Čl. I
Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, se mění takto:
1. V § 1 odstavce 1 a 2 včetně poznámek pod čarou č. 1 a 1a znějí:
"(1) Tato vyhláška 1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství 1a) a upravuje požadavky na zdravotní nezávadnost potravin určených pro zvláštní výživu, jejich složení, označování a podmínky a způsob jejich použití.
(2) Potravinami určenými pro zvláštní výživu se pro účely této vyhlášky rozumějí potraviny, které jsou určeny pro výživové účely stanovené v této vyhlášce a uvádějí se do oběhu s označením účelu použití.
------------------------------------------------------------------
1) Je vydána na základě a v mezích zákona, jehož obsah umožňuje zapracovat příslušné předpisy Evropských společenství vyhláškou.
1a) Směrnice Rady 1989/398/EHS ze dne 3. května 1989 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu.
Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 1996/84/ES ze dne 19. prosince 1996, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu.
Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 1999/41/ES ze dne 7. června 1999, kterou se mění směrnice 1989/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu.
Směrnice Komise 2001/15/ES ze dne 15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu.
Směrnice Komise 2004/5/ES ze dne 20. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2001/15/ES za účelem zařazení určitých látek do přílohy.
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy.
Směrnice Komise 1991/321/EHS ze dne 14. května 1991 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě.
Směrnice Komise 1996/4/ES ze dne 16. února 1996, kterou se mění směrnice 1991/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě.
Směrnice Komise 1999/50/ES ze dne 25. května 1999, kterou se mění směrnice 1991/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě.
Směrnice Komise 2003/14/ES ze dne 10. února 2003, kterou se mění směrnice 1991/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě.
Směrnice Komise 1996/5/ES ze dne 16. února 1996 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti.
Směrnice Komise 1998/36/ES ze dne 2. června 1998, kterou se mění směrnice 1996/5/ES o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti.
Směrnice Komise 1999/39/ES ze dne 6. května 1999, kterou se pozmění směrnice 1996/5/ES o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti.
Směrnice 2003/13/ES ze dne 10. února 2003, kterou se pozmění směrnice 1996/5/ES o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti.
Směrnice Rady 1992/52/EHS ze dne 18. června 1992 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě určené pro vývoz do třetích zemí.
Směrnice Komise 1996/8/ES ze dne 26. února 1996 o potravinách pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti.
Směrnice Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní lékařské účely.
Směrnice Komise 2004/6/ES ze dne 20. ledna 2004 odchylující se od směrnice 2001/15/ES, k odkladu aplikace zákazu obchodování s určitými produkty.".
Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.
2. Příloha č. 13 zní:
"Příloha č. 13
Potravní doplňky, které smějí být pro účely zvláštní výživy přidávány do potravin pro zvláštní výživu
+-----------------------------------+------------------------------+
| | Podmínky použití |
| Potravní doplněk +----------------+-------------+
| | Všechny PZV #) | PZLÚ ##) |
+-----------------------------------+----------------+-------------+
