§ 2
(1) Toto nařízení se vztahuje na přístroje a zařízení, s výjimkou přístrojů a zařízení uvedených v příloze č. 1 k tomuto nařízení.
(2) Pokud přístroj a zařízení obsahuje jako nedílnou součást nebo jako příslušenství
a) zdravotnické prostředky stanovené zvláštním právním předpisem,4)
b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky stanovené zvláštním právním předpisem,5) vztahuje se na něj toto nařízení vlády.
(3) Stanovené výrobky musí splňovat tyto základní požadavky:
a) ochranu zdraví a bezpečnosti uživatele a jakékoli další osoby, včetně cílů stanovených zvláštním právním předpisem,6) avšak bez zřetele na hodnotu napětí,
b) ochranu týkající se elektromagnetické kompatibility stanovené zvláštním právním předpisem,7)
c) rádiová zařízení musí být konstruována tak, aby efektivně využívala kmitočtové spektrum přidělené pro zemskou nebo kosmickou radiokomunikaci a zdrojů umístěných na oběžných drahách, a tak, aby se zabránilo nežádoucím interferencím.
(4) Přístroje a zařízení v určitých třídách nebo přístroje a zařízení určitých typů musí být Úřadem zveřejněna v Telekomunikačním věstníku formou sdělení, které musí být v souladu s příslušnou mezinárodní smlouvou, 8) a tyto přístroje a zařízení musí být konstruovány tak, aby
a) spolupracovala prostřednictvím veřejné telekomunikační sítě s jinými přístroji a zařízeními a aby je bylo možné připojit k rozhraní veřejné telekomunikační sítě na území České republiky a na území členského státu Evropské unie,
b) neovlivňovala nepříznivě veřejnou telekomunikační sít', nezpůsobovala nepřijatelné zhoršení jakosti služeb nebo svým provozem nezneužívala kapacity a možnosti veřejné telekomunikační sítě,
c) obsahovala zabezpečovací prvky zajišťující ochranu osobních dat a soukromí uživatele a účastníka,
d) podporovala funkce zabraňující podvodům,
e) podporovala funkce umožňující přístup k tísňovým službám,
f) podporovala funkce usnadňující jejich používání zdravotně postiženým uživatelům.
(5) Pokud se na přístroje a zařízení vztahují i jiná nařízení vlády, kterými se stanoví technické požadavky na výrobky, musí přístroje a zařízení splňovat i požadavky stanovené těmito nařízeními.
(6) Pokud jsou požadavky na přístroje a zařízení konkretizovány harmonizovanými normami podle § 4a odst. 1 zákona nebo zahraničními technickými normami přejímajícími harmonizovanou evropskou normu a vlastnosti přístrojů a zařízení jsou s nimi v souladu, má se za to, že jsou tyto základní požadavky podle odstavce 3 splněny.
------------------------------------------------------------------
4) Nařízení vlády č. 180/1998 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na prostředky zdravotnické techniky, ve znění pozdějších předpisů.
5) Nařízení vlády č. 198/1999 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.
6) Nařízení vlády č. 168/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na elektrická zařízení nízkého napětí.
7) Nařízení vlády č. 169/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.
8) Evropská dohoda zakládající přidružení mezi Českou republikou na straně jedné a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé, vyhlášená pod č. 7/1995 Sb.