3 Projekt pokusu, protokol pokusu a závěrečná zpráva
V souladu s příslušnými právními předpisy 9) musí být zpracován projekt pokusu a o průběhu pokusu je nutno vést protokol.
Ve zprávě o průběhu pokusu je třeba uvést tyto informace:
Rozpouštědlo/vehikulum:
- zdůvodnění volby vehikula,
- rozpustnost a stabilita testované látky v rozpouštědle/vehikulu, pokud je známa.
Pokusná zvířata:
- použitý živočišný druh/kmen,
- počet a věk zvířat,
- původ, chovné podmínky, strava apod.,
- hmotnost jednotlivých zvířat na počátku testu, včetně hmotnostního rozpětí, průměrů a směrodatných odchylek pro jednotlivé skupiny.
Podmínky pokusu:
- údaje ze studie pro určení rozpětí toxicity, byla-li provedena,
- zdůvodnění volby velikosti dávek,
- zdůvodnění způsobu aplikace látky,
- podrobnosti o přípravě testované látky,
- podrobnosti o podávání testované látky,
- zdůvodnění doby usmrcení zvířat,
- případný převod koncentrace látky v potravě/pitné vodě (ppm) na faktickou dávku (mg/kg hmotnosti/den),
- podrobnosti o kvalitě potravy a vody,
- podrobné schéma podávání testované látky a odběru vzorků,
- metody zjišťování toxicity,
- látka blokující metafázi, její koncentrace a délka působení,
- metody přípravy mikroskopických preparátů,
- kritéria pro hodnocení aberací,
- počet analyzovaných buněk na jedno zvíře,
- kritéria, jimiž se studie hodnotí jako pozitivní, negativní nebo nejednoznačná.
Výsledky:
- známky toxicity,
- mitotický index,
- poměr mitóz spermatogonií k první a druhé meiotické metafázi,
- typ a počet aberací pro každého jedince zvlášť,
- celkový počet aberací v dané skupině,
- počet buněk s aberacemi na jednu skupinu,
- vztah dávka - odpověď, je-li to možné,
- statistické analýzy, byly-li provedeny,
- údaje ze souběžných negativních kontrol,
- historické údaje z negativních kontrol včetně rozpětí, průměrů a směrodatných odchylek.
- údaje ze souběžných pozitivních kontrol,
- případně pozorované změny ploidie.
Diskuse výsledků.
Závěry.
------------------------------------------------------------------
9) Zákon č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, ve znění zákona č. 162/1993 Sb., zákona č. 193/1994 Sb., zákona č. 243/1997 Sb., zákona č. 30/1998 Sb. a zákona č. 77/2004 Sb.