Příloha č. 13
Zkouška provozní stálosti prováděná registrantem
Registrant musí provádět zkoušky provozní stálosti
1. u zubního intraorálního rentgenového zařízení
1.1. s filmovým receptorem obrazu vizuálním porovnáním snímku zubního fantomu pořízeného pomocí běžně používaných expozičních parametrů pro horní molár dospělého s referenčním snímkem
1.1.1. nejméně jednou měsíčně,
1.1.2. při každém podezření na špatnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo zobrazovacího procesu,
1.1.3. při změně důležité z hlediska radiační ochrany,
1.1.4. po odstávce delší než 1 měsíc,
1.1.5. po změně filmů nebo chemikálií,
1.1.6. v případě odchylky zjištěné při testech prováděných v rámci bodů 1.1.1 až 1.1.5 a
1.1.7. v případě potvrzení odchylky v rámci bodu 1.1.6 po nápravném opatření s použitím upravených expozičních parametrů vzešlých z nápravného opatření,
1.2. s přímou digitalizací
1.2.1. vizuálním porovnáním snímku zubního fantomu pořízeného pomocí běžně používaných expozičních parametrů pro horní molár dospělého s referenčním snímkem
1.2.1.1. nejméně jednou ročně,
1.2.1.2. při každém podezření na špatnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo zobrazovacího procesu,
1.2.1.3. při změně důležité z hlediska radiační ochrany,
1.2.1.4. po odstávce delší než 1 rok,
1.2.1.5. v případě odchylky zjištěné při testech prováděných v rámci bodů 1.2.1.1 až 1.2.1.4 a
1.2.1.6. v případě potvrzení odchylky v rámci bodu 1.2.1.5 po nápravném opatření s použitím upravených expozičních parametrů vzešlých z nápravného opatření,
1.2.2. vizuálním ověřením čistoty monitoru, pomocí něhož je klinicky prováděna diagnóza,
1.2.2.1. jednou měsíčně a
1.2.2.2. v případě zjištění nečistot monitoru v rámci bodu 1.2.2.1 po nápravném opatření,
1.3. s nepřímou digitalizací
1.3.1. vizuálním porovnáním snímku zubního fantomu pořízeného pomocí běžně používaných expozičních parametrů pro horní molár dospělého s referenčním snímkem
1.3.1.1. nejméně jednou ročně,
1.3.1.2. při každém podezření na špatnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo zobrazovacího procesu,
1.3.1.3. při změně důležité z hlediska radiační ochrany,
1.3.1.4. po odstávce delší než 1 rok,
1.3.1.5. v případě odchylky zjištěné při testech prováděných v rámci bodů 1.3.1.1 až 1.3.1.4 a
1.3.1.6. v případě potvrzení odchylky v rámci bodu 1.3.1.5 po nápravném opatření s použitím upravených expozičních parametrů vzešlých z nápravného opatření,
1.3.2. vizuálním ověřením čistoty monitoru, pomocí něhož je klinicky prováděna diagnóza,
1.3.2.1. jednou měsíčně a
1.3.2.2. v případě zjištění nečistot monitoru v rámci bodu 1.3.2.1 po nápravném opatření,
1.3.3. vizuálním ověřením, zda se na snímcích zubního fantomu pořízených na všechny používané fólie nepřímé digitalizace nevyskytují významné artefakty zasahující do diagnostického čtení snímků,
1.3.3.1. jednou měsíčně a
1.3.3.2. po pořízení nových fólií nepřímé digitalizace,
2. u zubního panoramatického rentgenového zařízení
2.1. s přímou digitalizací
2.1.1. testem zobrazení fantomu čelisti v rozsahu podle pokynů výrobce zařízení nebo v případě, že výrobce tyto pokyny neposkytl, tak podle pokynů osoby, která provedla zkoušku dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušku
2.1.1.1. jednou za 6 měsíců,
2.1.1.2. při každém podezření na špatnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo zobrazovacího procesu,
2.1.1.3. při změně důležité z hlediska radiační ochrany,
2.1.1.4. po odstávce delší než 6 měsíců a
2.1.1.5. v případě zjištění nedostatků v rámci bodů 2.1.1.1 až 2.1.1.4 po nápravném opatření,
2.1.2. vizuálním ověřením čistoty monitoru, pomocí něhož je klinicky prováděna diagnóza,
2.1.2.1. jednou měsíčně a
2.1.2.2. v případě zjištění nečistot monitoru v rámci bodu 2.1.2.1 po nápravném opatření,
2.2. s filmovým zobrazením testem zobrazení fantomu čelisti v rozsahu podle pokynů výrobce zařízení nebo v případě, že výrobce tyto pokyny neposkytl, tak podle pokynů osoby, která provedla zkoušku dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušku
