Zabezpečování jakosti výrobků
(Postup posuzování shody D)
l. Při posuzování shody tímto postupem výrobce splňující podmínky bodu 2 zajišťuje a prohlašuje, že dané přepravitelné tlakové zařízení je ve shodě s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikát ES přezkoušení návrhu a splňuje požadavky tohoto nařízení, které se na něj vztahují. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí veškeré přepravitelné tlakové zařízení označit značkou π a vyhotovit písemné prohlášení o shodě. Značka πmusí být doplněna identifikačním číslem notifikované osoby provádějící dozor podle bodu 4.
2. Výrobce musí mít zaveden schválený systém jakosti pro výrobu, konečnou přejímku a zkoušky, jak je uvedeno v bodě 3, a musí podléhat dozoru podle bodu 4.
3. Systém jakosti výrobků.
3.1 Výrobce podává žádost o posouzení svého systému jakosti výrobků u notifikované osoby dle vlastního výběru.
Žádost musí obsahovat:
- veškeré příslušné informace o daném přepravitelném tlakovém zařízení,
- dokumentaci týkající se systému jakosti výrobků,
- technickou dokumentaci schváleného typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoušení návrhu.
3.2 Systém jakosti výrobků musí zajišťovat shodu přepravitelného tlakového zařízení s typem definovaným v certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoušení návrhu a s požadavky tohoto nařízení .
Veškeré prvky, požadavky a opatření učiněná výrobcem musí být systematickým a řádným způsobem dokumentovány ve formě písemných zásad, postupů a pokynů. Dokumentace systému jakosti výrobků musí umožnit jednotný výklad programů jakosti, plánů, manuálů a záznamů.
Zejména musí obsahovat řádný popis:
- cílů systému jakosti výrobků a organizační struktury, odpovědnosti a pravomoci managementu vzhledem k zabezpečení jakosti výroby přepravitelného tlakového zařízení,
- výroby, kontroly jakosti výroby a způsobu zajištění jakosti, procesů a systematických opatření, která budou užívána, zejména použitých postupů,
- prohlídky a zkoušky, které budou prováděny před výrobou, během ní a po ní, a frekvenci jejich provádění,
-záznamy o kontrolách zabezpečování jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti nebo schvalování příslušného personálu,
- způsob sledování dosažení požadované jakosti výrobků a efektivního provozování tohoto systému jakosti.
3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém zabezpečování jakosti výrobků, aby rozhodla, zda splňuje požadavky uvedené v bodě 3.2.
Členem posuzujícího týmu musí být alespoň jedna osoba, která má zkušenosti s posuzováním výroby daného přepravitelného tlakového zařízení. Součástí schvalovacího řízení je návštěva v závodě výrobce.
Výrobci musí být rozhodnutí sděleno. Toto sdělení musí obsahovat závěry prohlídky a zdůvodněné rozhodnutí. Sdělení musí obsahovat právo na využití možnosti opravného prostředku.
3.4 Výrobce se zavazuje plnit své povinnosti vyplývající ze systému jakosti výrobků tak, jak byl schválen, a zajistit, aby zůstal uspokojivý a efektivní.
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce je povinen informovat notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti výrobků, o všech plánovaných změnách tohoto systému.
Notifikovaná osoba musí posoudit navrhované změny a rozhodnout, zda změněný systém jakosti výrobků bude dále splňovat požadavky definované v bodě 3.2, nebo zda bude potřeba jeho nové posouzení.
Notifikovaná osoba musí oznámit své rozhodnutí výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry posouzení a zdůvodněné rozhodnutí.
4. Dohled pod odpovědností notifikované osoby
4.1 Cílem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti výrobků.
4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě za účelem kontroly přístup na místo výroby, kontroly, zkoušek a skladování a poskytnout jí veškeré potřebné informace, zejména:
- dokumentaci k systému zabezpečování jakosti výrobků,
- záznamy o kontrolách zabezpečování systému jakosti výrobků, jako například protokoly o inspekcích, údaje o zkouškách a kalibraci, protokoly týkající se způsobilosti příslušného personálu
4.3 Notifikovaná osoba je povinna provádět periodické kontroly, aby se přesvědčila, že výrobce dodržuje a aplikuje systém jakosti výrobků, a předat výrobci doklad o výsledku kontroly. Frekvence periodických kontrol musí být taková, aby bylo provedeno úplné nové posouzení každé tři roky.
4.4 Notifikovaná osoba může dále provádět u výrobce namátkové kontroly. Potřeba a frekvence těchto dalších kontrol bude určena na základě systému kontrol používaného notifikovanou osobou. Tento systém kontrol musí brát v úvahu zejména následující faktory:
- kategorii přepravitelného tlakového zařízení,
- výsledky předchozí kontroly,
- potřebu sledovat opravná opatření,
- případně zvláštní podmínky spojené se schválením systému zabezpečování jakosti výrobků,
- podstatné změny v organizaci, zásadách nebo technologii výroby.
Během kontrol může notifikovaná osoba podle potřeby provádět nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila správné fungování systému jakosti výrobků. Notifikovaná osoba musí předat výrobci zprávu o kontrole a v případě, že byla provedena zkouška, též protokol o zkoušce.
5. Výrobce je povinen po dobu 10 let od vyrobení posledního přepravitelného tlakového zařízení mít k dispozici pro potřeby orgánů dozoru:
- dokumentaci zmíněnou v druhém odsazení u bodu 3.1,
- změny zmíněné v druhém odstavci bodu 3.4,
-rozhodnutí a protokoly notifikované osoby zmíněné v posledním odstavci bodu 3.3, v posledním odstavci bodu 3.4 a v bodech 4.3 a 4.4.
Jestliže výrobce není usazen v některém členském státě Evropské unie, ani neexistuje jeho zplnomocněný zástupce, podléhá povinnosti uchovávat tuto technickou dokumentaci osoba, která uvede přepravitelné tlakové zařízení na trh.
6. Každá notifikovaná osoba je povinna poskytovat dalším notifikovaným osobám nebo notifikovaným místům příslušné informace týkající se odebraných nebo odmítnutých schválení systému zabezpečování jakosti výrobků.