13. Postup H - Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti
Prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.
13.1 Výroba
Výrobce používá schválený systém jakosti pro návrh, výrobu, výstupní kontrolu a zkoušení měřidla podle bodu 13.2 a podléhá dohledu podle bodu 13.3.
13.2 Systém jakosti
13.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat
a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,
b) dokumentaci systému jakosti.
13.2.2 Systém jakosti musí zajišťovat shodu měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.
13.2.3 Všechny podklady, požadavky a předpisy přijaté výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů.
Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Musí obsahovat zejména přiměřený popis
a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,
b) technických specifikací návrhu včetně norem, které budou použity, a v případě, kdy harmonizované české technické normy nebo určené normy podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení plně nepokrývají návrh, popis prostředků, které budou použity, aby bylo zajištěno splnění technických požadavků tohoto nařízení, které se na měřidlo vztahují,
c) metod kontroly a ověřování návrhu, postupů a systematických opatření, které budou použity při navrhování měřidel spadajících do příslušných kategorií měřidel,
d) odpovídajících metod, postupů a systémových opatření, které budou použity při výrobě, a při řízení a zabezpečování jakosti,
e) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,
f) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,
g) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti návrhu a výrobků a efektivním fungováním systému jakosti.
13.2.4 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 13.2.3. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.
Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
13.2.5 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.
13.2.6 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti. Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky uvedené v bodě 13.2.3, nebo je nezbytné nové posouzení.
Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.
13.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba
13.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.
13.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména
a) dokumentaci systému jakosti,
b) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se návrhu, například výsledky analýz, výpočtů, zkoušek,
c) záznamy o jakosti požadované v části systému jakosti týkající se výroby, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.
13.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.
13.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo na vlastní odpovědnost nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti správně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.
13.4 Písemné prohlášení o shodě
13.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením "CE" a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 13.2.1 jejím identifikačním číslem.
13.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo vypracováno.
Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které je uváděno na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s. odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.
13.5 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla
a) dokumentaci týkající se systému jakosti uvedenou v bodu 13.2.1 písmeni b),
b) schválenou změnu podle bodu 13.2.6,
c) sdělení notifikované osoby podle bodů 13.2.6, 13.3.3 a 13.3.4.
13.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.
13.7 Zplnomocněný zástupce
Povinnosti výrobce obsažené v bodech 13.2.1, 13.2.6, 13.4.2 a 13.5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.