| Kategorie 1. Vitaminy | | |
| Vitamin A | | |
| - retinol | x | |
| - retinol-acetát | x | |
| - retinol-palmitát | x | |
| - beta-karoten | x | |
| Vitamin D | | |
| - cholekalciferol | x | |
| - ergokalciferol | x | |
| Vitamin E | | |
| - D-alfa-tokoferol | x | |
| - DL-alfa-tokoferol | x | |
| - D-alfa-tokoferyl-acetát | x | |
| - DL-alfa-tokoferyl-acetát | x | |
| - D-alfa-tokoferyl-hydrogen | x | |
| -sukcinát | | |
| - D-alfa-tokoferyl | x *) | |
| -polyethylenglykol 1000 | | |
| sukcinát | | |
| Vitamin K | | |
| - fyllochinon (fytomenadion) | x | |
| Vitamin B1 | | |
| - thiamin-hydrochlorid | x | |
| - thiamin-mononitrát | x | |
| Vitamin B2 | | |
| - riboflavin | x | |
| - riboflavin-5'-fosfát, sodná sůl | x | |
| Niacin | | |
| - nikotinová kyselina | x | |
| - nikotinamid | x | |
| Pantothenová kyselina | | |
| - D-pantothenan vápenatý | x | |
| - D-pantothenan sodný | x | |
| - dexpanthenol | x | |
| Vitamin B6 | | |
| - pyridoxin-hydrochlorid | x | |
| - pyridoxin-5'-fosfát | x | |
| - pyridoxin-dipalmitát | x | |
| Listová kyselina | | |
| - pteroylmonoglutamová kyselina | x | |
| Vitamin B12 | | |
| - kyanokobalamin | x | |
| - hydroxokobalamin | x | |
| Biotin | | |
| - D-biotin | x | |
| Vitamin C | | |
| - L-askorbová kyselina | x | |
| - L-askorban sodný | x | |
| - L-askorban vápenatý | x | |
| - L-askorban draselný | x | |
| - L-askorbyl-6-palmitát | x | |
| | | |
| Kategorie 2. Minerály | | |
| Vápník | | |
| - uhličitan | x | |
| - chlorid | x | |
| - soli citronové kyseliny | x | |
| - glukonan | x | |
| - glycerofosforečnan | x | |
| - mléčnan | x | |
| - fosforečnany | x | |
| - hydroxid | x | |
| - oxid | x | |
| - síran | x | |
| - chelát aminokyseliny | x *) | |
| - pyroglutaman (pidolát) | x *) | |
| Horčík | | |
| - octan | x | |
| - uhličitan | x | |
| - chlorid | x | |
| - soli citronové kyseliny | x | |
| - glukonan | x | |
| - glycerofosforečnan | x | |
| - mléčnan | x | |
| - fosforečnany | x | |
| - hydroxid | x | |
| - oxid | x | |
| - síran | x | |
| - pyroglutaman (pidolát) | x *) | |
| - chelát aminokyseliny | x *) | |
| Železo | | |
| - uhličitan železnatý | x | |
| - citronan železnatý | x | |
| - citronan-železito-amonný | x | |
| - glukonan železnatý | x | |
| - fumaran železnatý | x | |
| - difosforečnan sodnoželezitý | x | |
| - mléčnan železnatý | x | |
| - síran železnatý | x | |
| - difosforečnan železitý | x | |
| - oxid železitý se sacharosou | x | |
| - elementární železo (získané | x | |
| redukcí vodíkem nebo | | |
| elektrolyticky) | | |
| - hydroxid železnatý | x *) | |
| - pyroglutaman (pidolát) | x *) | |
| železnatý | | |
| - chelát aminokyseliny | x *) | |
| Měď | | |
| - uhličitan měďnatý | x | |
| - citronan měďnatý | x | |
| - glukonan měďnatý | x | |
| - síran měďnatý | x | |
| - komplex mědi s lysinem | x | |
| - chelát aminokyseliny | x *) | |
| Jod | | |
| - jodid draselný | x | |
| - jodičnan draselný | x | |
| - jodid sodný | x | |
| - jodičnan sodný | x | |
| Zinek | | |
| - octan | x | |
| - chlorid | x | |
| - citronan | x | |
| - glukonan | x | |
| - mléčnan | x | |
| - oxid | x | |
| - uhličitan | x | |
| - síran | x | |
| - chelát aminokyseliny | x *) | |
| Mangan | | |
| - uhličitan | x | |
| - chlorid | x | |
| - citronan | x | |
| - glukonan | x | |
| - glycerofosforečnan | x | |
| - síran | x | |
| - chelát aminokyseliny | x *) | |
| Sodík | | |
| - hydrogenuhličitan | x | |
| - uhličitan | x | |
| - chlorid | x | |
