443/2004 Sb. Vyhláška, kterou se stanoví základní metody pro zkoušení toxicity chemických látek a chemických přípravků - 1 Základní pojmy

1 Základní pojmy

1.1 Akutní toxicita

zahrnuje nepříznivé účinky, které se objeví během určité doby (většinou 14 dní) po podání jedné dávky nějaké látky.

1.2 Zřejmá toxicita

je všeobecný termín popisující jasné příznaky toxicity po aplikaci testované látky. Jsou to příznaky dostačující pro posouzení rizika a měly by být takové, že po zvýšení podávané dávky může být očekáván vznik těžkých toxických příznaků a pravděpodobně i úmrtí.

1.3 Dávka

je množství podané testované látky. Dávka je vyjádřena jako hmotnost látky (gramy nebo miligramy) nebo jako hmotnost testované látky na jednotku hmotnosti pokusného zvířete (např. miligramy na kilogram tělesné hmotnosti), nebo jako konstantní dietní koncentrace (díly na milión dílů - ppm, nebo miligramy na kilogram potravy).

1.4 Diskriminační dávka

je nejvyšší ze čtyř pevných dávkových hladin, kterou je možno podat, aniž by způsobila uhynutí (včetně humánního utracení) související s podanou látkou.

1.5 Dávkování

je všeobecný termín zahrnující dávku, frekvenci a celkovou dobu podávání.

1.6

LD (střední smrtná dávka)

je statisticky vypočtená jednotlivá dávka látky, která pravděpodobně způsobí za definovanou dobu smrt 50 % zvířat, kterým byla podána. Hodnota

se udává jako hmotnost testované látky na jednotku hmotnosti pokusného zvířete

-1

(mg.kg

tělesné hmotnosti).

1.7

LC (střední smrtná koncentrace)

je statisticky vypočtená koncentrace látky, která pravděpodobně způsobí smrt do určité doby po expozici u 50 % pokusných zvířat, exponovaných po definovanou dobu. Hodnota

se udává jako hmotnost testované látky ve standardním objemu vzduchu

-1

(mg.l ).

1.8 NOAEL

je zkratka pro "No Observed Adverse Effect Level" a je to nejvyšší dávka nebo expoziční koncentrace látky, při které není pozorován žádný statisticky významný nepříznivý účinek na organismus v porovnání s kontrolní skupinou.

1.9 LOAEL

je zkratka pro "Lowest Observed Adverse Effect Level" a je to nejnižší dávka nebo expoziční koncentrace látky, při které je ještě pozorován statisticky významný nepříznivý účinek na organismus v porovnání s kontrolní skupinou.

1.10 Toxicita po opakované dávce/subchronická toxicita

zahrnuje nepříznivé účinky, které se objeví u pokusných zvířat v důsledku opakovaného denního podávání nebo expozice chemické látce, po dobu představující krátký úsek (desítky dnů) očekávané délky života příslušného živočišného druhu.

1.11 Nejvyšší tolerovaná dávka (MTD - maximum tolerated dose)

je nejvyšší dávka, která u zvířat vyvolává zřetelné projevy toxicity, avšak bez podstatného vlivu na přežití s ohledem na účinek, který je testován.

1.12 Kožní dráždivost

je vyvolání zánětlivých změn na kůži po aplikaci testované látky.

1.13 Oční dráždivost

je vyvolání změn na oku po aplikaci testované látky na povrch oka.

1.14 Senzibilizace kůže (alergická kontaktní dermatitida)

je imunologicky vyvolaná reakce kůže na testovanou látku.

1.15 Poleptání kůže

je vyvolání nevratného tkáňového poškození kůže při působení testované látky po dobu od 3 minut do 4 hodin.

1.16 Toxikokinetika

je studium absorpce, distribuce, metabolismu a exkrece testovaných látek.

1.17 Absorpce

označuje proces(y), kterým(i) aplikovaná látka vstupuje do těla.

1.18 Exkrece

označuje proces(y), kterým(i) je aplikovaná látka případně její metabolity odstraňovány z těla.

1.19 Distribuce

označuje proces(y), kterým(i) je absorbovaná látka případně její metabolity rozdělovány v těle.

1.20 Metabolismus

označuje proces(y), kterým(i) je chemická struktura aplikované látky měněna v těle enzymatickými nebo neenzymatickými reakcemi.

1.21 GHS

Globálně harmonizovaný systém klasifikace chemických látek a směsí. Společný projekt Organizace pro hospodářkou spolupráci a rozvoj (lidské zdraví a životní prostředí), Odborného výboru OSN pro přepravu nebezpečného zboží (fyzikálně-chemické vlastnosti) a Mezinárodní organizace práce (informace o nebezpečnosti) koordinovaný Mezi organizačním programem pro řádné nakládání s chemikáliemi (IOMC).

1.22 Blížící se uhynutí

když je očekáván stav agónie nebo uhynutí před další plánovanou dobou pozorování. Příznaky svědčící o tomto stavu u hlodavců mohou zahrnovat křeče, polohu na boku, polohu vleže a třes 7a).

1.23 Limitní dávka

označuje nejvyšší přípustnou dávku (2 000 nebo 5 000 mg/kg).

1.24 Stav agónie

označuje stav před úhynem nebo neschopnost přežít, ani když je pokusné zvíře léčeno 7a).

1.25 Předvídatelný úhyn

přítomnost klinických příznaků svědčících o blížící se smrti, přičemž čas, kdy k úhynu dojde lze předvídat a bude kratší než je doba předpokládaného ukončení pokusu 7a).

1.26 Opožděný úhyn

znamená, že pokusné zvíře během 48 h neuhyne ani nejeví známky umírání, ale uhyne později během čtrnáctidenní doby pozorování.

------------------------------------------------------------------

7a) Směrnice Komise 2004/73/ES, kterou se po dvacáté deváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 152 2004).