, pro nějž bylo vypracováno.
Kopie prohlášení o shodě se na požádání předloží příslušným orgánům.
5. Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce uvedené v bodě 4 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost splněny jeho zplnomocněným zástupcem, pokud jsou stanoveny v plné moci.
------------------------------------------------------------------