Tabulka 8 pokračování:
Strategie zkoušení a hodnocení dráždivých/leptavých účinků na kůži
Aktivita Nález Závěr
+-----------------------------+
1 | Existující údaje o účincích | Žíravá Dominantní ukazatel;
| látky na kůži nebo sliznice | považována za žíravou.
| u člověka nebo u pokusných | Není nutné zkoušet.
| zvířat | Dráždivá Dominantní ukazatel;
| | považována za dráždivou.
| | Není nutné zkoušet.
| | Nežíravá/nedráždivá Dominantní ukazatel;
| | považována za nežíravou nebo
| | nedráždivou. Není nutné
| | zkoušet.
+-----------------------------+
↓
Nejsou k dispozici žádné informace,
nebo informace nejsou přesvědčivé
↓
+-----------------------------+
2 | Proveďte hodnocení | Předpoklad Považována za žíravou.
| leptavých/dráždivých účinků | závažného poškození Není nutné zkoušet.
| na kůži podle analýzy SAR | kůže
| | Předpoklad Považována za dráždivou.
| | dráždivých účinků Není nutné zkoušet.
| | na kůži
+-----------------------------+
↓
Nelze stanovit žádné předpoklady,
nebo jsou předpoklady
nepřesvědčivé nebo negativní
↓
+----------------------------+
3 | Změřte pH (s ohledem na | pH ≤ 2 nebo ≥ 11,5 Předpokládané leptavé
| pufrační kapacitu, pokud | (s vysokou pufrační účinky. Není nutné
| je významná) | kapacitou, pokud je zkoušet.
| | významná)
+----------------------------+
↓
2 < pH > 11,5, nebo pH ≤ 2,0 nebo
≥ 11,5
s nízkou nebo žádnou pufrační
kapacitou, pokud je to relevantní
↓
+----------------------------+
4 | Vyhodnoťte údaje o | Vysoce toxická Není třeba žádné
| systémové toxicitě | další zkoušení.
| dermální cestou 1) | Nežíravá nebo Předpokládaný nežíravý
| | nedráždivá při nebo nedráždivý charakter
| | zkouškách na látky. Není třeba
| | králících do limitní žádné další zkoušení.
| | dávky 2 000 mg/kg
| | tělesné hmotnosti
| | nebo vyšší
+----------------------------+
↓
Takové informace nejsou
k dispozici, nebo nejsou
přesvědčivé
↓
+----------------------------+
5 | Proveďte validovanou a | Leptavé účinky Předpokládaná žíravost
| uznanou zkoušku leptavých | in vivo. Není třeba
| účinků na kůži in vitro | žádné další zkoušení.
| nebo ex vivo |
+----------------------------+
↓
Látka není žíravá
↓
+----------------------------+
6 | Proveďte validovanou a | Dráždivé účinky Předpokládaná dráždivost
| uznanou zkoušku dráždivých | in vivo. Není třeba
| účinků na kůži in vitro | žádné další zkoušení.
| nebo ex vivo |
+----------------------------+
↓
Validované metody zkoušení
dráždivých účinků na kůži in vitro
nebo ex vivo ještě nejsou k dispozici
nebo látka není dráždivá
↓
+----------------------------+
7 | Proveďte počáteční zkoušku | Závažné poškození Považována za žíravou.
| na králících in vivo na | kůže Není třeba žádné další
| jednom pokusném zvířeti | zkoušení.
+----------------------------+
↓
Žádné závažné poškození
↓
+----------------------------+
8 | Proveďte potvrzující | Žíravá nebo dráždivá Považována za žíravou
| zkoušku na jednom nebo | nebo dráždivou. Není
| dvou pokusných zvířatech | třeba žádné další zkoušení.
| | Nežíravá nebo Považována za nežíravou
| | nedráždivá nebo nedráždivou. Není
| | třeba žádné další zkoušení.
+----------------------------+
------------------------------------------------------------------
1) Lze zvážit kroky 2 a 3.