3.1 Zpráva o průběhu pokusu obsahuje tyto informace:
Zkoušená látka:
- fyzikální vlastnosti a popřípadě fyzikálně-chemické vlastnosti,
- údaje o identitě,
- čistota.
Vehikulum (v případě potřeby):
- zdůvodnění výběru jiného vehikula, pokud není použita voda.
Pokusná zvířata:
- použitý druh a kmen,
- počet, stáří a pohlaví pokusných zvířat,
- původ, podmínky chovu, krmivo, materiál na výrobu hnízda atd.,
- hmotnost jednotlivých pokusných zvířat na začátku zkoušky.
Experimentální podmínky:
- zdůvodnění výběru úrovně látky,
- podrobné údaje o složení zkoušené látky/krmiva, o dosažené koncentraci,
- stálost a homogenita prostředku,
- podrobné údaje o podávání zkoušené látky,
- v případě potřeby přepočet koncentrace zkoušené látky (ppm) v krmivu/pitné vodě na skutečnou dávku (mg/kg tělesné hmotnosti na den), je-li to možné,
- podrobné údaje o kvalitě krmiva a vody.
Výsledky:
- spotřeba krmiva a vody, jsou-li k dispozici, využití krmiva (přírůstek tělesné hmotnosti na gram spotřebovaného krmiva) a spotřeba zkoušené látky u pokusných zvířat generace P a F1 s výjimkou období kohabitace a minimálně poslední třetiny laktace,
- údaje o absorpci (jsou-li k dispozici),
- údaje o tělesné hmotnosti pokusných zvířat z generace P a F1 vybraných k páření,
- údaje o hmotnosti vrhu a mláďat,
- tělesná hmotnost při utracení a údaje o absolutní a relativní hmotnosti u rodičovských pokusných zvířat,
- povaha, závažnost a trvání (doba nástupu a následný průběh) podrobných klinických pozorování (vratných i nevratných změn),
- den úhynu během studie nebo údaj, že pokusná zvířata přežila až do dne utracení,
- údaje o toxické reakci podle pohlaví a dávky, včetně koeficientů páření, plodnosti, gestace, porodnosti, životaschopnosti a laktace; zpráva by měla uvádět údaje využité při výpočtu těchto koeficientů,
- toxické nebo jiné účinky na reprodukci, potomstvo, postnatální růst atd.,
- pitevní nálezy,
- podrobný popis všech histopatologických nálezů,
- počet samic s normálním cyklem z generace P a F1 a délka cyklu,
- celkový počet kaudálních epididymálních spermií, procento progresivně pohyblivých spermií, procento morfologicky normálních spermií a procento spermií se všemi identifikovanými abnormalitami,
- doba do páření včetně počtu dnů před pářením,
- délka gestace,
- počet implantátů, žlutých tělísek, velikost vrhu,
- počet živě narozených mláďat a postimplantačních ztrát,
- počet mláďat s makroskopicky viditelnými abnormalitami a počet zakrslých mláďat, pokud byl zjišťován,
- údaje o fyzických vývojových znacích u mláďat a další údaje o postnatálním vývoji; hodnocené fyzické vývojové znaky je nutno zdůvodnit,
- popřípadě údaje o funkčním pozorování mláďat a dospělých pokusných zvířat,
- statistické vyhodnocení výsledků, je-li to možné.
Diskuse a interpretace výsledků.
Závěry včetně hodnot NOAEL pro účinky na samice a potomstvo.