14. Postup H1 - Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu
Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
14.1 Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení měřidla podle bodu 14.2 a podléhá dohledu podle bodu 14.4. Přiměřenost technického návrhu měřidla musí být přezkoumána podle ustanovení bodu 14.3.
14.2 Systém jakosti
14.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení postupu posuzování shody,
b) dokumentaci systému jakosti.
14.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) technických specifikací návrhu včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy harmonizované české technické normy nebo určené normy podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení plně nepokrývají návrh, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění technických požadavků tohoto nařízení, které se na měřidlo vztahují,
c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování měřidel spadajících do příslušné kategorie měřidel,
d) odpovídajících metod, postupů a systematických opatření, které budou použity při výrobě, a při řízení a zabezpečování jakosti,
e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti návrhu a výrobků a efektivním fungováním systému jakosti.
14.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 14.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s touto normou předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
14.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
14.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.
Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 14.2.2 nebo zda je nezbytné nové posouzení.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
14.2.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
14.3 Přezkoumání návrhu
14.3.1 Výrobce podá žádost o přezkoumání návrhu u notifikované osoby podle bodu 14.2.1.
14.3.2 Žádost musí umožňovat pochopení návrhu, výroby a funkce měřidla a musí umožňovat posouzení shody s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Tato žádost musí obsahovat
a) identifikaci výrobce,
b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,
c) technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 tohoto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s odpovídajícími požadavky tohoto nařízení. V míře nezbytné pro takové posouzení musí zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla,
d) podpůrné důkazy o přiměřenosti technického návrhu. Tyto podpůrné důkazy musí uvádět všechny dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované české technické normy nebo určené normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebyly použity zcela, a v případě nutnosti musí zahrnovat výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost.
14.3.3 Notifikovaná osoba žádost přezkoumá, a pokud návrh splňuje technické požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují, vydá výrobci certifikát ES přezkoumání návrhu. Tento certifikát musí obsahovat identifikaci výrobce, závěry přezkoumání, podmínky jeho platnosti a údaje nezbytné pro identifikaci schváleného měřidla.
14.3.3.1 K certifikátu musí být přiloženy všechny podstatné části technické dokumentace.
14.3.3.2 Certifikát nebo jeho přílohy musí obsahovat všechny potřebné informace pro posouzení shody a kontrolu za provozu. Tyto informace musí zejména umožňovat posouzení shody vyrobených měřidel s přezkoumaným návrhem z hlediska reprodukovatelnosti jejich metrologických vlastností, jestliže jsou správně seřízeny a nastaveny pomocí vhodných určených prostředků. Certifikát musí obsahovat
a) metrologické vlastnosti daného návrhu měřidla,
b) opatření nezbytná pro zajištění integrity měřidel (plombování, identifikaci softwaru),
c) informace o dalších částech nezbytných pro identifikaci měřidel a pro vnější vizuální kontrolu shody s návrhem,
d) v případě potřeby jakékoliv další specifické informace nezbytné k ověření vlastností vyrobených měřidel,
e) u samostatných podsestav všechny nezbytné informace pro zabezpečení kompatibility s dalšími samostatnými podsestavami nebo měřidly.
14.3.3.3 Notifikovaná osoba vystaví zprávu o hodnocení v tomto smyslu a uchovává ji k dispozici orgánům dozoru. Aniž jsou dotčeny požadavky přílohy č. 14 k tomuto nařízení, může notifikovaná osoba zveřejnit obsah této zprávy, jako celek nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.
Certifikát má platnost 10 let ode dne vydání a jeho platnost může být prodloužena na další období po 10 letech.
Pokud notifikovaná osoba odmítne výrobci vydat certifikát přezkoumání návrhu, musí tato osoba uvést podrobné důvody pro toto zamítnutí.
14.3.4 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, o každé změně schváleného návrhu. Změny schváleného návrhu musí být dodatečně schváleny notifikovanou osobou, která vydala certifikát ES přezkoumání návrhu, jestliže mohou ovlivnit shodu se základními technickými požadavky tohoto nařízení, podmínky platnosti certifikátu nebo podmínky předepsané pro použití měřidla. Toto dodatečné schválení má formu dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoumání návrhu.
14.3.5 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu
a) vydané certifikáty ES přezkoumání návrhu a přílohy,
b) dodatky a změny týkající se již vydaných certifikátů.
Každá notifikovaná osoba neprodleně informuje Úřad o zrušení certifikátu ES přezkoumání návrhu.
14.3.6 Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává kopii certifikátu ES přezkoumání návrhu, jeho přílohy a dodatky spolu s technickou dokumentací po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla.
Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, má povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici osoba určená výrobcem.
14.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
14.4.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
14.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
14.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
14.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo na vlastní odpovědnost nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
14.5 Písemné prohlášení o shodě
14.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením "CE" a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 14.2.1 jejím identifikačním číslem.
14.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno a uvedeno číslo certifikátu přezkoumání návrhu.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, který se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
14.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
a) dokumentaci uvedenou v bodu 14.2.1 písm. b),
b) schválenou změnu podle bodu 14.2.5,
c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle bodů 14.2.5, 14.4.3 a 14.4.4.
14.7 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 14.2.1, 14.2.5, 14.5.2 a 14.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.
------------------------------------------------------------------