§ 36
Informovaný souhlas
(1) Informovaný souhlas je dobrovolné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce zúčastnit se klinického hodnocení, které musí být učiněno po předchozím poučení.
(2) Poučení musí být prokazatelné, srozumitelné a učiněné v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí. Poučení musí obsahovat
a) informaci o klinickém hodnocení včetně jeho cílů,
b) možný přínos klinického hodnocení pro subjekt hodnocení,
c) předvídatelná rizika a možné obtíže spojené s klinickým hodnocením,
d) jiné možnosti léčby,
e) zabezpečení důvěrnosti získaných údajů vztahujících se k subjektu hodnocení,
f) práva a povinnosti subjektu hodnocení,
g) informaci o možnosti kdykoli odstoupit od klinického hodnocení a o způsobu a následcích jeho případného přerušení.
(3) Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinického hodnocení. V případě jeho odvolání nelze v klinickém hodnocení na tomto subjektu hodnocení pokračovat.
(4) V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně informován.