2.2.1. jednou za 3 měsíce,
2.2.2. při každém podezření na špatnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo zobrazovacího procesu,
2.2.3. při změně důležité z hlediska radiační ochrany,
2.2.4. po odstávce delší než 3 měsíce a
2.2.5. v případě zjištění nedostatků v rámci bodů 2.2.1 až 2.2.4 po nápravném opatření,
2.3. s nepřímou digitalizací
2.3.1. testem zobrazení fantomu čelisti v rozsahu podle pokynů výrobce zařízení nebo v případě, že výrobce tyto pokyny neposkytl, tak podle pokynů osoby, která provedla zkoušku dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušku
2.3.1.1. jednou za 3 měsíce,
2.3.1.2. při každém podezření na špatnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo zobrazovacího procesu,
2.3.1.3. při změně důležité z hlediska radiační ochrany,
2.3.1.4. po odstávce delší než 3 měsíce a
2.3.1.5. v případě zjištění nedostatků v rámci bodů 2.3.1.1 až 2.3.1.4 po nápravném opatření,
2.3.2. vizuálním ověřením čistoty monitoru, pomocí něhož je klinicky prováděna diagnóza,
2.3.2.1. jednou měsíčně a
2.3.2.2. v případě zjištění nečistot monitoru v rámci bodu 2.3.2.1 po nápravném opatření,
2.3.3. vizuálním ověřením, zda se na snímcích pořízených na všechny používané fólie nepřímé digitalizace nevyskytují významné artefakty zasahující do diagnostického čtení snímků,
2.3.3.1. jednou za 3 měsíce a
2.3.3.2. po pořízení nových fólií nepřímé digitalizace,
3. u zubního rentgenového zařízení, u kterého se používá negatoskop pro hodnocení snímků, testy podle bodu 1 nebo 2 a dále vizuálním ověřením čistoty negatoskopu,
3.1. jednou měsíčně a
3.2. v případě zjištění nečistot negatoskopu v rámci bodu 3.1 po nápravném opatření,
4. u zubního výpočetního tomografu
4.1. testem zobrazení fantomu v rozsahu podle pokynů výrobce zařízení nebo v případě, že výrobce tyto pokyny neposkytl, tak podle pokynů osoby, která provedla zkoušku dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušku,
4.1.1. jednou za 6 měsíců,
4.1.2. při každém podezření na špatnou funkci zdroje ionizujícího záření nebo zobrazovacího procesu,
4.1.3. při změně důležité z hlediska radiační ochrany,
4.1.4. po odstávce delší než 6 měsíců a
4.1.5. v případě zjištění nedostatků v rámci bodů 4.1.1 až 4.1.4 po nápravném opatření,
4.2. vizuálním ověřením čistoty monitoru, pomocí kterého je klinicky prováděna diagnóza,
4.2.1. jednou měsíčně a
4.2.2. v případě zjištění nečistot monitoru v rámci bodu 4.2.1 po nápravném opatření,
5. u veterinárního rentgenového zařízení
5.1. ověřením stavu a neporušenosti ochranných pomůcek
5.1.1. jednou ročně,
5.1.2. po jejich opravě a
5.1.3. po pořízení nových ochranných pomůcek,
5.2. u veterinárního skiagrafického zařízení testem souladu světelného pole s rentgenovým polem
5.2.1. jednou za 6 měsíců,
5.2.2. při změně důležité z hlediska radiační ochrany a
5.2.3. při nevyhovujícím výsledku testu podle bodů 5.2.1 a 5.2.2 po provedení nápravného opatření,
5.3. u veterinárního skiaskopického zařízení testem souladu rentgenového pole s receptorem obrazu
5.3.1. jednou za 6 měsíců,
5.3.2. při změně důležité z hlediska radiační ochrany a
5.3.3. při nevyhovujícím výsledku testu podle bodů 5.3.1 a 5.3.2 po provedení nápravného opatření,
5.4. u veterinárního rentgenového zařízení neuvedeného v bodech 5.2 a 5.3 v rozsahu a četnosti stanovenými
5.4.1. výrobcem, nebo
5.4.2. osobou, která provedla přejímací zkoušku nebo zkoušku dlouhodobé stability,
6. u rentgenového kostního denzitometru v rozsahu stanoveném výrobcem
6.1. před prvním použitím,
6.2. po servisním zásahu,
6.3. s četností stanovenou výrobcem a
6.4. je-li při testu podle bodů 6.1 až 6.3 shledána neshoda, po nápravném opatření.
Vysvětlivky:
Artefaktem je nežádoucí obraz na snímku, který nesouvisí se zobrazovaným objektem a narušuje jeho zobrazení.
------------------------------------------------------------------