3.1 Zpráva o průběhu pokusu obsahuje následující informace.
Zkoušená látka:
- fyzikální povaha, a je-li to důležité, fyzikálně-chemické vlastnosti,
- identifikace včetně čísla CAS, je-li známo nebo přiděleno,
- čistota.
Vehikulum (pokud bylo použito):
- zdůvodnění výběru jiného vehikula, pokud není použita voda.
Pokusná zvířata:
- použité druhy a kmeny,
- počet a stáří pokusných zvířat,
- původ, podmínky chovu, krmivo atd.,
- individuální hmotnosti pokusných zvířat na začátku zkoušky.
Zkušební podmínky:
- zdůvodnění výběru úrovně dávky,
- podrobnosti o přípravě složení zkoušené látky/krmiva, dosažené koncentraci, stabilitě a homogenitě přípravku,
- podrobné údaje o podávání zkoušené látky,
- v případě potřeby přepočet koncentrace zkoušené látky (ppm) v krmivu/pitné vodě na skutečnou dávku (mg/kg tělesné hmotnosti na den), je-li to možné,
- podmínky prostředí,
- podrobné údaje o kvalitě krmiva a vody.
Výsledky:
Údaje o příznacích toxicity u matky podle dávky, např.:
- počet pokusných zvířat na začátku zkoušky, počet pokusných zvířat, která přežila, počet březích pokusných zvířat, počet pokusných zvířat, která potratila, a počet pokusných zvířat, která předčasně vrhla,
- den úhynu během studie anebo zda pokusná zvířata přežila až do dne usmrcení,
- uvedou se údaje o pokusných zvířatech, která nepřežila do plánovaného usmrcení, nezahrnou se však do statistických srovnání dat pro skupiny,
- den zjištění každého abnormálního klinického příznaku a jeho následný průběh,
- tělesná hmotnost, změna tělesné hmotnosti a hmotnosti gravidní dělohy, včetně případných údajů o změně tělesné hmotnosti korigované o hmotnost gravidní dělohy,
- spotřeba krmiva, měří-li se, spotřeba vody,
- pitevní nálezy včetně děložní hmotnosti,
- zaznamenají se hodnoty NOAEL pro účinky na matku a vývojové účinky.
Ukazatele vývojové toxicity podle dávky pro vrhy s implantáty, včetně
- počtu žlutých tělísek,
- počtu zahnízdění, počtu a procenta živých a mrtvých plodů a resorpce,
- počtu procentuálního podílu pre- a post-implantačních ztrát.
Ukazatele vývojové toxicity podle dávky pro vrhy s živými plody, včetně
- počtu a procentuálního podílu živých potomků,
- poměru pohlaví,
- fetální tělesné hmotnosti, pokud možno podle pohlaví a pro obě pohlaví dohromady,
- zevních malformací, malformací měkkých tkání a skeletu a jiných významných odchylek,
- případně kritérií kategorizace,
- celkového počtu a procentuálního podílu plodů a vrhů s jakýmikoli zevními a kosterními odchylkami, odchylkami měkkých tkání a rovněž typů a výskytů individuálních anomálií a jiných významných odchylek.
Diskuse a interpretace výsledků.
Závěry.