3.1 Zpráva o průběhu pokusu obsahuj e tyto informace:
Zdůvodnění zkoušení in vivo: analýza průkaznosti výsledků předchozích pokusů, včetně výsledků strategie postupného zkoušení:
- popis relevantních údajů z předchozích zkoušek,
- údaje získaná v každé fázi strategie zkoušení,
- popis provedených zkoušek in vitro, včetně podrobných údajů o postupech a o výsledcích získaných se zkoušenými/referenčními látkami,
- analýza průkaznosti výsledků odůvodňující provedení studie in vivo.
Zkoušená látka:
- identifikační údaje (např. číslo CAS, zdroj, čistota, známé nečistoty, šarže),
- fyzikální povaha a fyzikálně-chemické vlastnosti (např. pH, těkavost, rozpustnost, stabilita),
- pokud jde o směs, její složení a relativní podíl složek vyjádřený v procentech.
Vehikulum:
- identifikace, koncentrace (podle potřeby), použitý objem,
- zdůvodnění výběru vehikula.
Pokusná zvířata:
- použitý druh/kmen, zdůvodnění použití jiných pokusných zvířat, není-li použit albín králíka,
- počet pokusných zvířat každého pohlaví,
- hmotnosti jednotlivých pokusných zvířat na začátku a v závěru zkoušky,
- stáří na začátku studie,
- původ pokusných zvířat, podmínky chovu, krmivo atd.
Zkušební podmínky:
- technika přípravy oblasti kůže, na níž se nanese náplast,
- podrobné údaje o materiálech použitých na náplasti a technice aplikování náplastí,
- podrobné údaje o přípravě zkoušené látky, jejím nanesení a odstranění.
Výsledky:
- údaje o stupni odezvy na dráždivé nebo leptavé účinky u každého pokusného zvířete ve všech okamžicích měření,
- popis všech pozorovaných lézí,
- podrobný popis povahy a stupně pozorovaných dráždivých nebo leptavých účinků a případné histopatologické nálezy,
- popis jiných místních (např. odtučnění kůže) a systémových účinků vedle dráždivých nebo leptavých účinků na kůži.
Diskuse a interpretace výsledků.
Závěry.