Zabezpečování jakosti výroby
(Postup posuzování shody D1)
1. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující ustanovení bodu 3 zajišťuje a prohlašuje, že dané prvky přepravitelného tlakového zařízení splňují ustanovení tohoto nařízení, které se na ně vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka π musí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dohled podle bodu 5.
2. Výrobce musí vyhotovit technickou dokumentaci definovanou níže.
Tato technická dokumentace musí umožňovat posouzení shody přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení. Musí obsahovat v míře dostatečné pro takové posouzení popis konstrukce, výroby a provozu přepravitelného tlakového zařízení, zejména:
- všeobecný popis daného zařízení,
- konstrukční a výrobní výkresy a schémata komponent, konstrukčních podskupin, okruhů,
- popisy a vysvětlení nezbytné pro porozumění výše uvedeným výkresům, schématům a provozu zařízení,
- popis řešení realizovaných pro splnění požadavků tohoto nařízení,
- výsledky pevnostních výpočtů, provedených zkoušek,
- protokoly o zkouškách.
3. Výrobce musí mít zaveden schválený systém jakosti pro výrobu, konečnou přejímku a zkoušky, jak je uvedeno v bodě 4, a musí podléhat dohledu podle bodu 5.
4. Systém zabezpečování jakosti výroby
4.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému jakosti výroby u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
- veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
- dokumentaci týkající se zabezpečování systému jakosti výroby.
4.2 Systém zabezpečování jakosti výroby musí zajišťovat soulad přepravitelného tlakového zařízení s požadavky tohoto nařízení.
Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému zabezpečování jakosti výroby musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat adekvátní popis:
- cílů zabezpečován jakosti výroby a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti výroby přepravitelného tlakového zařízení,
- výroby, kontroly jakosti a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která budou užívána,
- prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
- záznamy o kontrolách zabezpečení jakosti výroby, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
- způsob sledování dosažení požadované jakosti výroby a efektivního provozování tohoto systému.
4.3 Notifikovaná osoba je povinna systém zabezpečování jakosti výroby posoudit, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 4.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.
Součástí tohoto rozhodnutí musí být i informace a případné možnosti využití opravného prostředku.
4.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému zabezpečování jakosti výroby tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém zabezpečování jakosti výroby, o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba musí posoudit navrhovanou změnu a rozhodnout, zda změněný systém zabezpečování jakosti výroby bude dále splňovat požadavky definované v bodě 4.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí, včetně informace o případné možnosti využití opravného prostředku.
5. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
5.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému zabezpečování jakosti výroby.
5.2 Výrobce musí umožnit přístup notifikované osobě, za účelem kontroly, při provádění dohledu, na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškerou potřebnou dokumentaci, zejména:
- dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výroby,
- záznamy o jakosti, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu;
5.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět v rámci dohledu, periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém zabezpečování jakosti výroby, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
5.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce, v rámci dohledu, namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
- kategorii zařízení,
- výsledky předchozí kontroly,
- potřebu sledovat opravná opatření,
- případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému,
- podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému zabezpečování jakosti výroby. Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.
6. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
- dokumentaci zmíněnou v bodě 2,
- dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 4.1,
- změny zmíněné v druhém odstavci bodu 4.4,
-rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 4.3, v posledním odstavci bodu 4.4 a v bodech 5.3 a 5.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.
7. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám nebo notifikovaným místům příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výroby.