| - citronan | x | |
| - glukonan | x | |
| - mléčnan | x | |
| - hydroxid | x | |
| - fosforečnany | x | |
| Draslík | | |
| - hydrogenuhličitan | x | |
| - uhličitan | x | |
| - chlorid | x | |
| - citronan | x | |
| - glukonan | x | |
| - glycerofosforečnan | x | |
| - mléčnan | x | |
| - hydroxid | x | |
| - fosforečnany | x | |
| Selen | | |
| - selenan sodný | x | |
| - hydrogenseleničitan sodný | x | |
| - seleničitan sodný | x | |
| - obohacené kvasnice | x *) | |
| III | | |
| Chrom a jeho hexahydráty | | |
| - chlorid | x | |
| - síran | x | |
| - chelát aminokyseliny | x *) | |
| VI | | |
| Molybden | | |
| - molybdenan amonný | x | |
| - molybdenan sodný | x | |
| Fluor | | |
| - fluorid draselný | x | |
| - fluorid sodný | x | |
| Bor | | |
| - kyselina boritá | x *) | |
| - boritan sodný | x *) | |
| | | |
| Kategorie 3. Aminokyseliny | | |
| - L-alanin | x | |
| - L-arginin | x | |
| - L-arginin-L-aspartát | | x |
| - L-asparagová kyselina | | x |
| - L-citrullin | | x |
| - L-cystein | x | |
| - L-cystein-N-acetát | | x |
| - cystin | x | |
| - L-histidin | x | |
| - L-glutamová kyselina | x | |
| - L-glutamin | x | |
| - glycin | | x |
| - L-isoleucin | x | |
| - L-leucin | x | |
| - L-lysin | x | |
| - L-lysin-acetát | x | |
| - L-lysin-L-aspartát | | x |
| - L-lysin-L-glutamát | | x |
| - L-methionin | x | |
| - L-methionin-N-acetát | | x **) |
| - L-ornithin | x | |
| - L-fenylalanin | x | |
| - L-prolin | | x |
| - L-serin | | x |
| - L-threonin | x | |
| - L-tryptofan | x | |
| - L-thyrosin | x | |
| - L-valin | x | |
+-----------------------------------+----------------+-------------+
| V případě povolených aminokyselin | | |
| mohou být použity také jejich | | |
| sodné, draselné a vápenaté soli | | |
| a soli manganu a rovněž jejich | | |
| hydrochloridy | | |
| | | |
| Kategorie 4. Karnitin a taurin | | |
| - L-karnitin | x | |
| - L-karnitin-hydrochlorid | x | |
| - L-karnitin-L-vinan | x | |
| - taurin | x | |
| | | |
| Kategorie 5. Nukleotidy | | |
| - adenosin-5'-fosforečná kyselina | x | |
| (AMP) | | |
| - sodné soli AMP | x | |
| - citidin-5'-monofosforečná | x | |
| kyselina (CMP) | | |
| - sodné soli CMP | x | |
| - guanosin-5'-fosforečná kyselina | x | |
| (GMP) | | |
| - sodné soli GMP | x | |
| - inosin-5'-fosforečná kyselina | x | |
| (IMP) | | |
| - sodné soli IMP | x | |
| - uridin-5'-fosforečná kyselina | x | |
| (UMP) | | |
| - sodné soli UMP | x | |
| | | |
| Kategorie 6. Cholin a inositol | | |
| - cholin | x | |
| - cholin-chlorid | x | |
| - cholin-divinan | x | |
| - cholin-citrát | x | |
| - inositol | x | |
+-----------------------------------+----------------+-------------+
#) Všechny PZV se rozumějí potraviny pro zvláštní výživu, včetně PZLÚ, avšak s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy a obilných a ostatních příkrmů určených pro výživu kojenců a malých dětí.
##) PZLÚ se rozumějí dietní potraviny pro zvláštní lékařské účely.
x) Značí se možnost použití látky do PZV nebo PZLÚ.
*) Látky lze používat do potravin určených pro zvláštní výživu nejdéle do 31. prosince 2006, a to za předpokladu, že Evropský úřad pro bezpečnost potravin nezaujal negativní stanovisko k jejich používání při výrobě potravin určených pro zvláštní výživu a látka se používala při výrobě jedné nebo více potravin určených pro zvláštní výživu uvedených do oběhu v členské zemi Evropských společenství do 11. února 2004.
**) Pouze ve výrobcích určených pro osoby starší 1 roku.".