§ 4
(1) Provozovatelem se rozumí
a) výrobce léčiv,
b) distributor léčiv,
c) fyzická nebo právnická osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče podle zvláštních předpisů 3) (dále jen "zdravotnické zařízení"),
d) fyzická nebo právnická osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle zvláštních předpisů, 4)
e) fyzická nebo právnická osoba provádějící výzkum léčiv,
f) fyzická nebo právnická osoba, která získala živnostenské oprávnění 5) k nákupu, skladování a prodávání vyhrazených léčiv (dále jen "prodejce vyhrazených léčiv").
(2) Výrobcem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje výrobu léčiv, popřípadě jednotlivé výrobní činnosti (§ 3 odst. 3).
(3) Distributorem se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která na základě povolení zajišťuje distribuci léčiv.
(4) Kvalifikovanou osobou se rozumí fyzická osoba ustanovená výrobcem nebo distributorem, která odpovídá
a) u výrobce za to, že každá šarže léčiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy; je-li výrobcem zařízení transfúzní služby, pak za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími předpisy,
b) u distributora za to, že léčivo je distribuováno v souladu s tímto zákonem a prováděcími předpisy.
(5) Správnou výrobní praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(6) Správnou distribuční praxí se rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací.
(7) Správnou laboratorní praxí se rozumí soubor pravidel tvořících systém práce při provádění předklinických studií bezpečnosti léčiv; tato pravidla se týkají organizačního procesu a podmínek, za kterých se tyto studie plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují.
(8) Správnou klinickou praxí se rozumí soubor pravidel pro navrhování, provádění, zpracovávání, vyhodnocování a dokumentaci klinických hodnocení léčiv, stanovených za účelem zajištění správnosti získaných údajů, jakož i pro zachovávání práv a nedotknutelnosti osob zahrnutých v hodnocení a zajištění důvěrnosti údajů o těchto osobách.
(9) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů. Kontrolní laboratoř musí splňovat podmínky správné výrobní praxe.
(10) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčiv se rozumí soubor pravidel, který zajišťuje požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčiv v souladu s jejich zamýšleným použitím.