3 Projekt pokusu, protokol pokusu a závěrečná zpráva
V souladu se s příslušnými právními předpisy 9) musí být zpracován projekt pokusu a o průběhu pokusu je nutno vést protokol.
Ve zprávě o průběhu pokusu je třeba uvést tyto informace:
Rozpouštědlo/vehikulum:
Pokusná zvířata:
- použitý živočišný druh/kmen,
- počet, věk a pohlaví jedinců,
- původ, chovné podmínky, strava apod.,
- hmotnost jednotlivých zvířat na počátku testu, včetně hmotnostního rozpětí, průměrů a směrodatných odchylek pro jednotlivé skupiny.
Podmínky pokusu:
- pozitivní a negativní (rozpouštědlo/vehikulum) kontroly,
- údaje ze studie pro určení rozpětí, byla-li provedena,
- zdůvodnění volby velikosti dávky,
- podrobnosti o přípravě testované látky,
- podrobnosti o podávání testované látky,
- zdůvodnění cesty podávání,
- případné metody k ověření, že se látka dostala do celkového oběhu nebo do cílové tkáně,
- případný převod koncentrace látky v potravě/pitné vodě (ppm) na faktickou dávku (mg/kg hmotnosti),
- podrobnosti o kvalitě potravy a vody,
- podrobný popis podávání testované látky a odběru vzorků,
- metody přípravy mikroskopických preparátů,
- metody měření toxicity,
- kritéria pro hodnocení nezralých erytrocytů s mikrojádry,
- počet analyzovaných buněk u každého jedince,
- kritéria, jimiž se studie hodnotí jako pozitivní, negativní nebo nejednoznačná.
Výsledky:
- známky toxicity,
- podíl počtu nezralých erytrocytů k celkovému počtu erytrocytů,
- počet nezralých erytrocytů s mikrojádry pro každého jedince zvlášť,
- průměrný počet ± směrodatná odchylka nezralých erytrocytů s mikrojádry pro každou skupinu,
- vztah dávka - účinek, je-li to možné,
- použité statistické analýzy a metody,
- údaje ze souběžných a historických negativních kontrol,
- údaje ze souběžných pozitivních kontrol.
Diskuse výsledků.
Závěry.