3 Projekt pokusu, protokol pokusu a závěrečná zpráva
V souladu se s příslušnými právními předpisy 9) musí být zpracován projekt pokusu a o průběhu pokusu je nutno vést protokol.
Ve zprávě o průběhu pokusu je třeba uvést tyto informace:
Rozpouštědlo/vehikulum
- zdůvodnění volby vehikula,
- rozpustnost a stabilita testované látky v rozpouštědle/vehikulu, pokud je známa.
Pokusná zvířata:
- použitý živočišný druh/kmen,
- počet, věk a pohlaví jedinců,
- původ, chovné podmínky, strava apod.,
- hmotnost jednotlivých zvířat na počátku testu, včetně hmotnostního průměrů a směrodatných odchylek pro jednotlivé skupiny.
Podmínky pokusu:
- pozitivní a negativní (vehikulum/rozpouštědlo) kontroly,
- údaje ze studie pro určení rozpětí, byla-li provedena,
- zdůvodnění volby velikosti dávky,
- podrobnosti o přípravě testované látky,
- podrobnosti o podávání testované látky,
- zdůvodnění způsobu podávání,
- případně metody k ověření, že se látka dostala do celkového oběhu nebo do cílové tkáně,
- případně převod koncentrace látky v potravě/pitné vodě (ppm) na skutečnou dávku (mg/kg hmotnosti/den),
- podrobnosti o kvalitě potravy a vody,
- podrobný popis podávání testované látky a odběru vzorků,
- metody hodnocení toxicity,
- látka zastavující metafázi, její koncentrace a doba aplikace,
- metody přípravy mikroskopických preparátů kritéria pro hodnocení aberací,
- počet analyzovaných buněk na jedno zvíře,
- kritéria, jimiž se studie hodnotí jako pozítivní, negativní nebo nejednoznačná.
Výsledky:
- známky toxicity,
- mitotický index,
- typ a počet aberací pro každého jedince zvlášť,
- celkový počet aberací v dané skupině, jejich průměr a směrodatná odchylka,
- počet buněk s aberacemi ve skupině se středními hodnotami a směrodatnými odchylkami,
- případné změny ploidie,
- vztah dávka-účinek, je-li to možné,
- statistické analýzy, byly-li provedeny,
- údaje ze souběžných negativních kontrol,
- historické údaje z negativních kontrol včetně rozpětí, průměrů a směrodatných odchylek.
- údaje ze souběžných pozitivních kontrol.
Diskuse výsledků.
Závěry.